Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der experimentellen Arzneimittel ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (PEARL-II)

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität der Kombination von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) und ABT-333 mit und ohne Ribavirin in der Behandlung – Erfahrene Probanden mit einer Infektion mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1b (PEARL-II)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und antivirale Aktivität von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir) zu bewerten. und ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir) mit und ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1b-Infektion (HCV GT1b) ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität der Kombination von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 mit und ohne Ribavirin (RBV). ) bei behandlungserfahrenen, nicht zirrhotischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1b-Infektion (HCV GT1b).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen während der Studienbehandlung bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1b-Infektion (HCV-RNA-Spiegel größer oder gleich 10.000 IU/ml beim Screening)
  • Der Hepatitis-C-Virus-Genotyp des Probanden ist beim Screening Subgenotyp 1b ohne Koinfektion mit einem anderen Genotyp/Subgenotyp.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Lebererkrankung mit einer anderen Ursache als HCV als Hauptursache
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Positives Screening auf Drogen oder Alkohol
  • Verwendung kontraindizierter Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus gewichtsbasiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung; Primäranalysen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel [HCV-RNA] unter der unteren Bestimmungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der LLOQ für den Test betrug 25 IU/ml.

Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung in jedem Behandlungsarm (ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 mit und ohne RBV) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, im Vergleich zur historischen Kontrollrate für Nicht zirrhotische, behandlungserfahrene Teilnehmer mit HCV-GT1b-Infektion, die mit Telaprevir und Peginterferon (pegIFN)/RBV behandelt wurden.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinabfall unter die untere Normgrenze (LLN) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Abfall des Hämoglobins von mehr als oder gleich der unteren Normgrenze (≥ LLN) zu Studienbeginn auf < LLN am Ende der Behandlung.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung; Sekundäranalysen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel [HCV-RNA] unter der unteren Bestimmungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Überlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung in jedem Behandlungsarm (ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 mit und ohne RBV) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, im Vergleich zur historischen Kontrollrate für nicht zirrhotische, behandlungserfahrene Teilnehmer mit HCV GT1b, behandelt mit Telaprevir und pegIFN/RBV; und die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten und ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 erhielten, im Vergleich zu denen, die ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 erhielten , plus RBV.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als Rebound (bestätigter HCV-RNA-Wert größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze [≥ LLOQ] nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung) oder bestätigter Anstieg vom niedrigsten Wert nach dem Ausgangswert bei HCV-RNA [2 aufeinanderfolgende HCV-Werte] definiert RNA-Messungen > 1 log10 IU/ml über dem niedrigsten Wert nach Studienbeginn] zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung) oder mangelnde Unterdrückung (HCV-RNA ≥ LLOQ anhaltend während der Behandlung mit mindestens 6 Wochen [≥ 36 Tagen] Behandlung).
Ausgangswert (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachbehandlung (bis Woche 12 nach der Behandlung)
Bei Teilnehmern, die die Behandlung mit Plasma-HCV-RNA unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie einen virologischen Rückfall erlitten hatten, wenn sie während der Nachbehandlungsperiode bestätigt hatten, dass HCV-RNA ≥ LLOQ war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Wilson-Score-Methode für den einzelnen Anteil berechnet, da die Punktschätzung 0 % betrug.
Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachbehandlung (bis Woche 12 nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-389
  • 2011-005740-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

Klinische Studien zur Ribavirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren