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Uno studio per valutare la sicurezza e l'effetto dei farmaci sperimentali ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in soggetti con epatite C cronica (PEARL-II)

8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'attività antivirale della combinazione di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) e ABT-333 con e senza ribavirina nel trattamento- Soggetti con esperienza con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1b (PEARL-II)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività antivirale di ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 noto anche come paritaprevir; ABT-267 noto anche come ombitasvir) e ABT-333 (noto anche come dasabuvir) con e senza ribavirina (RBV) in pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1b (HCV GT1b) senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'attività antivirale della combinazione di ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con e senza ribavirina (RBV ) in partecipanti con esperienza di trattamento, non cirrotici con infezione da genotipo 1b del virus dell'epatite C cronica (HCV GT1b).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne devono praticare forme specifiche di controllo delle nascite durante il trattamento in studio o essere in post-menopausa da più di 2 anni o chirurgicamente sterili
  • Epatite cronica C, infezione da genotipo 1b (livello di RNA di HCV maggiore o uguale a 10.000 UI/mL allo screening)
  • Il genotipo del virus dell'epatite C del soggetto è sottogenotipo 1b allo screening senza coinfezione con qualsiasi altro genotipo/sottogenotipo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica significativa con qualsiasi causa diversa dall'HCV come causa primaria
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana
  • Screening positivo per droghe o alcol
  • Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più RBV basato sul peso (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno diviso due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira PAK
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira PAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento; Analisi primarie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il LLOQ per il dosaggio era di 25 IU/mL.

Gli endpoint primari di efficacia erano la non inferiorità della percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento in ciascun braccio di trattamento (ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 con e senza RBV) rispetto al tasso di controllo storico per partecipanti non cirrotici, con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT1b trattati con telaprevir e peginterferone (pegIFN)/RBV.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diminuzione dell'emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12 (fine del trattamento)
La percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina da maggiore o uguale al limite inferiore della norma (≥ LLN) al basale a < LLN alla fine del trattamento.
Basale (giorno 1) e settimana 12 (fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento; Analisi secondarie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Gli endpoint secondari di efficacia erano la superiorità della percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento in ciascun braccio di trattamento (ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 con e senza RBV) rispetto al tasso di controllo storico per partecipanti non cirrotici, con esperienza di trattamento con HCV GT1b trattati con telaprevir e pegIFN/RBV; e la non inferiorità della percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento che hanno ricevuto ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 rispetto a quelli che hanno ricevuto ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 , più RBV.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come rebound (HCV RNA confermato maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione [≥ LLOQ] dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o aumento confermato rispetto al valore più basso post basale di HCV RNA [2 HCV consecutivi misurazioni dell'RNA > 1 log10 IU/mL al di sopra del valore più basso dopo il basale] in qualsiasi momento durante il trattamento) o mancata soppressione (HCV RNA ≥ LLOQ persistentemente durante il trattamento con almeno 6 settimane [≥ 36 giorni] di trattamento).
Basale (giorno 1) e settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica dopo il trattamento
Lasso di tempo: Tra la fine del trattamento (settimana 12) e il post-trattamento (fino alla settimana 12 post-trattamento)
I partecipanti che hanno completato il trattamento con HCV RNA plasmatico inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) alla fine del trattamento sono stati considerati con recidiva virologica se avevano confermato HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson per la singola proporzione perché la stima puntuale era dello 0%.
Tra la fine del trattamento (settimana 12) e il post-trattamento (fino alla settimana 12 post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-389
  • 2011-005740-95 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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