Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto de los fármacos experimentales ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 en sujetos con hepatitis C crónica (PEARL-II)
8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de la combinación de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina en el tratamiento- Sujetos experimentados con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1b (PEARL-II)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad antiviral de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 también conocido como paritaprevir; ABT-267 también conocido como ombitasvir) y ABT-333 (también conocido como dasabuvir) con y sin ribavirina (RBV) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1b (HCV GT1b) sin cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de la combinación de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV ) en participantes no cirróticos con experiencia en tratamiento con infección crónica por el genotipo 1b del virus de la hepatitis C (VHC GT1b).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben practicar formas específicas de control de la natalidad en el tratamiento del estudio, o ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente
- Hepatitis C crónica, infección por genotipo 1b (nivel de ARN del VHC superior o igual a 10 000 UI/mL en la selección)
- El genotipo del virus de la hepatitis C del sujeto es el subgenotipo 1b en la selección sin coinfección con ningún otro genotipo/subgenotipo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática significativa con cualquier causa que no sea el VHC como causa principal
- Anticuerpo anti-virus de inmunodeficiencia humana o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Prueba positiva para drogas o alcohol
- Uso de medicamentos contraindicados dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más RBV basado en el peso (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) para 12 semanas
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Tableta
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento; Análisis primarios
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El LLOQ para el ensayo fue de 25 UI/mL. Los criterios de valoración principales de eficacia fueron la no inferioridad del porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento en cada brazo de tratamiento (ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 con y sin RBV) en comparación con la tasa de control histórica para participantes no cirróticos con tratamiento previo con infección por VHC GT1b tratados con telaprevir y peginterferón (pegIFN)/RBV. |
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con disminución de la hemoglobina por debajo del límite inferior normal (LLN) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 12 (Fin del tratamiento)
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El porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina mayor o igual al límite inferior normal (≥ LLN) al inicio a < LLN al final del tratamiento.
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Línea de base (Día 1) y Semana 12 (Fin del tratamiento)
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento; Análisis secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron la superioridad del porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento en cada brazo de tratamiento (ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 con y sin RBV) en comparación con la tasa de control histórica para participantes no cirróticos con tratamiento previo con VHC GT1b tratados con telaprevir y pegIFN/RBV; y la no inferioridad del porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento que recibieron ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 en comparación con los que recibieron ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 , más RBV. |
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como rebote (ARN del VHC confirmado mayor o igual al límite inferior de cuantificación [≥ LLOQ] después de que el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o aumento confirmado desde el valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC [2 Mediciones de ARN > 1 log10 UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio] en cualquier momento durante el tratamiento), o falta de supresión (ARN del VHC ≥ LLOQ persistentemente durante el tratamiento con al menos 6 semanas [≥ 36 días] de tratamiento).
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Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Porcentaje de participantes con recaída virológica después del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el final del tratamiento (semana 12) y el postratamiento (hasta la semana 12 postratamiento)
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Se consideró que los participantes que completaron el tratamiento con ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación (<LLOQ) al final del tratamiento tuvieron una recaída virológica si habían confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento.
El IC del 95 % se calculó mediante el método de puntuación de Wilson para la proporción única porque la estimación puntual fue del 0 %.
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Entre el final del tratamiento (semana 12) y el postratamiento (hasta la semana 12 postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV, Koksal I, Ferenci P, Maieron A, Mullhaupt B, Horsmans Y, Weiland O, Reesink HW, Rodrigues L Jr, Hu YB, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450, ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir achieves 97% and 100% sustained virologic response with or without ribavirin in treatment-experienced patients with HCV genotype 1b infection. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):359-365.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.045. Epub 2014 May 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- M13-389
- 2011-005740-95 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .