Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorlack för Childsmile förskola deltagare (PT@3)

25 oktober 2017 uppdaterad av: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Jämförelse av den kariesskyddande effekten av fluorlack (Duraphat®) med behandling som vanligt i förskola Deltagare som får förebyggande munhälsostöd genom Childsmile Oral Health Improvement Programme: En RCT

Studien kommer att jämföra effektiviteten av Duraphat® fluoridlack för att förhindra ytterligare tandförfall bland 3-4-åriga barn i förskolor.

Det är viktigt att fastställa det ytterligare förebyggande värde som fluorlack kan ge när det appliceras i kombination med andra förebyggande åtgärder som ingår i ett nationellt program för förbättring av tandhälsan som riktar sig till barn som riskerar att drabbas av karies. 1600 barn kommer att rekryteras till studien under 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Duraphat® fluoridlack plus behandling som vanligt (TAU) med TAU endast för att förhindra ytterligare tandröta.

Studien är alltså en klinisk prövning av behandling som vanligt (TAU) kontra TAU plus fluorlack i förskola. TAU är kärnan i Childsmile Nursery (övervakad daglig tandborstning med fluortandkräm, gratis dentalförpackningar med fluortandkräm, tandborstar och rådgivning).

Barn kommer att screenas genom att fråga föräldrar om barnet tidigare har varit inlagt på sjukhus med astma eller diagnostiserats med allergier. Förutsatt att ett barn inte har några kontraindikationer mot fluorlack kan barnet gå vidare till att studera inkludering. På dagen för den planerade ansökan kommer tandsköterskan att göra en riskbedömning för att minska möjligheten att barn med mun-/ansiktsinfektioner inkluderas. Efter uteslutning av icke-berättigade barn kommer en baslinjetandundersökning att ske, följt av randomisering till behandling som vanligt eller behandling som vanligt plus fluorlack. Denna andra grupp kommer att få upp till fyra appliceringar av fluoridlack med 6 månaders intervall. Efter två år kommer alla studiebarn att erbjudas en avslutande tandundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1610

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Storbritannien
        • NHS FIFE
      • Perth, Scotland, Storbritannien
        • NHS Tayside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som går på dagis som täcker ett betydande antal barn vars hempostnummer ligger inom den mest eftersatta kvintilen av postnummer, mätt med Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) (Scottish Government 2011).
  • Barn i första året på förskolan (känd som "förskoleåret"). I genomsnitt kommer barnen att vara tre år gamla.
  • Alla berättigade barn i deltagande förskolor kommer att bjudas in att gå med i studien, oavsett SIMD-rankningen av deras eget postnummer.
  • Barn med eller utan redan existerande hålrum, eftersom hålrummet kan behandlas genom den vanliga tandvården i primärvården (dvs. som en del av "behandling som vanligt").

Exklusions kriterier:

  • Barn med kontraindikationer för Duraphat®-lacket, dvs överkänslighet mot kolofoni och/eller andra beståndsdelar, ulcerös gingivit, stomatit, bronkialastma, anamnes på allergiska episoder som kräver sjukhusinläggning (t. astma).
  • Mottagande av fluortillskott på grund av liten risk för fluoros.
  • Avvikelser i huden runt munnen, läpparna (t.ex. munsår) och mjukdelsskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandling som vanligt
all behandling från familjetandläkaren, plus det förebyggande interventionsprogram som erbjuds förskolebarn, inklusive daglig övervakad tandborstning
Beteende: behandling som vanligt
omfattar övervakad tandborstning, distribution av tandborstar och tandkräm samt munhälsoråd som ges på förskola.
Experimentell: Duraphat® Fluorlack
behandling som vanligt (dvs all behandling från familjetandläkaren, plus det förebyggande interventionsprogram som erbjuds förskolebarn, inklusive daglig övervakad tandborstning) plus upp till 4 halvårsappliceringar av Duraphat Fluoride Varnish i förskola.
Läkemedel: Duraphat® Fluorlack
0,25 ml per applicering kommer att målas på tandytor av en Childsmile-utbildad Extended Duties Dental Nurse, för närvarande registrerad hos UK General Dental Council
Andra namn:
  • Duraphat® Fluorlack (Colgate-Palmolive).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
d3mft (ett standardmått på tandhälsa (antal tänder där röta som har penetrerat tandemaljen, plus antalet saknade eller fyllda tänder)
Tidsram: 24 månader
d3mft är ett standardmått på tandhälsa (antal tänder där röta som har penetrerat tandemaljen, plus antalet saknade eller fyllda tänder).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
d3mfs
Tidsram: 24 månader
ett standardmått på tandhälsa, innefattande antalet tandytor där röta har penetrerat tandemaljen, plus antalet saknade eller fyllda tänder
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barnets orala livskvalitet
Tidsram: 24 månader
livskvalitet med hjälp av ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utformat av University College London. Kostnadseffektivitet kommer att uttryckas som kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Den ekonomiska analysen kommer att uppskatta medelkostnaderna och QALYs, med standardavvikelser eller standardfel eller som medelskillnader med 95 % konfidensintervall, över två år i första hand.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbetspartners

NHS Research Scotland

Utredare

  • Huvudutredare: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC12CO201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på behandling som vanligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera