此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Childsmile 幼儿园参加者的氟化物清漆 (PT@3)

2017年10月25日 更新者:Lorna Macpherson、University of Glasgow

通过 Childsmile 口腔健康改善计划接受预防性口腔健康支持的托儿所参加者中氟化物清漆 (Duraphat®) 与常规治疗的防龋效果比较:一项随机对照试验

该研究将比较 Duraphat® 氟化物清漆在防止托儿所 3-4 岁儿童进一步蛀牙方面的有效性。

重要的是要确定氟化物清漆在与其他预防措施结合使用时可能提供的额外预防价值,这些预防措施构成了针对有蛀牙风险的儿童的国家牙齿健康改善计划的一部分。 将招募 1600 名儿童参加为期 2 年的研究。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较 Duraphat® 氟化物清漆加常规治疗 (TAU) 与仅 TAU 在预防任何进一步蛀牙方面的有效性。

因此,该研究是在托儿所环境中进行的常规治疗 (TAU) 与 TAU 加氟化物清漆的临床试验。 TAU 是 Childsmile Nursery 的核心干预措施(监督每天使用含氟牙膏刷牙、免费含氟牙膏牙包、牙刷和建议)。

将通过询问父母孩子以前是否因哮喘住院或被诊断患有任何过敏症来对孩子进行筛查。 如果孩子没有氟化物清漆的禁忌症,那么孩子可以继续学习包容性。 在计划申请的当天,牙科护士会进行风险评估,以减少有口腔/面部感染的儿童被纳入的可能性。 排除不符合条件的儿童后,将进行基线牙科检查,然后随机分配到照常治疗或照常治疗加氟化物清漆。 第二组将每隔 6 个月接受最多四次氟化物清漆应用。 两年后,所有研究儿童都将接受最终牙科检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1610

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国
        • NHS Lothian
      • Glasgow、Scotland、英国
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy、Scotland、英国
        • NHS FIFE
      • Perth、Scotland、英国
        • NHS Tayside

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据苏格兰多重剥夺指数 (SIMD)(苏格兰政府,2011 年)衡量,在托儿所就读的儿童中有大量家庭邮政编码位于邮政编码最贫困的五分之一范围内。
  • 幼儿园一年级的孩子(称为“学前学前年”)。 孩子们平均三岁。
  • 参与托儿所的每个符合条件的孩子都将被邀请参加研究,无论他们自己邮政编码的 SIMD 排名如何。
  • 有或没有预先存在蛀牙的儿童,因为可以通过通常的初级保健牙科服务来治疗蛀牙(即作为“照常治疗”的一部分)。

排除标准:

  • 对 Duraphat® 清漆有禁忌症的儿童,即对松香和/或任何其他成分过敏、溃疡性牙龈炎、口腔炎、支气管哮喘、需要住院的过敏史(例如 哮喘)。
  • 由于氟中毒的风险很小,因此收到氟化物补充剂。
  • 嘴巴、嘴唇周围的皮肤异常(例如 唇疱疹)和软组织损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:照常治疗
家庭牙医的任何治疗,以及为幼儿园儿童提供的预防性干预计划,包括每天有人监督刷牙
包括监督刷牙、分发牙刷和牙膏以及在托儿所提供的口腔健康建议。
实验性的:Duraphat® 氟化物清漆
照常治疗(即家庭牙医的任何治疗,加上为幼儿园儿童提供的预防性干预计划,包括每天有人监督刷牙)加上在幼儿园环境中最多每六个月使用 4 次 Duraphat 氟化物清漆。
每次应用 0.25 毫升将由 Childsmile 训练有素的延长职责牙科护士涂在牙齿表面,目前已在英国牙科总委员会注册
其他名称:
  • Duraphat® 氟化物清漆(高露洁-棕榄)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
d3mft(牙齿健康的标准衡量标准(腐烂穿透牙釉质的牙齿数量,加上缺失或补牙的数量)
大体时间:24个月
d3mft 是牙齿健康的标准衡量标准(腐烂穿透牙釉质的牙齿数量,加上缺失或补牙的数量)。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
d3mfs
大体时间:24个月
牙齿健康的标准衡量标准,包括蛀牙已穿透牙釉质的牙齿表面数量,加上缺失或补牙的数量
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童口腔生活质量
大体时间:24个月
使用伦敦大学学院设计的疾病特定问卷调查生活质量。 成本效益将表示为每个质量调整生命年 (QALY) 的成本。 经济分析将首先估计两年内的平均成本和 QALY,以及标准偏差或标准误差或具有 95% 置信区间的平均差。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorna MD Macpherson、University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2012年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月28日

首次发布 (估计)

2012年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

照常治疗的临床试验

3
订阅