차일드스마일 보육원 참석자를 위한 불소 바니시 (PT@3)
차일드스마일 구강 건강 개선 프로그램을 통해 예방적 구강 건강 지원을 받는 보육원 참석자에서 불소 바니시(Duraphat®)의 충치 보호 효과 비교: RCT
이 연구는 보육원의 3-4세 어린이들 사이에서 더 이상의 충치를 예방하는 데 있어 Duraphat® 불소 바니시의 효과를 비교할 것입니다.
충치 위험이 있는 어린이를 대상으로 하는 국가 치아 건강 개선 프로그램의 일부를 형성하는 다른 예방 조치와 함께 불소 바니시가 제공할 수 있는 추가적인 예방 가치를 확인하는 것이 중요합니다. 1600명의 아이들이 2년 동안 연구에 모집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Duraphat® 불소 바니시와 TAU(평상시 치료)의 효과를 추가 충치 예방에 있어서 TAU와 비교하는 것입니다.
따라서 이 연구는 보육원 환경에서 TAU(평상시 치료) 대 TAU + 불소 바니시의 임상 시험입니다. TAU는 Childsmile Nursery의 핵심 개입입니다(감독하에 불소 치약으로 매일 양치질, 불소 치약 무료 덴탈 팩, 칫솔 및 조언 제공).
어린이는 이전에 천식으로 입원했거나 알레르기 진단을 받았는지 여부를 부모에게 물어 검사합니다. 어린이에게 불소 바니시 사용에 대한 금기 사항이 없다면 어린이는 포함 연구를 진행할 수 있습니다. 계획된 신청 당일 치과 간호사는 구강/안면 감염이 있는 어린이가 포함될 가능성을 줄이기 위해 위험 평가를 수행합니다. 부적격 아동을 제외시킨 후, 기본 치과 검사를 실시한 후, 무작위로 일반 치료 또는 일반 치료와 불소 바니시를 병용합니다. 이 두 번째 그룹은 6개월 간격으로 최대 4번의 불소 바니시 도포를 받습니다. 2년 후, 모든 학습 아동은 최종 치과 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국
- NHS Lothian
-
Glasgow, Scotland, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kirkcaldy, Scotland, 영국
- NHS Fife
-
Perth, Scotland, 영국
- NHS Tayside
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SIMD(Scottish Index of Multiple Deprivation)(Scottish Government 2011)로 측정한 우편번호가 가장 빈곤한 5분위에 속하는 아동의 상당수가 보육원에 다니는 아동.
- 보육원 1학년('개학 전 학년'이라고 함)의 아동. 평균적으로 아이들은 3살이 됩니다.
- 참여 보육원의 모든 적격 아동은 자신의 우편번호의 SIMD 순위에 관계없이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 기존에 충치가 있거나 없는 어린이는 일반적인 1차 진료 치과 서비스(즉, '평상시 치료'의 일부로)를 통해 충치를 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- Duraphat® 바니시에 대한 금기 사항이 있는 어린이, 즉 콜로포니 및/또는 기타 성분에 대한 과민성, 궤양성 치은염, 구내염, 기관지 천식, 입원이 필요한 알레르기 에피소드의 병력(예: 천식).
- 불소증의 위험이 적기 때문에 불소 보충제를 받습니다.
- 입 주위 피부의 이상, 입술(예: 구순 포진) 및 연조직 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평소처럼 치료
가족 치과의사의 모든 치료 및 보육원 아동에게 제공되는 예방 개입 프로그램(매일 감독 하에 칫솔질 포함)
|
감독하에 칫솔질, 칫솔과 치약 배포, 보육원에서 제공되는 구강 건강 조언이 포함됩니다.
|
|
실험적: Duraphat® 불소 바니시
평소와 같은 치료(즉, 가족 치과의사의 모든 치료 및 보육원 아동에게 제공되는 예방 개입 프로그램, 일일 감독 하의 양치질 포함) 및 보육원 환경에서 6개월마다 최대 4회 Duraphat Fluoride Varnish 적용.
|
신청당 0.25ml는 현재 UK General Dental Council에 등록된 Childsmile 교육을 받은 Extended Duty Dental Nurse가 치아 표면에 칠합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
d3mft(치아 건강의 표준 척도(치아 법랑질을 관통한 충치가 있는 치아의 수 + 빠진 치아 또는 채워진 치아의 수)
기간: 24개월
|
d3mft는 치아 건강의 표준 척도입니다(치아 법랑질을 관통한 충치가 있는 치아의 수에 빠진 치아의 수를 더한 것).
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
d3mfs
기간: 24개월
|
충치가 치아 법랑질을 관통한 치아 표면의 수와 빠진 치아의 수를 더한 치아 건강의 표준 척도
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어린이 구강 삶의 질
기간: 24개월
|
University College London에서 고안한 질병별 설문지를 사용한 삶의 질.
비용 효율성은 품질 조정 수명(QALY)당 비용으로 표현됩니다.
경제적 분석은 처음에 2년 동안 표준 편차 또는 표준 오류 또는 95% 신뢰 구간의 평균 차이로 평균 비용 및 QALY를 추정합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평소처럼 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University Düsseldorf모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central Hospital아직 모집하지 않음
-
Riphah International University모병