Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoridevernis voor Childsmile-kleuterschoolbezoekers (PT@3)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Vergelijking van het cariësbeschermende effect van fluoridevernis (Duraphat®) met de gebruikelijke behandeling bij kleuters die preventieve mondgezondheidsondersteuning krijgen via het Childsmile-programma voor verbetering van de mondgezondheid: een RCT

De studie zal de effectiviteit vergelijken van Duraphat® fluoridevernis bij het voorkomen van verder tandbederf bij 3-4-jarige kinderen in kleuterscholen.

Het is belangrijk om de aanvullende preventieve waarde vast te stellen die fluoridevernis kan bieden wanneer deze wordt aangebracht in combinatie met andere preventieve maatregelen die deel uitmaken van een nationaal programma ter verbetering van de tandgezondheid, gericht op kinderen die risico lopen op tandbederf. 1600 kinderen zullen gedurende 2 jaar voor de studie worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van Duraphat® fluoridelak plus gebruikelijke behandeling (TAU) te vergelijken met die van TAU alleen om verder tandbederf te voorkomen.

Het onderzoek is dus een klinische proef van behandeling zoals gewoonlijk (TAU) versus TAU plus fluoridevernis in de kleuterschool. TAU is de kerninterventie van Childsmile Nursery (dagelijks tandenpoetsen onder toezicht met fluoridetandpasta, gratis tandverpakkingen met fluoridetandpasta, tandenborstels en advies).

Kinderen worden gescreend door aan de ouders te vragen of het kind al dan niet eerder in het ziekenhuis is opgenomen met astma of dat er allergieën zijn vastgesteld. Op voorwaarde dat een kind geen contra-indicaties heeft voor fluoridevernis, kan het kind overgaan tot studie-inclusie. Op de dag van de geplande aanvraag voert de tandheelkundig verpleegkundige een risicobeoordeling uit om de kans te verkleinen dat kinderen met mond-/aangezichtsinfecties worden opgenomen. Na uitsluiting van niet-geschikte kinderen vindt een basistandheelkundig onderzoek plaats, gevolgd door randomisatie naar gebruikelijke behandeling of gebruikelijke behandeling plus fluoridevernis. Deze tweede groep krijgt maximaal vier fluoridevernistoepassingen met tussenpozen van 6 maanden. Na twee jaar krijgen alle studiekinderen een afsluitend tandheelkundig onderzoek aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1610

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Fife
      • Perth, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Tayside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die naar kinderdagverblijven gaan waar een aanzienlijk aantal kinderen woont waarvan de postcode binnen het meest achtergestelde kwintiel van postcodes ligt, zoals gemeten door de Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) (Scottish Government 2011).
  • Kinderen in het eerste leerjaar van de kleuterschool (ook wel 'ante pre school year' genoemd). Gemiddeld worden de kinderen drie jaar oud.
  • Elk in aanmerking komend kind in deelnemende kinderdagverblijven wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht de SIMD-rangschikking van hun eigen postcode.
  • Kinderen met of zonder reeds bestaande gaatjes, aangezien de gaatjes kunnen worden behandeld via de gebruikelijke tandheelkundige dienst in de eerste lijn (d.w.z. als onderdeel van 'behandeling zoals gewoonlijk').

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met contra-indicaties voor de Duraphat®-vernis, d.w.z. overgevoeligheid voor colofonium en/of andere bestanddelen, ulceratieve gingivitis, stomatitis, astma bronchiale, voorgeschiedenis van allergische episoden die ziekenhuisopname vereisten (bijv. astma).
  • Ontvangst van fluoridesupplementen vanwege een klein risico op fluorose.
  • Afwijkingen van de huid rond de mond, lippen (bijv. koortslippen) en laesies van zacht weefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandeling zoals gewoonlijk
elke behandeling van de huistandarts, plus het preventieve interventieprogramma dat wordt aangeboden aan kleuters, inclusief dagelijks tandenpoetsen onder toezicht
Gedragsmatig: behandeling zoals gewoonlijk
omvat tandenpoetsen onder toezicht, uitdelen van tandenborstels en tandpasta en advies over mondgezondheid op de kleuterschool.
Experimenteel: Duraphat® Fluoride Vernis
gebruikelijke behandeling (dwz elke behandeling van de huistandarts, plus het programma voor preventieve interventie dat wordt aangeboden aan kleuters, inclusief dagelijks tandenpoetsen onder toezicht) plus maximaal 4 halfjaarlijkse toepassingen van Duraphat Fluoridevernis in de kleuterschool.
Geneesmiddel: Duraphat® Fluoride Vernis
0,25 ml per applicatie zal op tandoppervlakken worden geverfd door een door Childsmile opgeleide Extended Duties Dental Nurse, momenteel geregistreerd bij de UK General Dental Council
Andere namen:
  • Duraphat® Fluoride Vernis (Colgate-Palmolive).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
d3mft (een standaard maatstaf voor de gezondheid van het gebit (aantal tanden waarbij tandbederf is doorgedrongen in het tandglazuur, plus het aantal ontbrekende of gevulde tanden)
Tijdsspanne: 24 maanden
d3mft is een standaard maatstaf voor de gezondheid van het gebit (aantal tanden waarbij tandbederf is doorgedrongen in het tandglazuur, plus het aantal ontbrekende of gevulde tanden).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
d3mfs
Tijdsspanne: 24 maanden
een standaard maatstaf voor de gezondheid van het gebit, bestaande uit het aantal tandoppervlakken waar tandbederf het tandglazuur is binnengedrongen, plus het aantal ontbrekende of gevulde tanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orale kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
kwaliteit van leven met behulp van een ziektespecifieke vragenlijst ontworpen door het University College London. De kosteneffectiviteit wordt uitgedrukt als kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). De economische analyse schat de gemiddelde kosten en QALY's, met standaarddeviaties of standaardfouten of als gemiddelde verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, in eerste instantie over twee jaar.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Medewerkers

NHS Research Scotland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC12CO201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op behandeling zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren