Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lakier fluorkowy dla przedszkolaków Childsmile (PT@3)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Porównanie działania ochronnego przed próchnicą lakieru z fluorem (Duraphat®) ze zwykłym leczeniem u dzieci przedszkolnych otrzymujących profilaktyczne wsparcie w zakresie zdrowia jamy ustnej w ramach programu poprawy zdrowia jamy ustnej Childsmile: badanie z randomizacją

W pracy porównana zostanie skuteczność lakieru z fluorem Duraphat® w zapobieganiu dalszej próchnicy u dzieci w wieku 3-4 lat w przedszkolach.

Ważne jest, aby ustalić dodatkową wartość profilaktyczną, jaką może zapewnić lakier z fluorem, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi środkami zapobiegawczymi, które stanowią część krajowego programu poprawy zdrowia zębów skierowanego do dzieci zagrożonych próchnicą. Do badania na 2 lata zostanie zrekrutowanych 1600 dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności lakieru z fluorem Duraphat® plus leczenie jak zwykle (TAU) z TAU tylko w zapobieganiu dalszej próchnicy zębów.

Tak więc badanie jest próbą kliniczną leczenia jak zwykle (TAU) w porównaniu z TAU plus lakier z fluorem w przedszkolu. TAU to podstawowa interwencja Childsmile Nursery (codzienne nadzorowane szczotkowanie zębów pastą z fluorem, bezpłatne opakowania pasty do zębów z fluorem, szczoteczki do zębów i porady).

Dzieci zostaną przebadane, pytając rodziców, czy dziecko było wcześniej hospitalizowane z powodu astmy lub zdiagnozowano u niego jakiekolwiek alergie. Pod warunkiem, że dziecko nie ma przeciwwskazań do lakierowania z fluorem, może przystąpić do nauki włączania. W dniu planowanego wniosku pielęgniarka dentystyczna przeprowadzi ocenę ryzyka, aby zmniejszyć możliwość włączenia dzieci z infekcjami jamy ustnej/twarzy. Po wykluczeniu niekwalifikujących się dzieci, odbędzie się podstawowe badanie stomatologiczne, a następnie randomizacja do leczenia w zwykły sposób lub leczenia w zwykłym trybie z fluorem. Ta druga grupa otrzyma do czterech aplikacji lakieru z fluorem w odstępach 6-miesięcznych. Po dwóch latach wszystkim badanym dzieciom zostanie zaproponowane końcowe badanie stomatologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1610

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Fife
      • Perth, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Tayside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci uczęszczające do żłobków, które obejmują znaczną liczbę dzieci, których kod pocztowy domu mieści się w kwintylu najbardziej potrzebujących kodów pocztowych według szkockiego wskaźnika wielokrotnej deprywacji (SIMD) (rząd szkocki 2011).
  • Dzieci w pierwszej klasie przedszkola (tzw. rok przedszkolny). Średnio dzieci będą miały trzy lata.
  • Każde kwalifikujące się dziecko w uczestniczących żłobkach zostanie zaproszone do udziału w badaniu, niezależnie od rankingu SIMD własnego kodu pocztowego.
  • Dzieci z istniejącymi wcześniej ubytkami lub bez, ponieważ ubytek można leczyć w ramach zwykłej podstawowej opieki stomatologicznej (tj. w ramach „leczenia jak zwykle”).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z przeciwwskazaniami do stosowania lakieru Duraphat® tj. nadwrażliwością na kalafonię i/lub inne składniki, wrzodziejącym zapaleniem dziąseł, zapaleniem jamy ustnej, astmą oskrzelową, przebytymi epizodami alergicznymi wymagającymi hospitalizacji (np. astma).
  • Przyjmowanie suplementów fluoru ze względu na niewielkie ryzyko fluorozy.
  • Nieprawidłowości skóry wokół ust, ust (np. opryszczka) i uszkodzenia tkanek miękkich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
dowolne leczenie u dentysty rodzinnego oraz program profilaktycznej interwencji dla dzieci w wieku przedszkolnym, w tym codzienne nadzorowane szczotkowanie zębów
Behawioralne: leczenie jak zwykle
obejmuje nadzorowane szczotkowanie zębów, dystrybucję szczoteczek i pasty do zębów oraz porady dotyczące zdrowia jamy ustnej udzielane w przedszkolu.
Eksperymentalny: Lakier fluorkowy Duraphat®
leczenie jak zwykle (tj. każde leczenie dentysty rodzinnego oraz program interwencji profilaktycznej oferowany dzieciom w wieku przedszkolnym, w tym codzienne nadzorowane szczotkowanie zębów) oraz do 4 zastosowań lakieru fluorkowego Duraphat co sześć miesięcy w przedszkolu.
Lek: Lakier fluorkowy Duraphat®
0,25 ml na aplikację zostanie namalowane na powierzchniach zębów przez przeszkoloną w programie Childsmile pielęgniarkę dentystyczną Extended Duties Dental Nurse, obecnie zarejestrowaną w brytyjskiej General Dental Council
Inne nazwy:
  • Lakier fluorkowy Duraphat® (Colgate-Palmolive).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
d3mft ( standardowa miara zdrowia zębów (liczba zębów, w których próchnica przeniknęła do szkliwa plus liczba brakujących lub wypełnionych zębów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
d3mft to standardowa miara zdrowia zębów (liczba zębów, w których próchnica przeniknęła do szkliwa plus liczba brakujących lub wypełnionych zębów).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
d3mfs
Ramy czasowe: 24 miesiące
standardowa miara zdrowia zębów, obejmująca liczbę powierzchni zębów, na których próchnica wniknęła w szkliwo, oraz liczbę brakujących lub wypełnionych zębów
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia jamy ustnej dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
jakości życia za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby opracowanego przez University College London. Efektywność kosztowa zostanie wyrażona jako koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Analiza ekonomiczna oszacuje średnie koszty i QALY, z odchyleniami standardowymi lub błędami standardowymi lub jako średnie różnice z 95% przedziałami ufności, w pierwszej kolejności na przestrzeni dwóch lat.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Współpracownicy

NHS Research Scotland

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC12CO201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj