Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluorid lakk Childsmile óvodalátogatóknak (PT@3)

2017. október 25. frissítette: Lorna Macpherson, University of Glasgow

A fluorid lakk (Duraphat®) fogszuvasodás elleni hatásának összehasonlítása a szokásos módon történő kezeléssel az óvodai résztvevőknél, akik megelőző szájhigiénés támogatásban részesülnek a Childsmile szájhigiénia fejlesztési programon keresztül: RCT

A tanulmány összehasonlítja a Duraphat® fluorid lakk hatékonyságát a további fogszuvasodás megelőzésében 3-4 éves óvodai gyermekek körében.

Fontos megbizonyosodni arról, hogy a fluoridos lakk milyen további megelőző értéket biztosíthat, ha más megelőző intézkedésekkel együtt alkalmazzák, amelyek részét képezik a fogszuvasodás által veszélyeztetett gyermekeket célzó nemzeti fogászati ​​egészségfejlesztési programnak. 1600 gyermeket vesznek fel a vizsgálatba 2 évre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Duraphat® fluorid lakk plusz a szokásos kezelés (TAU) és a TAU hatékonyságának összehasonlítása a további fogszuvasodás megelőzésében.

Így a tanulmány a szokásos kezelés (TAU) klinikai vizsgálata a TAU plusz fluorid lakkal szemben az óvodai környezetben. A TAU a Childsmile Nursery alapvető beavatkozása (napi felügyelt fogmosás fluoridos fogkrémmel, ingyenes fogászati ​​csomagok fluoridos fogkrémmel, fogkefék és tanácsok).

A gyermekeket úgy szűrik, hogy megkérdezik a szülőket, hogy a gyermek korábban asztmával került-e kórházba, vagy diagnosztizáltak-e valamilyen allergiát. Feltéve, hogy a gyermeknek nincs ellenjavallata a fluorid lakk használatára, akkor a gyermek folytathatja az inklúzió tanulmányozását. A tervezett jelentkezés napján a fogorvosi ápoló kockázatértékelést végez, hogy csökkentse a száj-/arcfertőzésben szenvedő gyermekek bevonásának lehetőségét. A nem jogosult gyermekek kizárása után egy kiindulási fogorvosi vizsgálatra kerül sor, amelyet a szokásos kezelésre vagy a szokásos kezelésre plusz fluoridos lakkal kell randomizálni. Ez a második csoport 6 hónapos időközönként legfeljebb négy fluoridos lakkot kaphat. Két év elteltével minden vizsgált gyermeknek felajánlják a fogorvosi záróvizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1610

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Egyesült Királyság
        • NHS FIFE
      • Perth, Scotland, Egyesült Királyság
        • NHS Tayside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan óvodákba járó gyermekek, amelyek jelentős számú olyan gyermeket foglalnak magukban, akiknek az otthoni irányítószáma a skót többszörös nélkülözési index (SIMD) (Scottish Government, 2011) szerint az irányítószámok legrászorultabb ötödébe tartozik.
  • Gyermekek az óvoda első évében (az „ante pre school év”). A gyerekek átlagosan három évesek lesznek.
  • A részt vevő bölcsődékben minden jogosult gyermeket meghívnak a vizsgálatba, függetlenül a saját irányítószámának SIMD-rangsorától.
  • Gyermekek már meglévő fogszuvasodással vagy anélkül, mivel az üreg a szokásos alapellátási fogászati ​​szolgáltatáson keresztül kezelhető (azaz a „szokásos kezelés” részeként).

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek ellenjavallata van a Duraphat® lakk használatára, azaz túlérzékenység a kolofóniára és/vagy bármely más összetevőre, fekélyes fogínygyulladás, szájgyulladás, bronchiális asztma, kórházi felvételt igénylő allergiás epizódok anamnézisében (pl. asztma).
  • Fluorid kiegészítők átvétele a fluorózis kis kockázata miatt.
  • A száj körüli bőr rendellenességei, az ajkak (pl. ajakherpesz) és lágyrész-elváltozások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kezelés a szokásos módon
a családi fogorvos bármely kezelését, valamint az óvodás gyerekeknek kínált megelőző beavatkozási programot, beleértve a napi felügyelt fogmosást
Viselkedési: kezelés a szokásos módon
magában foglalja a felügyelt fogmosást, a fogkefék és fogkrémek forgalmazását, valamint az óvodában adott szájhigiénés tanácsokat.
Kísérleti: Duraphat® fluorid lakk
kezelés a szokásos módon (azaz a családi fogorvos által végzett bármely kezelés, plusz az óvodások számára kínált megelőző beavatkozási program, beleértve a napi felügyelt fogmosást), valamint akár 4 Duraphat Fluoride Lakk félévente történő felhordása az óvodai környezetben.
Drog: Duraphat® fluorid lakk
Alkalmazásonként 0,25 ml-t fest a fogak felületére egy Childsmile képzéssel rendelkező Extended Duties fogászati ​​nővér, aki jelenleg az Egyesült Királyság Általános Fogászati ​​Tanácsánál regisztrált.
Más nevek:
  • Duraphat® Fluorid Lakk (Colgate-Palmolive).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
d3mft (a fogak egészségének standard mérőszáma (a fogzománcba behatolt szuvas fogak száma plusz a hiányzó vagy tömött fogak száma)
Időkeret: 24 hónap
A d3mft a fogak egészségének standard mérőszáma (a fogzománcba behatolt fogak száma, valamint a hiányzó vagy tömött fogak száma).
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
d3mfs
Időkeret: 24 hónap
a fogak egészségének standard mértéke, amely magában foglalja azon fogfelületek számát, ahol a szuvasodás áthatolt a fogzománcba, valamint a hiányzó vagy tömött fogak számát
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyermek orális életminősége
Időkeret: 24 hónap
életminőséget a University College London által készített betegségspecifikus kérdőív segítségével. A költséghatékonyságot minőségileg kiigazított élettartamra vetített költségként (QALY) fejezzük ki. A közgazdasági elemzés az átlagos költségeket és a QALY-kat becsüli meg, szórással vagy standard hibával, vagy átlagkülönbségként, 95%-os konfidencia intervallumokkal, elsősorban két évre.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Együttműködők

NHS Research Scotland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC12CO201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a kezelés a szokásos módon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel