Tanulmány az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) és ABT-333 kísérleti gyógyszerek biztonságosságának és hatásának értékelésére krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (PEARL-II)
2021. július 8. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) és ABT-333 kombinációjának biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelésére, ribavirinnel és anélkül kezelésben Tapasztalt alanyok 1b genotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben (PEARL-II)
A tanulmány célja az ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 más néven paritaprevir; ABT-267 más néven ombitasvir) biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelése. és ABT-333 (más néven dasabuvir) ribavirinnel (RBV) és anélkül, krónikus hepatitis C vírus 1b genotípusú (HCV GT1b) fertőzésben szenvedő betegeknél, cirrhosis nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) és az ABT-333 ribavirinnel (RBV) és anélkül történő kombinációjának biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére. ) kezelt, nem cirrhotikus, krónikus hepatitis C vírus 1b genotípusú (HCV GT1b) fertőzésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek speciális fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés során, vagy 2 évnél hosszabb menopauza után kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
- Krónikus hepatitis C, 1b genotípusú fertőzés (a HCV RNS szintje 10 000 NE/ml vagy annál nagyobb a szűréskor)
- Az alany hepatitis C vírus genotípusa az 1b szubgenotípus a szűréskor, anélkül, hogy más genotípussal/algenotípussal együttfertőződött volna.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős májbetegség, amelynek elsődleges oka a HCV-n kívül bármilyen más ok
- Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy humán immunhiány vírus elleni antitest
- Pozitív képernyő a kábítószerekre vagy az alkoholra
- Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz a testtömeg-alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 hét
|
Tabletta
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer) 12 héten keresztül
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya; Elsődleges elemzések
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< LLOQ]) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A vizsgálat LLOQ értéke 25 NE/ml volt. Az elsődleges hatékonysági végpontok azon résztvevők százalékos aránya volt, akik a kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ értek el minden kezelési karban (ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333 RBV-vel és anélkül), összehasonlítva a korábbi kontrollaránnyal. telaprevirrel és peginterferonnal (pegIFN)/RBV-vel kezelt HCV GT1b fertőzésben szenvedő, nem cirrhotikus, kezelésben részesült résztvevők. |
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint a normálérték alsó határa (LLN) alá csökkent a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 12. hét (a kezelés vége)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint a normál érték alsó határánál (≥ LLN) nagyobb vagy azzal egyenlő értékről a kezelés végén < LLN-re csökkent.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 12. hét (a kezelés vége)
|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya; Másodlagos elemzések
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< LLOQ]) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A másodlagos hatásossági végpontok az egyes kezelési karokban (ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333, RBV-vel és anélkül) tartós virológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya voltak, mint a korábbi kontrollarány. telaprevirrel és pegIFN/RBV-vel kezelt, nem cirrhotikus, kezelésben tapasztalt résztvevők HCV GT1b-vel; és az ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333 kezelést követően 12 héttel tartós virológiai választ elérő résztvevők százalékos arányának nem megfelelősége az ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333 kezelésben részesülőkhöz képest. , plusz RBV. |
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A kezelés során virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. kezelési hét
|
A kezelés alatti virológiai kudarcot reboundként határozták meg (a megerősített HCV RNS nagyobb vagy egyenlő, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [≥ LLOQ], miután HCV RNS < LLOQ a kezelés során, vagy a HCV RNS megerősített növekedése a kiindulási érték utáni legalacsonyabb értékhez képest [2 egymást követő HCV RNS mérések > 1 log10 NE/mL a legalacsonyabb érték felett a kiindulási érték után] a kezelés bármely időpontjában), vagy a szuppresszió sikertelensége (HCV RNS ≥ LLOQ tartósan a kezelés alatt legalább 6 hetes [≥ 36 napos] kezeléssel).
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. kezelési hét
|
|
A kezelés után virológiai relapszusban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés vége (12. hét) és az utókezelés között (a kezelés utáni 12. hétig)
|
Azok a résztvevők, akik a kezelés végén a mennyiségi meghatározás alsó határánál (<LLOQ) kevesebb plazma HCV RNS-sel fejezték be a kezelést, virológiai relapszusnak minősültek, ha a kezelés utáni időszakban megerősítették, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ.
A 95%-os CI-t a Wilson-pontszám módszerrel számítottuk ki az egyetlen arányra, mivel a pontbecslés 0% volt.
|
A kezelés vége (12. hét) és az utókezelés között (a kezelés utáni 12. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV, Koksal I, Ferenci P, Maieron A, Mullhaupt B, Horsmans Y, Weiland O, Reesink HW, Rodrigues L Jr, Hu YB, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450, ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir achieves 97% and 100% sustained virologic response with or without ribavirin in treatment-experienced patients with HCV genotype 1b infection. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):359-365.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.045. Epub 2014 May 9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-389
- 2011-005740-95 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .