Tutkimus kokeellisten lääkkeiden ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333 turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (PEARL-II)
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT 450/r/ABT-267) ja ABT-333:n yhdistelmän turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi hoidossa ribaviriinin kanssa ja ilman Kokeneet henkilöt, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (PEARL-II)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450/ritonaviiri/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450, joka tunnetaan myös nimellä paritapreviiri; ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir) turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta. ja ABT-333 (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri) ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman potilaita, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1b (HCV GT1b) -infektio ilman kirroosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus arvioi ABT-450/ritonaviiri/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333 yhdistelmän turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta ribaviriinin kanssa ja ilman (RBV) ) hoitoa saaneilla, ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1b (HCV GT1b) -infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten on harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja tutkimushoidossa tai oltava postmenopausaalisessa yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä
- Krooninen C-hepatiitti, genotyypin 1b infektio (HCV RNA -taso suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 IU/ml seulonnassa)
- Kohteen hepatiitti C -viruksen genotyyppi on alagenotyyppi 1b seulonnassa ilman yhteisinfektiota minkään muun genotyypin/alagenotyypin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maksasairaus, jonka pääsyynä on jokin muu syy kuin HCV
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine
- Positiivinen näyttö huumeille tai alkoholille
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikkoa
|
Tabletti
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
|
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen; Ensisijaiset analyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. LLOQ määrityksessä oli 25 IU/ml. Ensisijaiset tehokkuuden päätetapahtumat olivat niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa (ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 RBV:n kanssa ja ilman) verrattuna historialliseen kontrolliin. ei-kirroottiset, hoitoa kokeneet osallistujat, joilla oli HCV GT1b -infektio, joita hoidettiin telapreviirin ja peginterferonin (pegIFN)/RBV:n kanssa. |
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut alle normaalin alarajan (LLN) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 (hoidon loppu)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini laski normaalin alarajasta (≥ LLN) lähtötilanteessa < LLN:iin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 (hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen; Toissijaiset analyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat parempi niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa (ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 RBV:n kanssa ja ilman) verrattuna historialliseen kontrolliin. ei-kirroottiset, hoitoa kokeneet osallistujat, joilla oli HCV GT1b, joita hoidettiin telapreviiriga ja pegIFN/RBV:llä; ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen ja jotka saivat ABT-450/r/ABT-267:ää ja ABT-333:a, verrattuna niihin, jotka saivat ABT-450/r/ABT-267:tä ja ABT-333:a. , plus RBV. |
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin reboundiksi (vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja [≥ LLOQ] sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai vahvistettu nousu alimmasta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta HCV RNA:ssa [2 peräkkäistä HCV:tä RNA-mittaukset > 1 log10 IU/ml alimman lähtötason jälkeisen arvon yläpuolella] milloin tahansa hoidon aikana), tai suppression epäonnistuminen (HCV RNA ≥ LLOQ jatkuvasti hoidon aikana vähintään 6 viikon [≥ 36 päivää] hoidon aikana).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen uusiutuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon lopun (viikko 12) ja hoidon jälkeisen ajan välillä (jopa viikkoon 12 hoidon jälkeen)
|
Osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen plasman HCV RNA:lla, joka oli alle määrityksen alarajan (<LLOQ) hoidon lopussa, katsottiin saaneen virologisen relapsin, jos he olivat vahvistaneet HCV RNA:n ≥ LLOQ:n hoidon jälkeisenä aikana.
95 % CI laskettiin Wilsonin pisteytysmenetelmällä yksittäiselle osuudelle, koska pistearvio oli 0 %.
|
Hoidon lopun (viikko 12) ja hoidon jälkeisen ajan välillä (jopa viikkoon 12 hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV, Koksal I, Ferenci P, Maieron A, Mullhaupt B, Horsmans Y, Weiland O, Reesink HW, Rodrigues L Jr, Hu YB, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450, ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir achieves 97% and 100% sustained virologic response with or without ribavirin in treatment-experienced patients with HCV genotype 1b infection. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):359-365.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.045. Epub 2014 May 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-389
- 2011-005740-95 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .