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다발성 Dupuytren 구축이 있는 성인 피험자에서 AA4500 2회 동시 주사의 안전성 및 유효성

2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

탯줄이 만져지는 다중 Dupuytren 구축이 있는 성인 피험자에서 AA4500의 2회 동시 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3b상 공개 라벨, 역사적으로 통제된 연구

이 연구의 주요 목적은 탯줄이 만져지는 여러 Dupuytren 구축 환자의 동일한 손에 AA4500을 2회 동시에 주사한 후 24시간에서 72시간 후에 손가락 확장 시술을 받은 후의 안전성을 평가하고 표적 중증 발생률을 비교하는 것입니다. 부작용(힘줄 파열/인대 손상 및 아나필락시스)은 임상 연구 및 시판 후 상업적 사용에서 과거 비율과 동일합니다.

2차 목표는 AA4500의 2회 동시 주입의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론/연구 설계: 1일차에 모든 사전 주사 절차가 완료된 후 적격한 남성과 여성은 같거나 다른 손가락의 MP 및/또는 PIP 관절에 영향을 미치는 코드에 AA4500(AA4500/AA4500)을 2회 동시에 주사합니다. 선택한 손에. 탯줄이 자발적으로 끊어지지 않는 피험자에게 주사 후 24~72시간 후에 탯줄 절단을 촉진하기 위한 손가락 연장 절차(필요한 경우 국소 마취 투여 후)를 수행합니다.

안전성 및 유효성 평가를 위한 후속 방문은 주사 후 24~72시간 및 15, 31 및 61일에 모든 피험자에게 필요합니다.

61일차 후속 방문(연구 방문 종료) 완료 시 치료받은 손에 추가 치료가 필요한 피험자는 XIAFLEX 패키지 삽입물에 따라 AA4500을 최대 3회 추가 주사할 수 있습니다. 피험자는 총 5회 주사를 받을 수 있으며 개별 코드는 총 3회 주사를 받을 수 있습니다. 추가 치료가 필요한 피험자는 안전을 위해 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

715

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Torrey Pines Medical Group
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
      • Somerset, Kentucky, 미국, 42503
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55431
        • Tria Orthopedic Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Missoula Bone and Joint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Setauket, New York, 미국, 11733
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  3. Dupuytren's 질병 진단을 받고 치료에 적합한 만져질 수 있는 코드에 의해 발생하는 엄지손가락을 제외한 손가락의 PIP 및/또는 MP 관절에서 ≥ 20º인 동일한 손에 최소 2개의 고정 굴곡 구축이 있습니다.
  4. 영향을 받은 손가락(들)과 손바닥을 동시에 탁자 위에 평평하게 놓을 수 없는 것으로 정의되는 양성 "탁상용 테스트"를 받아야 합니다.
  5. 스크리닝 시 및 연구 약물 주사 전에 음성 소변 임신 검사를 받고 조사자가 판단하는 매우 효과적인(즉, < 1% 실패율) 피임 방법(예: 금욕, 자궁내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐 /프로게스틴] 피임약, 또는 장벽 조절) 연구 등록 전 적어도 하나의 월경 주기 동안 및 연구 기간 동안 또는 외과적으로 불임(가임 여성인 경우); 또는 폐경 후 여성이어야 합니다(최소 1년 동안 월경이 없거나 자궁 절제술).
  6. 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 치료할 선택된 관절에 대해 수술(근막절제술 또는 외과적 근막절개술) 및/또는 바늘 건막절개술/근막절개술을 받은 자
  2. 손에 영향을 미치는 만성 근육, 신경 또는 신경근 장애가 있음
  3. 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
  4. 치료를 위해 선택된 손에 연구 약물을 주사하기 전 30일 이내에 임의의 콜라게나제 치료(예: Santyl® 연고 및/또는 XIAFLEX®/XIAPEX®)를 받은 자
  5. 연구 약물 주사 전 7일 이내에 현재 항응고제 약물을 투여받고 있거나 투여할 계획이거나 항응고제 약물(매일 아스피린 ≤ 150mg 제외)을 투여받았음
  6. 뇌졸중, 출혈 또는 기타 의학적 상태의 알려진 최근 이력이 있으며 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 등록하기에 부적합합니다.
  7. 시험약 투여 전 30일 이내에 시험약을 투여받은 자
  8. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 아이에게 모유 수유 중
  9. 손에 영향을 미치는 상태를 포함하여 임상적으로 중요한 병력 또는 상태(들)가 있으며, 연구자의 의견으로는 대상의 프로토콜 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 연구의 과학적 목표를 손상시킬 수 있습니다.
  10. 치료할 손에 제거할 수 없는 장신구가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시아플렉스 / 시아펙스
AA4500(콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰)
생물학적: 시아플렉스 / 시아펙스
주사(무균 희석제[0.9% 염화나트륨 중 0.3 mg/mL 염화칼슘 이수화물]로 재구성 후 0.58 mg)
다른 이름들:
  • AA4500(콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 고정 굴곡의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 31일차
총 고정 굴곡에서 기준선으로부터의 백분율 변화 = 100 * (기준선 총 FFC - 31일 총 FFC)/기준선 총 FFC, 여기서 총 고정 굴곡은 치료를 받는 2개 관절의 고정 굴곡 구축(FCC)의 합으로 정의됩니다. 기준선에서 양의 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 31일차
전체 동작 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 31일차
전체 동작 범위(ROM)는 치료된 두 관절의 동작 측정 범위의 합입니다. ROM은 완전 굴곡 각도와 완전 신전 사이의 차이로 정의됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 증가된(향상된) ROM을 나타냅니다.
기준선, 31일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 30일 이내
임상적 성공은 주사 후 30일 이내에 치료된 관절의 FFC가 정상의 0-5도 이내로 감소하는 것으로 정의됩니다.
30일 이내
임상 개선
기간: 30일 이내
임상적 개선은 주사 후 30일 이내에 FFC가 기준치의 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
30일 이내
31일에 치료에 대한 만족도의 피험자 평가
기간: 31일차
피험자는 31일차 후속 방문에서 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
31일차
61일째 치료에 대한 만족도의 피험자 평가
기간: 61일차
피험자는 61일차 후속 방문에서 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
61일차
31일째 치료에 의한 개선의 연구자 평가
기간: 31일차
조사자는 31일 후속 방문에서 스크리닝과 비교하여 피험자의 치료된 손가락(들)의 중증도의 개선 정도를 결정했습니다.
31일차
61일째 치료에 의한 개선의 연구자 평가
기간: 61일차
조사자는 61일 후속 방문에서 스크리닝과 비교하여 피험자의 치료된 손가락(들)의 중증도의 개선 정도를 결정했습니다.
61일차
31일째 Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 31일차
URAM(Unité Rhumatologique des Affections de la Main) 척도는 Dupuytren병을 앓고 있는 환자의 기능적 결과를 평가하기 위해 개발되고 검증된 환자 보고 기능적 9항목 척도(총점 0-45)이며, 점수가 높을수록 이 척도를 사용하는 데 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다. hand.추정되는 임상적으로 중요한 URAM 척도의 변화는 2.9점입니다. 총 URAM 점수의 감소는 손 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 31일차
61일에 Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 61일차
URAM 척도는 Dupuytren병을 앓고 있는 환자의 기능적 결과를 평가하기 위해 개발 및 검증된 환자 보고 기능적 9항목 척도(총점 0-45)이며 점수가 높을수록 손을 사용하는 데 어려움이 더 큰 것을 나타냅니다. URAM 척도는 2.9점입니다. 총 URAM 점수의 감소는 손 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 61일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUX-CC-867

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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