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Barniz de fluoruro para los asistentes a la escuela infantil Childsmile (PT@3)

25 de octubre de 2017 actualizado por: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Comparación del efecto protector contra la caries del barniz de fluoruro (Duraphat®) con el tratamiento habitual en los asistentes a la guardería que reciben apoyo preventivo de salud bucal a través del programa de mejora de la salud bucal Childsmile: un ECA

El estudio comparará la eficacia del barniz de fluoruro Duraphat® en la prevención de más caries dentales entre niños de 3 a 4 años en guarderías.

Es importante determinar el valor preventivo adicional que el barniz de flúor puede proporcionar cuando se aplica junto con otras medidas preventivas que forman parte de un programa nacional de mejora de la salud dental dirigido a niños en riesgo de caries dental. 1600 niños serán reclutados en el estudio durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del barniz de fluoruro Duraphat® más el tratamiento habitual (TAU) con TAU solo para prevenir más caries dentales.

Por lo tanto, el estudio es un ensayo clínico de tratamiento habitual (TAU) versus TAU más barniz de flúor en el entorno de la escuela infantil. TAU es la intervención principal de Childsmile Nursery (cepillado de dientes diario supervisado con pasta dental con flúor, paquetes dentales gratuitos de pasta dental con flúor, cepillos de dientes y asesoramiento).

Los niños serán evaluados preguntando a los padres si el niño ha sido hospitalizado previamente con asma o si se le ha diagnosticado alguna alergia. Siempre que un niño no tenga contraindicaciones para el barniz de flúor, entonces el niño puede proceder al estudio de inclusión. El día de la aplicación planificada, la enfermera dental llevará a cabo una evaluación de riesgos para reducir la posibilidad de que se incluyan niños con infecciones orales/faciales. Después de excluir a los niños no elegibles, se realizará un examen dental inicial, seguido de la aleatorización al tratamiento habitual o al tratamiento habitual más barniz de fluoruro. Este segundo grupo recibirá hasta cuatro aplicaciones de barniz de flúor en intervalos de 6 meses. Después de dos años, a todos los niños del estudio se les ofrecerá un examen dental final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1610

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Reino Unido
        • NHS FIFE
      • Perth, Scotland, Reino Unido
        • NHS Tayside

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que asisten a guarderías que cubren un número significativo de niños cuyo código postal de origen se encuentra dentro del quintil de códigos postales más desfavorecidos según lo medido por el Índice Escocés de Privación Múltiple (SIMD) (Gobierno Escocés 2011).
  • Niños en el primer año de la escuela infantil (conocido como el 'año preescolar previo'). En promedio, los niños tendrán tres años.
  • Se invitará a todos los niños elegibles en las guarderías participantes a unirse al estudio, independientemente de la clasificación SIMD de su propio código postal.
  • Niños con o sin caries preexistentes, ya que la caries se puede tratar a través del servicio dental de atención primaria habitual (es decir, como parte del "tratamiento habitual").

Criterio de exclusión:

  • Niños con contraindicaciones para el barniz Duraphat®, es decir, hipersensibilidad a la colofonia y/o a cualquier otro constituyente, gingivitis ulcerativa, estomatitis, asma bronquial, antecedentes de episodios alérgicos que requieran ingreso hospitalario (p. asma).
  • Recibo de suplementos de flúor debido a un pequeño riesgo de fluorosis.
  • Anomalías de la piel alrededor de la boca, labios (p. herpes labial) y lesiones de tejidos blandos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento como de costumbre
cualquier tratamiento del dentista de familia, más el programa de intervención preventiva que se ofrece a los niños de la escuela infantil, incluido el cepillado diario supervisado
Conductual: tratamiento como de costumbre
incluye cepillado de dientes supervisado, distribución de cepillos de dientes y pasta de dientes y consejos de salud bucal en la escuela infantil.
Experimental: Barniz de fluoruro Duraphat®
tratamiento habitual (es decir, cualquier tratamiento del dentista familiar, más el programa de intervención preventiva ofrecido a los niños de la escuela infantil, incluido el cepillado de dientes diario supervisado) más hasta 4 aplicaciones semestrales de Barniz de Fluoruro Duraphat en el entorno de la escuela infantil.
Droga: Barniz de fluoruro Duraphat®
0,25 ml por aplicación serán pintados en las superficies dentales por una enfermera dental de funciones extendidas capacitada de Childsmile, actualmente registrada en el Consejo Dental General del Reino Unido
Otros nombres:
  • Barniz de fluoruro Duraphat® (Colgate-Palmolive).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
d3mft (una medida estándar de la salud dental (número de dientes con caries que ha penetrado en el esmalte dental, más el número de dientes perdidos u obturados)
Periodo de tiempo: 24 meses
d3mft es una medida estándar de la salud dental (número de dientes con caries que ha penetrado en el esmalte dental, más el número de dientes perdidos u obturados).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
d3mfs
Periodo de tiempo: 24 meses
una medida estándar de la salud dental, que comprende el número de superficies dentales donde la caries ha penetrado en el esmalte dental, más el número de dientes perdidos o empastados
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida bucal infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
calidad de vida utilizando un cuestionario específico de la enfermedad diseñado por el University College London. La rentabilidad se expresará como coste por años de vida ajustados por calidad (AVAC). El análisis económico estimará los costes medios y QALYs, con desviaciones estándar o errores estándar o como diferencias de medias con intervalos de confianza del 95%, durante dos años en primera instancia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

NHS Research Scotland

Investigadores

  • Investigador principal: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC12CO201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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