Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en het effect van de experimentele geneesmiddelen ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 bij proefpersonen met chronische hepatitis C (PEARL-II)

8 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en antivirale activiteit van de combinatie van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) en ABT-333 met en zonder ribavirine in behandeling- Ervaren proefpersonen met genotype 1b chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV) (PEARL-II)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en antivirale activiteit van ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 ook bekend als paritaprevir; ABT-267 ook bekend als ombitasvir) te evalueren. en ABT-333 (ook bekend als dasabuvir) met en zonder ribavirine (RBV) bij patiënten met chronische infectie met hepatitis C-virus genotype 1b (HCV GT1b) zonder cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid en antivirale activiteit van de combinatie van ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 met en zonder ribavirine (RBV ) bij eerder behandelde, niet-cirrotische deelnemers met chronische infectie met hepatitis C-virus genotype 1b (HCV GT1b).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten tijdens de studiebehandeling specifieke vormen van anticonceptie toepassen, of meer dan 2 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn
  • Chronische hepatitis C, genotype 1b-infectie (HCV RNA-niveau hoger dan of gelijk aan 10.000 IE/ml bij screening)
  • Het hepatitis C-virusgenotype van de proefpersoon is subgenotype 1b bij de screening zonder gelijktijdige infectie met een ander genotype/subgenotype.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante leverziekte met een andere oorzaak dan HCV als primaire oorzaak
  • Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam
  • Positief scherm voor drugs of alcohol
  • Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen binnen 2 weken na toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus op gewicht gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld over tweemaal daags) voor 12 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Experimenteel: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling; Primaire analyses
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De LLOQ voor de assay was 25 IE/ml.

De primaire werkzaamheidseindpunten waren non-inferioriteit van het percentage deelnemers dat 12 weken na behandeling een aanhoudende virologische respons bereikte in elke behandelingsarm (ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333 met en zonder RBV) in vergelijking met het historische controlepercentage voor niet-cirrotische, eerder behandelde deelnemers met HCV GT1b-infectie behandeld met telaprevir en peginterferon (pegIFN)/RBV.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hemoglobinedaling tot onder de ondergrens van normaal (LLN) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 12 (einde van de behandeling)
Het percentage deelnemers met een hemoglobinedaling van groter dan of gelijk aan de ondergrens van normaal (≥ LLN) bij baseline tot < LLN aan het einde van de behandeling.
Baseline (dag 1) en week 12 (einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling; Secundaire analyses
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De secundaire werkzaamheidseindpunten waren superioriteit van het percentage deelnemers dat 12 weken na behandeling een aanhoudende virologische respons bereikte in elke behandelingsarm (ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333 met en zonder RBV) in vergelijking met het historische controlepercentage voor niet-cirrotische, eerder behandelde deelnemers met HCV GT1b behandeld met telaprevir en pegIFN/RBV; en de non-inferioriteit van het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 12 weken na de behandeling die ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333 kregen in vergelijking met degenen die ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333 kregen , plus RBV.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en behandelingsweken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als rebound (bevestigd HCV RNA groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering [≥ LLOQ] na HCV RNA < LLOQ tijdens behandeling, of bevestigde toename van de laagste waarde post baseline in HCV RNA [2 opeenvolgende HCV RNA-metingen > 1 log10 IE/ml boven de laagste waarde post baseline] op enig moment tijdens de behandeling), of het niet onderdrukken (HCV RNA ≥ LLOQ aanhoudend tijdens de behandeling met ten minste 6 weken [≥ 36 dagen] behandeling).
Basislijn (dag 1) en behandelingsweken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Percentage deelnemers met virologische terugval na behandeling
Tijdsspanne: Tussen het einde van de behandeling (week 12) en na de behandeling (tot week 12 na de behandeling)
Deelnemers die de behandeling voltooiden met plasma HCV RNA lager dan de ondergrens van kwantificering (<LLOQ) aan het einde van de behandeling, werden geacht een virologische terugval te hebben als ze HCV RNA ≥ LLOQ hadden bevestigd tijdens de periode na de behandeling. 95% BI werd berekend met behulp van de Wilson-scoremethode voor de enkele proportie omdat de puntschatting 0% was.
Tussen het einde van de behandeling (week 12) en na de behandeling (tot week 12 na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-389
  • 2011-005740-95 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren