Une étude pour évaluer l'innocuité et l'effet des médicaments expérimentaux ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 chez des sujets atteints d'hépatite C chronique (PEARL-II)
8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de l'association ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) et ABT-333 avec et sans ribavirine dans le traitement- Sujets expérimentés atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b (PEARL-II)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité antivirale d'ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267 ; ABT-450 également connu sous le nom de paritaprévir ; ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir) et ABT-333 (également connu sous le nom de dasabuvir) avec et sans ribavirine (RBV) chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1b (VHC GT1b) sans cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de l'association ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 avec et sans ribavirine (RBV ) chez des participants non cirrhotiques prétraités atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1b (VHC GT1b).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent pratiquer des formes spécifiques de contraception pendant le traitement à l'étude, ou être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles
- Hépatite C chronique, infection de génotype 1b (taux d'ARN du VHC supérieur ou égal à 10 000 UI/mL lors du dépistage)
- Le génotype du virus de l'hépatite C du sujet est le sous-génotype 1b lors du dépistage sans co-infection avec tout autre génotype/sous-génotype.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique importante avec une cause autre que le VHC comme cause principale
- Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine
- Dépistage positif pour les drogues ou l'alcool
- Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines suivant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus RBV en fonction du poids (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pour 12 semaines
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Tablette
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
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Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement ; Analyses primaires
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La LIQ pour le test était de 25 UI/mL. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la non-infériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement dans chaque bras de traitement (ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333 avec et sans RBV) par rapport au taux de contrôle historique pour participants non cirrhotiques ayant déjà été traités et atteints d'une infection par le VHC GT1b traités par télaprévir et peginterféron (pegIFN)/RBV. |
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) à la fin du traitement
Délai: Initiale (jour 1) et semaine 12 (fin du traitement)
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Le pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine supérieure ou égale à la limite inférieure de la normale (≥ LLN) au départ à < LLN à la fin du traitement.
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Initiale (jour 1) et semaine 12 (fin du traitement)
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement ; Analyses secondaires
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les critères d'efficacité secondaires étaient la supériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement dans chaque bras de traitement (ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333 avec et sans RBV) par rapport au taux de contrôle historique pour les participants non cirrhotiques et prétraités atteints du VHC GT1b traités par télaprévir et pegIFN/RBV ; et la non-infériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement qui ont reçu ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333 par rapport à ceux qui ont reçu ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333 , plus RBV. |
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un rebond (ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification [≥ LIQ] après ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, ou augmentation confirmée par rapport à la valeur la plus faible après l'inclusion de l'ARN du VHC [2 réponses consécutives du VHC Mesures d'ARN > 1 log10 UI/mL au-dessus de la valeur la plus basse après la ligne de base] à tout moment pendant le traitement), ou échec de la suppression (ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant le traitement avec au moins 6 semaines [≥ 36 jours] de traitement).
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Ligne de base (jour 1) et semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Pourcentage de participants présentant une rechute virologique après le traitement
Délai: Entre la fin du traitement (semaine 12) et le post-traitement (jusqu'à la semaine 12 après le traitement)
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Les participants qui ont terminé le traitement avec un ARN du VHC plasmatique inférieur à la limite inférieure de quantification (<LIQ) à la fin du traitement ont été considérés comme ayant une rechute virologique s'ils avaient confirmé un ARN du VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement.
L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode du score de Wilson pour la proportion unique, car l'estimation ponctuelle était de 0 %.
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Entre la fin du traitement (semaine 12) et le post-traitement (jusqu'à la semaine 12 après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV, Koksal I, Ferenci P, Maieron A, Mullhaupt B, Horsmans Y, Weiland O, Reesink HW, Rodrigues L Jr, Hu YB, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450, ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir achieves 97% and 100% sustained virologic response with or without ribavirin in treatment-experienced patients with HCV genotype 1b infection. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):359-365.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.045. Epub 2014 May 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-389
- 2011-005740-95 (Numéro EudraCT)
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