Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoridový lak pro děti do školky Childsmile (PT@3)

25. října 2017 aktualizováno: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Srovnání účinku fluoridového laku (Duraphat®) na ochranu proti zubnímu kazu s ošetřením jako obvykle u žáků mateřských škol, kteří dostávají preventivní podporu orálního zdraví prostřednictvím programu pro zlepšení orálního zdraví Childsmile: RCT

Studie porovná účinnost fluoridového laku Duraphat® v prevenci dalšího zubního kazu u dětí ve věku 3-4 let v mateřských školách.

Je důležité zjistit další preventivní hodnotu, kterou může poskytnout fluoridový lak, pokud je aplikován ve spojení s dalšími preventivními opatřeními, která jsou součástí národního programu zlepšování zdraví zubů zaměřeného na děti ohrožené zubním kazem. Do studie bude na 2 roky přijato 1600 dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost fluoridového laku Duraphat® plus ošetření jako obvykle (TAU) s TAU pouze při prevenci dalšího zubního kazu.

Studie je tedy klinickou studií léčby jako obvykle (TAU) versus TAU plus fluoridový lak v prostředí mateřské školy. TAU je základní intervence Childsmile Nursery (denní čištění zubů fluoridovou zubní pastou pod dohledem, bezplatné dentální balíčky fluoridové zubní pasty, zubní kartáčky a poradenství).

Děti budou vyšetřeny tak, že se rodičů zeptá, zda dítě bylo nebo nebylo dříve hospitalizováno s astmatem nebo mu byla diagnostikována nějaká alergie. Za předpokladu, že dítě nemá žádné kontraindikace fluoridového laku, může přistoupit ke studiu inkluze. V den plánované aplikace provede zubní sestra zhodnocení rizik, aby se snížila možnost zařazení dětí s infekcí dutiny ústní/obličeje. Po vyloučení nezpůsobilých dětí proběhne základní zubní vyšetření, po kterém následuje randomizace do obvyklého ošetření nebo ošetření jako obvykle plus fluoridový lak. Tato druhá skupina obdrží až čtyři aplikace fluoridového laku v 6měsíčních intervalech. Po dvou letech bude všem studujícím dětem nabídnuta závěrečná zubní prohlídka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1610

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Spojené království
        • NHS FIFE
      • Perth, Scotland, Spojené království
        • NHS Tayside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti navštěvující jesle, které pokrývají významný počet dětí, jejichž domovské PSČ je v rámci nejchudšího kvintilu poštovních směrovacích čísel podle skotského indexu mnohonásobné deprivace (SIMD) (skotská vláda 2011).
  • Děti v prvním ročníku mateřské školy (známé jako „předškolní rok“). V průměru budou dětem tři roky.
  • Každé způsobilé dítě v zúčastněných jeslích bude pozváno, aby se připojilo ke studii, bez ohledu na pořadí SIMD svého vlastního PSČ.
  • Děti s již existujícími kazy nebo bez nich, protože kavitu lze ošetřit prostřednictvím obvyklé zubní péče primární péče (tj. jako součást „léčby jako obvykle“).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kontraindikací laku Duraphat®, tj. přecitlivělostí na kalafunu a/nebo jakékoli jiné složky, ulcerózní gingivitida, stomatitida, bronchiální astma, alergické epizody v anamnéze vyžadující hospitalizaci (např. astma).
  • Příjem fluoridových doplňků z důvodu malého rizika fluorózy.
  • Abnormality kůže kolem úst, rtů (např. opary) a léze měkkých tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
jakékoli ošetření od rodinného zubního lékaře plus preventivní intervenční program nabízený dětem v mateřské škole, včetně každodenního čištění zubů pod dohledem
Behaviorální: ošetření jako obvykle
zahrnuje čištění zubů pod dohledem, distribuci zubních kartáčků a zubní pasty a poradenství v oblasti ústního zdraví poskytované v mateřské škole.
Experimentální: Duraphat® fluoridový lak
běžné ošetření (tj. jakékoli ošetření od rodinného zubního lékaře plus preventivní intervenční program nabízený dětem v mateřské škole, včetně každodenního čištění zubů pod dohledem) plus až 4 šestiměsíční aplikace Duraphatu Fluoride Varnish v prostředí mateřské školy.
Lék: Duraphat® fluoridový lak
0,25 ml na jednu aplikaci bude natřeno na povrch zubů dentální sestrou vyškolenou v Childsmile s rozšířenými povinnostmi, v současné době registrovanou u britské General Dental Council.
Ostatní jména:
  • Duraphat® Fluoride Lak (Colgate-Palmolive).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
d3mft (standardní měřítko zdraví zubů (počet zubů, kde kaz pronikl do zubní skloviny, plus počet chybějících nebo vyplněných zubů)
Časové okno: 24 měsíců
d3mft je standardní měřítko zdraví zubů (počet zubů, kde kaz pronikl do zubní skloviny, plus počet chybějících nebo vyplněných zubů).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
d3mfs
Časové okno: 24 měsíců
standardní měřítko zdraví zubů, zahrnující počet zubních povrchů, kde kaz pronikl do zubní skloviny, plus počet chybějících nebo vyplněných zubů
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální kvalitu života dítěte
Časové okno: 24 měsíců
kvality života pomocí dotazníku specifického pro onemocnění navrženého University College London. Efektivita nákladů bude vyjádřena jako náklady na roky života upravené podle kvality (QALY). Ekonomická analýza nejprve odhadne průměrné náklady a QALY se směrodatnými odchylkami nebo standardními chybami nebo jako průměrné rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti během dvou let.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Spolupracovníci

NHS Research Scotland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC12CO201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na ošetření jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit