Um estudo para avaliar a segurança e o efeito das drogas experimentais ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 em indivíduos com hepatite C crônica (PEARL-II)
8 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a atividade antiviral da combinação de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) e ABT-333 com e sem ribavirina no tratamento Indivíduos experientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) do genótipo 1b (PEARL-II)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e atividade antiviral de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 também conhecido como paritaprevir; ABT-267 também conhecido como ombitasvir) e ABT-333 (também conhecido como dasabuvir) com e sem ribavirina (RBV) em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1b (HCV GT1b) sem cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e atividade antiviral da combinação de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 com e sem ribavirina (RBV ) em participantes não cirróticos com experiência em tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1b (HCV GT1b).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar praticando formas específicas de controle de natalidade no tratamento do estudo, ou estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis
- Hepatite C crônica, infecção pelo genótipo 1b (nível de RNA do VHC maior ou igual a 10.000 UI/mL na triagem)
- O genótipo do vírus da hepatite C do sujeito é o subgenótipo 1b na triagem sem co-infecção com qualquer outro genótipo/subgenótipo.
Critério de exclusão:
- Doença hepática significativa com qualquer causa diferente do VHC como causa primária
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
- Teste positivo para drogas ou álcool
- Uso de medicamentos contraindicados dentro de 2 semanas após a administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais RBV baseado no peso (dosado 1.000 ou 1.200 mg diariamente dividido duas vezes ao dia) para 12 semanas
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Tábua
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento; Análises Primárias
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. O LLOQ para o ensaio foi de 25 UI/mL. Os endpoints primários de eficácia foram a não inferioridade da porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento em cada braço de tratamento (ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 com e sem RBV) em comparação com a taxa de controle histórico para participantes não cirróticos com experiência em tratamento com infecção por HCV GT1b tratados com telaprevir e peginterferon (pegIFN)/RBV. |
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com diminuição da hemoglobina abaixo do limite inferior do normal (LLN) no final do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12 (final do tratamento)
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A porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina maior ou igual ao limite inferior do normal (≥ LLN) na linha de base para < LLN no final do tratamento.
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Linha de base (dia 1) e semana 12 (final do tratamento)
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento; Análises Secundárias
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Os endpoints secundários de eficácia foram a superioridade da porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento em cada braço de tratamento (ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 com e sem RBV) em comparação com a taxa de controle histórico para participantes não cirróticos com experiência em tratamento com VHC GT1b tratados com telaprevir e pegIFN/RBV; e a não inferioridade da porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento que receberam ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 em comparação com aqueles que receberam ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 , mais RBV. |
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como rebote (ARN do VHC confirmado maior ou igual ao limite inferior de quantificação [≥ LLOQ] após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento, ou aumento confirmado do valor mais baixo após a linha de base no ARN do VHC [2 casos consecutivos de VHC Medições de RNA > 1 log10 UI/mL acima do valor mais baixo após a linha de base] em qualquer momento durante o tratamento) ou falha na supressão (RNA do VHC ≥ LLOQ persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas [≥ 36 dias] de tratamento).
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Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Porcentagem de participantes com recaída virológica após o tratamento
Prazo: Entre o final do tratamento (semana 12) e o pós-tratamento (até a semana 12 pós-tratamento)
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Os participantes que completaram o tratamento com HCV RNA plasmático abaixo do limite inferior de quantificação (<LLOQ) no final do tratamento foram considerados como tendo recaída virológica se tivessem confirmado HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento.
O IC de 95% foi calculado usando o método de pontuação de Wilson para a proporção única porque a estimativa pontual foi de 0%.
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Entre o final do tratamento (semana 12) e o pós-tratamento (até a semana 12 pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV, Koksal I, Ferenci P, Maieron A, Mullhaupt B, Horsmans Y, Weiland O, Reesink HW, Rodrigues L Jr, Hu YB, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450, ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir achieves 97% and 100% sustained virologic response with or without ribavirin in treatment-experienced patients with HCV genotype 1b infection. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):359-365.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.045. Epub 2014 May 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- M13-389
- 2011-005740-95 (Número EudraCT)
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