Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorlakk for Childsmile barnehagedeltakere (PT@3)

25. oktober 2017 oppdatert av: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Sammenligning av den kariesbeskyttende effekten av fluorlakk (Duraphat®) med behandling som vanlig i barnehagedeltakere som mottar forebyggende oral helsestøtte gjennom Childsmile Oral Health Improvement Programme: En RCT

Studien vil sammenligne effektiviteten til Duraphat® fluorlakk for å forhindre ytterligere tannråte blant 3-4 år gamle barn i barnehager.

Det er viktig å forvisse seg om den ekstra forebyggende verdien som fluorlakk kan gi når den brukes sammen med andre forebyggende tiltak som inngår i et nasjonalt tannhelseforbedringsprogram rettet mot barn med risiko for tannråte. 1600 barn skal rekrutteres til studiet i 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Duraphat® fluorlakk pluss behandling som vanlig (TAU) med TAU kun for å forhindre ytterligere tannråte.

Studien er derfor en klinisk utprøving av behandling som vanlig (TAU) versus TAU pluss fluorlakk i barnehagemiljø. TAU er kjernen i Childsmile Nursery intervensjon (overvåket daglig tannbørsting med fluortannkrem, gratis tannpakker med fluortannkrem, tannbørster og råd).

Barn vil bli screenet ved å spørre foreldrene om barnet tidligere har vært innlagt på sykehus med astma eller diagnostisert med allergier. Forutsatt at et barn ikke har noen kontraindikasjoner mot fluorlakk, kan barnet fortsette å studere inkludering. På dagen for planlagt søknad vil tannpleier foreta en risikovurdering for å redusere muligheten for at barn med munn-/ansiktsinfeksjoner inkluderes. Etter å ha ekskludert ikke-kvalifiserte barn, vil en baseline tannundersøkelse finne sted, etterfulgt av randomisering til behandling som vanlig eller behandling som vanlig pluss fluorlakk. Denne andre gruppen vil motta opptil fire påføringer av fluorlakk med 6 måneders mellomrom. Etter to år vil alle studiebarn få tilbud om avsluttende tannundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1610

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Storbritannia
        • NHS Fife
      • Perth, Scotland, Storbritannia
        • NHS Tayside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som går i barnehager som dekker et betydelig antall barn hvis hjempostnummer er innenfor den mest depriverte kvintilen av postnumre, målt ved Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) (Scottish Government 2011).
  • Barn i det første året i barnehagen (kjent som "førskoleåret"). I gjennomsnitt vil barna være tre år.
  • Alle kvalifiserte barn i deltakende barnehager vil bli invitert til å delta i studien, uavhengig av SIMD-rangeringen til deres eget postnummer.
  • Barn med eller uten eksisterende hulrom, da hulrommet kan behandles gjennom den vanlige primærhelsetjenesten (dvs. som en del av "behandling som vanlig").

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kontraindikasjoner for Duraphat®-lakken, dvs. overfølsomhet overfor kolofoni og/eller andre bestanddeler, ulcerøs gingivitt, stomatitt, bronkial astma, historie med allergiske episoder som krever sykehusinnleggelse (f. astma).
  • Mottak av fluortilskudd på grunn av liten risiko for fluorose.
  • Unormaliteter i huden rundt munnen, leppene (f. forkjølelsessår) og bløtvevslesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandling som vanlig
enhver behandling fra familietannlegen, pluss det forebyggende intervensjonsprogrammet som tilbys barnehagebarn, inkludert daglig overvåket tannpuss
Atferdsmessig: behandling som vanlig
omfatter veiledet tannpuss, utdeling av tannbørster og tannkrem og munnhelseråd gitt i barnehagen.
Eksperimentell: Duraphat® Fluorlakk
behandling som vanlig (dvs. enhver behandling fra familietannlegen, pluss det forebyggende intervensjonsprogrammet som tilbys barnehagebarn, inkludert daglig veiledet tannbørsting) pluss opptil 4 halvårlige påføringer av Duraphat Fluoride Varnish i barnehagemiljøet.
Legemiddel: Duraphat® Fluorlakk
0,25 ml per påføring vil bli malt på tannoverflater av en Childsmile-trent Extended Duties Dental Nurse, for tiden registrert hos UK General Dental Council
Andre navn:
  • Duraphat® fluorlakk (Colgate-Palmolive).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
d3mft (et standardmål for tannhelse (antall tenner der forfall som har penetrert tannemaljen, pluss antall manglende eller fylte tenner)
Tidsramme: 24 måneder
d3mft er et standardmål for tannhelse (antall tenner hvor forråtnelse som har penetrert tannemaljen, pluss antall manglende eller fylte tenner).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
d3mfs
Tidsramme: 24 måneder
et standardmål for tannhelse, som omfatter antall tannoverflater hvor forråtnelse har penetrert tannemaljen, pluss antall manglende eller fylte tenner
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
barnets muntlige livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
livskvalitet ved hjelp av et sykdomsspesifikt spørreskjema designet av University College London. Kostnadseffektivitet vil uttrykkes som kostnad per kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Den økonomiske analysen vil estimere gjennomsnittlige kostnader og QALYs, med standardavvik eller standardfeil eller som gjennomsnittlige forskjeller med 95 % konfidensintervall, over to år i første omgang.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbeidspartnere

NHS Research Scotland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC12CO201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere