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Verniz de flúor para alunos de creche Childsmile (PT@3)

25 de outubro de 2017 atualizado por: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Comparação do efeito protetor contra cárie do verniz fluoretado (Duraphat®) com o tratamento usual em participantes de creches recebendo suporte preventivo de saúde bucal por meio do programa de melhoria da saúde bucal Childsmile: um RCT

O estudo irá comparar a eficácia do verniz de flúor Duraphat® na prevenção de qualquer cárie dentária entre crianças de 3 a 4 anos de idade em creches.

É importante verificar o valor preventivo adicional que o verniz fluoretado pode fornecer quando aplicado em conjunto com outras medidas preventivas que fazem parte de um programa nacional de melhoria da saúde bucal voltado para crianças em risco de cárie dentária. 1600 crianças serão recrutadas para o estudo por 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do verniz de flúor Duraphat® mais o tratamento usual (TAU) com o TAU apenas na prevenção de cáries dentárias posteriores.

Assim, o estudo é um ensaio clínico de tratamento usual (TAU) versus TAU mais verniz de flúor no ambiente da creche. TAU é a principal intervenção do Childsmile Nursery (escovação diária supervisionada com pasta de dente com flúor, pacotes gratuitos de pasta de dente com flúor, escovas de dente e conselhos).

As crianças serão examinadas perguntando aos pais se a criança já foi hospitalizada com asma ou diagnosticada com alguma alergia. Desde que a criança não tenha contra-indicações para o verniz fluoretado, a criança pode prosseguir para a inclusão no estudo. No dia da aplicação prevista, a enfermeira dentista fará uma avaliação de risco para reduzir a possibilidade de inclusão de crianças com infecções orais/faciais. Depois de excluir as crianças não elegíveis, será realizado um exame odontológico inicial, seguido de randomização para tratamento usual ou tratamento usual mais verniz de flúor. Este segundo grupo receberá até quatro aplicações de verniz fluoretado em intervalos de 6 meses. Após dois anos, será oferecido a todas as crianças do estudo um exame odontológico final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1610

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Reino Unido
        • NHS Fife
      • Perth, Scotland, Reino Unido
        • NHS Tayside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que frequentam creches que cobrem um número significativo de crianças cujo código postal residencial está dentro do quintil de códigos postais mais carentes, conforme medido pelo Índice Escocês de Privação Múltipla (SIMD) (Governo Escocês 2011).
  • Crianças no primeiro ano do jardim de infância (conhecido como 'ano pré-escolar'). Em média, as crianças terão três anos.
  • Todas as crianças elegíveis nas creches participantes serão convidadas a participar do estudo, independentemente da classificação SIMD de seu próprio código postal.
  • Crianças com ou sem cáries pré-existentes, uma vez que a cárie pode ser tratada através do serviço odontológico de atendimento primário usual (ou seja, como parte do 'tratamento usual').

Critério de exclusão:

  • Crianças com contra-indicações para o verniz Duraphat®, ou seja, hipersensibilidade à colofonia e/ou quaisquer outros constituintes, gengivite ulcerativa, estomatite, asma brônquica, história de episódios alérgicos que requerem internação hospitalar (por exemplo, asma).
  • Recebimento de suplementos de flúor devido a um pequeno risco de fluorose.
  • Anormalidades da pele ao redor da boca, lábios (p. herpes labial) e lesões de tecidos moles.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento como de costume
qualquer tratamento do dentista da família, além do programa de intervenção preventiva oferecido às crianças da creche, incluindo escovação diária supervisionada
inclui escovação supervisionada, distribuição de escovas e pasta de dente e orientação sobre saúde bucal na creche.
Experimental: Verniz de flúor Duraphat®
tratamento como de costume (ou seja, qualquer tratamento do dentista da família, mais o programa de intervenção preventiva oferecido a crianças de creches, incluindo escovação de dentes supervisionada diariamente) mais até 4 aplicações semestrais de Duraphat Fluoride Varnish no ambiente de creche.
0,25 ml por aplicação será pintado nas superfícies dos dentes por uma enfermeira odontológica de serviços estendidos treinada pela Childsmile, atualmente registrada no Conselho Geral de Odontologia do Reino Unido
Outros nomes:
  • Verniz de flúor Duraphat® (Colgate-Palmolive).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
d3mft (uma medida padrão de saúde bucal (número de dentes onde a cárie penetrou no esmalte do dente, mais o número de dentes perdidos ou obturados)
Prazo: 24 meses
d3mft é uma medida padrão de saúde bucal (número de dentes onde a cárie penetrou no esmalte do dente, mais o número de dentes perdidos ou obturados).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
d3mfs
Prazo: 24 meses
uma medida padrão de saúde bucal, compreendendo o número de superfícies dentárias onde a cárie penetrou no esmalte do dente, mais o número de dentes perdidos ou obturados
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida bucal infantil
Prazo: 24 meses
qualidade de vida usando um questionário específico para doenças desenvolvido pela University College London. A relação custo-eficácia será expressa como custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). A análise econômica estimará os custos médios e QALYs, com desvios padrão ou erros padrão ou como diferenças médias com intervalos de confiança de 95%, ao longo de dois anos em primeira instância.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

Ensaios clínicos em tratamento como de costume

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