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만성 C형 간염 환자에서 실험약 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구 (PEARL-II)

2021년 7월 8일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT 450/r/ABT-267) 및 ABT-333 병용 치료 시 리바비린 유무에 따른 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구- 유전자형 1b 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(PEARL-II)을 가진 경험이 있는 피험자

이 연구의 목적은 ABT-450/ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267; paritaprevir로도 알려진 ABT-450; ombitasvir로도 알려진 ABT-267)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다. 간경변증이 없는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1b(HCV GT1b) 감염 환자에서 리바비린(RBV) 병용 및 병용 없이 ABT-333(dasabuvir로도 알려짐).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ABT-450/리토나비르/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333(리바비린 포함/비포함) 조합의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구(RBV) ) 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1b(HCV GT1b) 감염이 있는 치료 경험이 있는 비간경변 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성은 연구 치료에서 특정 형태의 피임법을 시행하고 있거나 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 만성 C형 간염, 유전자형 1b형 감염(검진 시 HCV RNA 수준이 10,000 IU/mL 이상)
  • 피험자의 C형 간염 바이러스 유전자형은 다른 유전자형/하위 유전자형과의 공동 감염 없이 스크리닝에서 하위 유전자형 1b입니다.

제외 기준:

  • 1차 원인이 HCV 이외의 원인인 중대한 간 질환
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체
  • 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사
  • 투약 후 2주 이내에 금기 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333, 플러스 RBV
ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) 및 체중 기반 RBV(1일 1,000 또는 1,200mg을 1일 2회 분할 투여) 12주
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
  • Dasabuvir로도 알려진 ABT-333
  • 비에키라 박
실험적: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333
ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) 12주
의약품: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
  • Dasabuvir로도 알려진 ABT-333
  • 비에키라 박

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참여자의 비율; 1차 분석
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주

연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율. 분석에 대한 LLOQ는 25 IU/mL였습니다.

1차 효능 종점은 각 치료군(RBV 유무에 관계없이 ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333)에서 치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율의 비열등성이었습니다. 텔라프레비르 및 페그인터페론(pegIFN)/RBV로 치료받은 HCV GT1b 감염이 있는 비간경변증, 치료 경험이 있는 참가자.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 헤모글로빈이 정상 하한(LLN) 미만으로 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차(치료 종료)
기준선에서 정상 하한(≥ LLN) 이상에서 치료 종료 시 < LLN으로 헤모글로빈이 감소한 참가자의 비율.
기준선(1일차) 및 12주차(치료 종료)
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참여자의 비율; 2차 분석
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주

연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율.

2차 유효성 종점은 각 치료군(RBV 유무에 관계없이 ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333)에서 치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율의 우월성이었습니다. telaprevir 및 pegIFN/RBV로 치료받은 HCV GT1b를 가진 비간경변증 치료 경험이 있는 참가자; 및 ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333을 투여받은 치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율의 비열등성은 ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333을 투여받은 참가자에 비해 비열등성입니다. , 플러스 RBV.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
치료 중 바이러스학적 실패는 리바운드(치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 정량 하한[≥ LLOQ] 이상으로 확인된 HCV RNA, 또는 HCV RNA에서 베이스라인 이후 최저값으로부터 확인된 증가[2 연속 HCV 치료 중 임의의 시점에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log10 IU/mL 이상의 RNA 측정), 또는 억제 실패(최소 6주[≥ 36일]의 치료와 치료 중 지속적으로 HCV RNA ≥ LLOQ).
기준선(1일) 및 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
치료 후 바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(12주차)와 치료 후(최대 12주차 치료 후) 사이
치료 종료 시 혈장 HCV RNA 정량 하한(<LLOQ) 미만으로 치료를 완료한 참가자는 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ를 확인한 경우 바이러스 재발로 간주했습니다. 95% CI는 점 추정치가 0%였기 때문에 단일 비율에 대해 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다.
치료 종료(12주차)와 치료 후(최대 12주차 치료 후) 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-389
  • 2011-005740-95 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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