Fluorilakka Childsmile päiväkodin osallistujille (PT@3)
Fluorilakan (Duraphat®) kariesta suojaavan vaikutuksen vertailu esikoulussa tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat saavat ennaltaehkäisevää suun terveydenhuoltoa Childsmile-suunterveysohjelman kautta: RCT
Tutkimuksessa verrataan Duraphat® fluoridilakan tehokkuutta hampaiden reikiintymisen ehkäisyssä 3-4-vuotiailla esikoululastella.
On tärkeää varmistaa, että fluoridilakka voi tarjota ennaltaehkäisevästi lisäarvoa, kun sitä käytetään yhdessä muiden ehkäisevien toimenpiteiden kanssa, jotka ovat osa kansallista hampaiden terveyden parantamisohjelmaa, joka on suunnattu hampaiden reikiintymisvaarassa oleville lapsille. 1600 lasta otetaan mukaan tutkimukseen 2 vuoden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Duraphat® fluoridilakan plus tavanomaisen käsittelyn (TAU) tehokkuutta TAU:han vain hampaiden reikiintymisen estämisessä.
Siten tutkimus on kliininen koe hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) vastaan TAU plus fluoridilakka päiväkodissa. TAU on Childsmile Nursery -interventioiden ydin (valvottu päivittäinen hampaiden harjaus fluorihammastahnalla, ilmaiset hammaslääkäripakkaukset fluorihammastahnaa, hammasharjat ja neuvoja).
Lapset seulotaan kysymällä vanhemmilta, onko lapsi aiemmin ollut sairaalahoidossa astman vuoksi tai onko hänellä diagnosoitu allergioita. Edellyttäen, että lapsella ei ole vasta-aiheita fluorilakkalle, hän voi jatkaa inkluusiotutkimuksen tekemistä. Hammashoitaja tekee suunnitellun hakupäivänä riskiarvioinnin vähentääkseen suun/kasvojen tulehduksia sairastavien lasten riskiä. Kun ei-kelpoiset lapset on jätetty pois, suoritetaan hammaslääkärin perustutkimus, jonka jälkeen satunnaistetaan hoito tavalliseen tapaan tai hoito tavalliseen tapaan sekä fluorilakka. Tämä toinen ryhmä saa jopa neljä fluoridilakkaa 6 kuukauden välein. Kahden vuoden kuluttua kaikille opiskelulapsille tarjotaan hammaslääkärin lopputarkastus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kirkcaldy, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Fife
-
Perth, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Tayside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka käyvät päiväkodeissa, jotka kattavat huomattavan määrän lapsia, joiden kotinumero on Skotlannin monipuuteindeksin (SIMD) (Scottish Government 2011) mukaan heikoimmassa asemassa olevien postinumeroiden kvintiilissä.
- Lapset esikoulun ensimmäisenä vuonna (tunnetaan nimellä "ante pre school year"). Lapset ovat keskimäärin kolmevuotiaita.
- Jokainen osallistuvassa päiväkodissa oleva lapsi kutsutaan mukaan tutkimukseen riippumatta heidän oman postinumeronsa SIMD-sijoituksesta.
- Lapset, joilla on tai ei ole reikiä, koska ontelo voidaan hoitaa tavanomaisen perusterveydenhuollon hammaslääkäripalvelun kautta (eli osana "hoitoa tavalliseen tapaan").
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vasta-aiheet Duraphat®-lakan käyttöön eli yliherkkyys kolofonialle ja/tai muille aineosille, haavainen ientulehdus, stomatiitti, keuhkoastma, allergisia jaksoja, jotka vaativat sairaalahoitoa (esim. astma).
- Fluorilisän vastaanotto pienen fluoroosiriskin vuoksi.
- Ihon poikkeavuudet suun ympärillä, huulet (esim. huuliherpes) ja pehmytkudosvauriot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoa tavalliseen tapaan
kaikki perheen hammaslääkärin antamat hoidot sekä päiväkotilapsille tarjottu ennaltaehkäisevä toimenpide, mukaan lukien päivittäinen valvottu hampaiden harjaus
|
sisältää ohjatun hampaiden harjauksen, hammasharjojen ja -tahnan jakelun sekä päiväkodissa annetut suun terveysneuvontaa.
|
|
Kokeellinen: Duraphat® fluorilakka
hoito tavalliseen tapaan (eli kaikki perheen hammaslääkärin antamat hoidot sekä päiväkotilapsille tarjottu ennaltaehkäisevä toimenpideohjelma, mukaan lukien päivittäinen valvottu hampaiden harjaus) sekä jopa 4 Duraphat Fluoride Lakkauskertaa puolivuosittain päiväkodissa.
|
Childsmile-koulutuksen saanut Extended Duties Dental Nurse, joka on tällä hetkellä rekisteröity UK General Dental Counciliin, maalaa hampaille 0,25 ml käyttökertaa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
d3mft (hammasterveyden standardimitta (hampaiden lukumäärä, joissa hammaskiille on läpäissyt reikiintymisen, plus puuttuvien tai täytettyjen hampaiden määrä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
d3mft on hampaiden terveyden standardimitta (niiden hampaiden määrä, joissa hammaskiille on läpäissyt reikiintymisen, sekä puuttuvien tai täytettyjen hampaiden määrä).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
d3mfs
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
hampaiden terveyden standardimitta, joka sisältää niiden hampaiden pintojen lukumäärän, joilla hammaskiilteen läpi tunkeutunut reikiintyminen, sekä puuttuvien tai täytettyjen hampaiden lukumäärän
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen suun elämänlaatua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
elämänlaatua käyttämällä University College Londonin suunnittelemaa sairauskohtaista kyselylomaketta.
Kustannustehokkuus ilmaistaan kustannuksina laatua mukautettuja elinvuosia kohti (QALY).
Taloudellinen analyysi arvioi keskimääräiset kustannukset ja QALY-arvot keskihajonnan tai keskivirheen kanssa tai keskimääräisinä eroina 95 %:n luottamusvälillä, ensisijaisesti kahden vuoden ajalta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Fluorit, ajankohtainen
- Paikallinen natriumfluoridivalmiste
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC12CO201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .