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Vernice al fluoro per i frequentatori della scuola materna Childsmile (PT@3)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Confronto dell'effetto protettivo contro la carie della vernice al fluoro (Duraphat®) con il trattamento come di consueto nei partecipanti alla scuola materna che ricevono supporto preventivo per la salute orale attraverso il programma di miglioramento della salute orale Childsmile: un RCT

Lo studio metterà a confronto l'efficacia della vernice al fluoro Duraphat® nella prevenzione di ulteriori carie dentali tra i bambini di 3-4 anni nelle scuole materne.

È importante accertare il valore preventivo aggiuntivo che la vernice al fluoro può fornire se applicata insieme ad altre misure preventive che fanno parte di un programma nazionale di miglioramento della salute dentale rivolto ai bambini a rischio di carie. 1600 bambini saranno reclutati nello studio per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della vernice al fluoro Duraphat® più il trattamento come al solito (TAU) con TAU solo nella prevenzione di ulteriori carie dentali.

Pertanto lo studio è una sperimentazione clinica di trattamento come al solito (TAU) rispetto a TAU più vernice al fluoro nell'ambiente della scuola materna. TAU è l'intervento centrale dell'asilo nido Childsmile (spazzolino da denti quotidiano supervisionato con dentifricio al fluoro, impacchi dentali gratuiti di dentifricio al fluoro, spazzolini da denti e consigli).

I bambini verranno sottoposti a screening chiedendo ai genitori se il bambino è stato precedentemente ricoverato in ospedale per asma o con diagnosi di allergia. A condizione che un bambino non abbia controindicazioni alla vernice al fluoro, il bambino può procedere allo studio dell'inclusione. Il giorno della domanda pianificata, l'infermiere dentale effettuerà una valutazione del rischio per ridurre la possibilità di includere bambini con infezioni orali/facciali. Dopo aver escluso i bambini non idonei, si svolgerà una visita odontoiatrica di base, seguita dalla randomizzazione in trattamento come al solito o trattamento come al solito più vernice al fluoro. Questo secondo gruppo riceverà fino a quattro applicazioni di vernice al fluoro a intervalli di 6 mesi. Dopo due anni, a tutti i bambini dello studio verrà offerto un esame odontoiatrico finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1610

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Regno Unito
        • NHS Fife
      • Perth, Scotland, Regno Unito
        • NHS Tayside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che frequentano gli asili nido che coprono un numero significativo di bambini il cui codice postale di casa rientra nel quintile dei codici postali più svantaggiati misurato dall'indice scozzese di privazione multipla (SIMD) (governo scozzese 2011).
  • Bambini del primo anno di scuola dell'infanzia (noto come 'anno ante prescolastico'). In media i bambini avranno tre anni.
  • Ogni bambino idoneo negli asili nido partecipanti sarà invitato a partecipare allo studio, indipendentemente dalla classifica SIMD del proprio codice postale.
  • Bambini con o senza carie preesistenti, poiché la carie può essere trattata attraverso il consueto servizio odontoiatrico di base (vale a dire come parte del "trattamento come al solito").

Criteri di esclusione:

  • Bambini con controindicazioni alla vernice Duraphat®, ovvero ipersensibilità alla colofonia e/o a qualsiasi altro componente, gengivite ulcerosa, stomatite, asma bronchiale, anamnesi di episodi allergici che hanno richiesto il ricovero ospedaliero (ad es. asma).
  • Ricezione di integratori di fluoro a causa di un piccolo rischio di fluorosi.
  • Anomalie della pelle intorno alla bocca, labbra (ad es. herpes labiale) e lesioni dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento come al solito
eventuali cure dal dentista di famiglia, oltre al programma di intervento preventivo offerto ai bambini della scuola dell'infanzia, compreso lo spazzolino quotidiano controllato
Comportamentale: trattamento come al solito
include lo spazzolino da denti supervisionato, la distribuzione di spazzolini da denti e dentifricio e consigli sulla salute orale forniti all'asilo.
Sperimentale: Vernice al fluoro Duraphat®
trattamento come di consueto (vale a dire qualsiasi trattamento dal dentista di famiglia, più il programma di intervento preventivo offerto ai bambini della scuola materna, incluso lo spazzolino quotidiano sotto controllo) più fino a 4 applicazioni semestrali di Duraphat Fluoride Varnish nell'ambiente della scuola materna.
Droga: Vernice al fluoro Duraphat®
0,25 ml per applicazione saranno dipinti sulle superfici dei denti da un'infermiera dentale per compiti estesi addestrata da Childsmile, attualmente registrata presso il General Dental Council del Regno Unito
Altri nomi:
  • Vernice al fluoro Duraphat® (Colgate-Palmolive).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
d3mft (una misura standard della salute dentale (numero di denti in cui la carie è penetrata nello smalto dei denti, più il numero di denti mancanti o otturati)
Lasso di tempo: 24 mesi
d3mft è una misura standard della salute dentale (numero di denti in cui la carie è penetrata nello smalto dei denti, più il numero di denti mancanti o otturati).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
d3mfs
Lasso di tempo: 24 mesi
una misura standard della salute dentale, comprendente il numero di superfici dentali in cui la carie è penetrata nello smalto dei denti, più il numero di denti mancanti o otturati
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita orale del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
qualità della vita utilizzando un questionario specifico per la malattia progettato dall'University College di Londra. L'efficacia in termini di costi sarà espressa come costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). L'analisi economica stimerà i costi medi ei QALY, con deviazioni standard o errori standard o come differenze medie con intervalli di confidenza al 95%, in prima istanza su due anni.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

NHS Research Scotland

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC12CO201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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