- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01674933
Verniz de flúor para alunos de creche Childsmile (PT@3)
Comparação do efeito protetor contra cárie do verniz fluoretado (Duraphat®) com o tratamento usual em participantes de creches recebendo suporte preventivo de saúde bucal por meio do programa de melhoria da saúde bucal Childsmile: um RCT
O estudo irá comparar a eficácia do verniz de flúor Duraphat® na prevenção de qualquer cárie dentária entre crianças de 3 a 4 anos de idade em creches.
É importante verificar o valor preventivo adicional que o verniz fluoretado pode fornecer quando aplicado em conjunto com outras medidas preventivas que fazem parte de um programa nacional de melhoria da saúde bucal voltado para crianças em risco de cárie dentária. 1600 crianças serão recrutadas para o estudo por 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do verniz de flúor Duraphat® mais o tratamento usual (TAU) com o TAU apenas na prevenção de cáries dentárias posteriores.
Assim, o estudo é um ensaio clínico de tratamento usual (TAU) versus TAU mais verniz de flúor no ambiente da creche. TAU é a principal intervenção do Childsmile Nursery (escovação diária supervisionada com pasta de dente com flúor, pacotes gratuitos de pasta de dente com flúor, escovas de dente e conselhos).
As crianças serão examinadas perguntando aos pais se a criança já foi hospitalizada com asma ou diagnosticada com alguma alergia. Desde que a criança não tenha contra-indicações para o verniz fluoretado, a criança pode prosseguir para a inclusão no estudo. No dia da aplicação prevista, a enfermeira dentista fará uma avaliação de risco para reduzir a possibilidade de inclusão de crianças com infecções orais/faciais. Depois de excluir as crianças não elegíveis, será realizado um exame odontológico inicial, seguido de randomização para tratamento usual ou tratamento usual mais verniz de flúor. Este segundo grupo receberá até quatro aplicações de verniz fluoretado em intervalos de 6 meses. Após dois anos, será oferecido a todas as crianças do estudo um exame odontológico final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- NHS Lothian
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kirkcaldy, Scotland, Reino Unido
- NHS Fife
-
Perth, Scotland, Reino Unido
- NHS Tayside
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que frequentam creches que cobrem um número significativo de crianças cujo código postal residencial está dentro do quintil de códigos postais mais carentes, conforme medido pelo Índice Escocês de Privação Múltipla (SIMD) (Governo Escocês 2011).
- Crianças no primeiro ano do jardim de infância (conhecido como 'ano pré-escolar'). Em média, as crianças terão três anos.
- Todas as crianças elegíveis nas creches participantes serão convidadas a participar do estudo, independentemente da classificação SIMD de seu próprio código postal.
- Crianças com ou sem cáries pré-existentes, uma vez que a cárie pode ser tratada através do serviço odontológico de atendimento primário usual (ou seja, como parte do 'tratamento usual').
Critério de exclusão:
- Crianças com contra-indicações para o verniz Duraphat®, ou seja, hipersensibilidade à colofonia e/ou quaisquer outros constituintes, gengivite ulcerativa, estomatite, asma brônquica, história de episódios alérgicos que requerem internação hospitalar (por exemplo, asma).
- Recebimento de suplementos de flúor devido a um pequeno risco de fluorose.
- Anormalidades da pele ao redor da boca, lábios (p. herpes labial) e lesões de tecidos moles.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: tratamento como de costume
qualquer tratamento do dentista da família, além do programa de intervenção preventiva oferecido às crianças da creche, incluindo escovação diária supervisionada
|
inclui escovação supervisionada, distribuição de escovas e pasta de dente e orientação sobre saúde bucal na creche.
|
Experimental: Verniz de flúor Duraphat®
tratamento como de costume (ou seja, qualquer tratamento do dentista da família, mais o programa de intervenção preventiva oferecido a crianças de creches, incluindo escovação de dentes supervisionada diariamente) mais até 4 aplicações semestrais de Duraphat Fluoride Varnish no ambiente de creche.
|
0,25 ml por aplicação será pintado nas superfícies dos dentes por uma enfermeira odontológica de serviços estendidos treinada pela Childsmile, atualmente registrada no Conselho Geral de Odontologia do Reino Unido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
d3mft (uma medida padrão de saúde bucal (número de dentes onde a cárie penetrou no esmalte do dente, mais o número de dentes perdidos ou obturados)
Prazo: 24 meses
|
d3mft é uma medida padrão de saúde bucal (número de dentes onde a cárie penetrou no esmalte do dente, mais o número de dentes perdidos ou obturados).
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
d3mfs
Prazo: 24 meses
|
uma medida padrão de saúde bucal, compreendendo o número de superfícies dentárias onde a cárie penetrou no esmalte do dente, mais o número de dentes perdidos ou obturados
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade de vida bucal infantil
Prazo: 24 meses
|
qualidade de vida usando um questionário específico para doenças desenvolvido pela University College London.
A relação custo-eficácia será expressa como custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
A análise econômica estimará os custos médios e QALYs, com desvios padrão ou erros padrão ou como diferenças médias com intervalos de confiança de 95%, ao longo de dois anos em primeira instância.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Flúor, Tópico
- Preparação tópica de fluoreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- GC12CO201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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