Фторсодержащий лак для воспитанников детского сада Childsmile (PT@3)
Сравнение кариес-защитного эффекта фторсодержащего лака (Duraphat®) с обычным лечением у воспитанников детских садов, получающих профилактическую поддержку здоровья полости рта в рамках программы улучшения здоровья полости рта Childsmile: РКИ
В ходе исследования будет проведено сравнение эффективности фторсодержащего лака Duraphat® в предотвращении дальнейшего разрушения зубов у детей 3-4 лет в детских садах.
Важно установить дополнительную профилактическую ценность, которую может обеспечить фторсодержащий лак при применении в сочетании с другими профилактическими мерами, которые являются частью национальной программы улучшения стоматологического здоровья, ориентированной на детей, подверженных риску кариеса. 1600 детей будут набраны в исследование на 2 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности фторсодержащего лака Duraphat® в сочетании с обычным лечением (TAU) и TAU только в предотвращении дальнейшего разрушения зубов.
Таким образом, исследование представляет собой клиническое испытание обычного лечения (ТАУ) по сравнению с ТАУ плюс фторсодержащий лак в условиях детского сада. TAU является основным вмешательством детского сада Childsmile (ежедневная чистка зубов фторсодержащей зубной пастой под присмотром, бесплатные наборы фторсодержащей зубной пасты, зубные щетки и советы).
Дети будут проходить скрининг, спрашивая родителей, был ли ребенок ранее госпитализирован с астмой или диагностирован с какой-либо аллергией. Если у ребенка нет противопоказаний к фторлаку, то ребенок может приступить к изучению включения. В день запланированного обращения медсестра-стоматолог проведет оценку риска, чтобы уменьшить вероятность включения детей с оральными/лицевыми инфекциями. После исключения детей, не соответствующих критериям, будет проведено базовое стоматологическое обследование, после чего будет проведено рандомизированное лечение в обычном режиме или в обычном режиме плюс фторсодержащий лак. Эта вторая группа получит до четырех применений фторсодержащего лака с интервалом в 6 месяцев. Через два года всем учащимся детям будет предложено окончательное стоматологическое обследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kirkcaldy, Scotland, Соединенное Королевство
- NHS Fife
-
Perth, Scotland, Соединенное Королевство
- NHS Tayside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, посещающие детские сады, которые охватывают значительное число детей, чей домашний почтовый индекс находится в пределах квинтиля наиболее обездоленных почтовых индексов, согласно измерению Шотландского индекса множественной депривации (SIMD) (Правительство Шотландии, 2011 г.).
- Дети в первый год детского сада (известный как «дошкольный год»). В среднем детям будет три года.
- Каждый отвечающий требованиям ребенок из участвующих детских садов будет приглашен присоединиться к исследованию, независимо от рейтинга SIMD его собственного почтового индекса.
- Дети с ранее существовавшими полостями или без них, поскольку полость можно лечить с помощью обычной стоматологической службы первичной медико-санитарной помощи (т. е. в рамках «обычного лечения»).
Критерий исключения:
- Дети с противопоказаниями к применению лака Дюрафат®, т. е. повышенная чувствительность к канифоли и/или любым другим компонентам, язвенный гингивит, стоматит, бронхиальная астма, аллергические проявления в анамнезе, требующие госпитализации (например, астма).
- Прием добавок фтора из-за небольшого риска флюороза.
- Аномалии кожи вокруг рта, губ (напр. герпес) и поражение мягких тканей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лечение как обычно
любое лечение у семейного стоматолога, а также программа профилактического вмешательства, предлагаемая детям дошкольного возраста, включая ежедневную чистку зубов под присмотром
|
включает контролируемую чистку зубов, раздачу зубных щеток и зубной пасты, а также советы по уходу за полостью рта, которые дают в детском саду.
|
|
Экспериментальный: Лак с фтором Duraphat®
лечение в обычном режиме (т. е. любое лечение у семейного стоматолога плюс программа профилактического вмешательства, предлагаемая детям дошкольного возраста, включая ежедневную чистку зубов под присмотром) плюс до 4-х шестимесячных применений фторсодержащего лака Duraphat в условиях детского сада.
|
0,25 мл за одно нанесение будет нанесено на поверхность зубов медсестрой-стоматологом с расширенными обязанностями, прошедшей обучение в Childsmile, которая в настоящее время зарегистрирована в Генеральном стоматологическом совете Великобритании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
d3mft (стандартная мера здоровья зубов (количество зубов с кариесом, проникшим в зубную эмаль, плюс количество отсутствующих или запломбированных зубов)
Временное ограничение: 24 месяца
|
d3mft — это стандартная мера здоровья зубов (количество зубов, в которых кариес проник в зубную эмаль, плюс количество отсутствующих или запломбированных зубов).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
д3мфс
Временное ограничение: 24 месяца
|
стандартная мера здоровья зубов, включающая количество поверхностей зубов, на которых кариес проник в зубную эмаль, плюс количество отсутствующих или запломбированных зубов
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оральное качество жизни ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
качество жизни с помощью опросника по конкретному заболеванию, разработанного Университетским колледжем Лондона.
Экономическая эффективность будет выражаться в виде затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY).
Экономический анализ будет оценивать средние затраты и QALY со стандартными отклонениями или стандартными ошибками или как средние различия с 95% доверительными интервалами в первую очередь за два года.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Кариес
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
- Фториды, Актуальные
- Препарат фторида натрия для местного применения
Другие идентификационные номера исследования
- GC12CO201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .