评估实验药物 ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 在慢性丙型肝炎患者中的安全性和效果的研究 (PEARL-II)

实验性的：ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上 RBV

ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg，每天一次）和 ABT-333（250 mg，每天两次），加上基于体重的 RBV（剂量为 1,000 或 1,200 mg，每天两次） 12周

药品：利巴韦林

药片

药品：ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂

其他名称：

• ABT-267 也称为 ombitasvir
• ABT-450 也称为 paritaprevir
• ABT-333 也称为达沙布韦
• 维基拉·帕克

实验性的：ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333

ABT-450/r/ABT-267（150 毫克/100 毫克/25 毫克，每天一次）和 ABT-333（250 毫克，每天两次），持续 12 周

药品：ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂

其他名称：

• ABT-267 也称为 ombitasvir
• ABT-450 也称为 paritaprevir
• ABT-333 也称为达沙布韦
• 维基拉·帕克

治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比；初步分析

在最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。 该测定的 LLOQ 为 25 IU/mL。

主要疗效终点是每个治疗组（ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333 有和没有 RBV）在治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比与历史控制率的非劣效性接受特拉匹韦和聚乙二醇干扰素 (pegIFN)/RBV 治疗的非肝硬化、有治疗经验的 HCV GT1b 感染参与者。

治疗结束时血红蛋白降至正常下限 (LLN) 以下的参与者百分比

血红蛋白从基线时大于或等于正常下限 (≥ LLN) 下降到治疗结束时 < LLN 的参与者百分比。

治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比；二次分析

在最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。

次要疗效终点是每个治疗组（ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333 有和没有 RBV）在治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比优于历史控制率接受特拉匹韦和 pegIFN/RBV 治疗的非肝硬化、有治疗经验的 HCV GT1b 参与者；与接受 ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333 的参与者相比，接受 ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333 的参与者在治疗后 12 周达到持续病毒学应答的非劣效性, 再加上 RBV。

治疗期间出现病毒学失败的参与者百分比

治疗期间的病毒学失败定义为反弹（在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA 大于或等于定量下限 [≥ LLOQ]，或确认 HCV RNA 从基线后的最低值增加 [连续 2 次 HCV在治疗期间的任何时间点，RNA 测量值 > 1 log10 IU/mL 以上基线后最低值]，或未能抑制（HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗期间持续至少 6 周 [≥ 36 天] 的治疗）。

治疗后病毒学复发的参与者百分比

在治疗结束时以低于量化下限 (<LLOQ) 的血浆 HCV RNA 完成治疗的参与者如果在治疗后期间确认 HCV RNA ≥ LLOQ，则被认为有病毒学复发。 95% CI 是使用 Wilson 评分法对单一比例计算的，因为点估计值为 0%。