Vernis au fluor pour les élèves de l'école maternelle Childsmile (PT@3)
Comparaison de l'effet protecteur contre les caries du vernis fluoré (Duraphat®) avec le traitement habituel chez les élèves de maternelle recevant un soutien préventif en matière de santé bucco-dentaire dans le cadre du programme d'amélioration de la santé bucco-dentaire Childsmile : un ECR
L'étude comparera l'efficacité du vernis fluoré Duraphat® dans la prévention de toute nouvelle carie dentaire chez des enfants de 3-4 ans en maternelle.
Il est important de déterminer la valeur préventive supplémentaire que le vernis fluoré peut apporter lorsqu'il est appliqué en conjonction avec d'autres mesures préventives faisant partie d'un programme national d'amélioration de la santé dentaire ciblant les enfants à risque de carie dentaire. 1600 enfants seront recrutés dans l'étude pendant 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du vernis fluoré Duraphat® plus traitement habituel (TAU) avec le TAU seul pour prévenir toute nouvelle carie dentaire.
Ainsi, l'étude est un essai clinique du traitement habituel (TAU) versus TAU plus vernis fluoré dans le cadre de l'école maternelle. TAU est l'intervention de base de Childsmile Nursery (brossage de dents quotidien supervisé avec un dentifrice au fluor, packs dentaires gratuits de dentifrice au fluor, brosses à dents et conseils).
Les enfants seront dépistés en demandant aux parents si oui ou non l'enfant a déjà été hospitalisé pour asthme ou diagnostiqué avec des allergies. À condition qu'un enfant n'ait pas de contre-indications au vernis fluoré, l'enfant peut procéder à l'inclusion dans l'étude. Le jour de l'application prévue, l'infirmière dentaire procédera à une évaluation des risques afin de réduire la possibilité que des enfants souffrant d'infections bucco-faciales soient inclus. Après exclusion des enfants non éligibles, un examen dentaire de base aura lieu, suivi d'une randomisation entre traitement habituel ou traitement habituel plus vernis fluoré. Ce deuxième groupe recevra jusqu'à quatre applications de vernis fluoré à 6 mois d'intervalle. Après deux ans, tous les enfants de l'étude se verront proposer un examen dentaire final.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Kirkcaldy, Scotland, Royaume-Uni
- NHS Fife
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Perth, Scotland, Royaume-Uni
- NHS Tayside
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants fréquentant des crèches qui couvrent un nombre important d'enfants dont le code postal du domicile se situe dans le quintile le plus défavorisé des codes postaux, tel que mesuré par l'indice écossais de privation multiple (SIMD) (Scottish Government 2011).
- Enfants en première année de maternelle (appelée « année préscolaire »). En moyenne, les enfants auront trois ans.
- Chaque enfant éligible dans les crèches participantes sera invité à rejoindre l'étude, quel que soit le classement SIMD de son propre code postal.
- Enfants avec ou sans caries préexistantes, car la carie peut être traitée par le service dentaire de soins primaires habituel (c'est-à-dire dans le cadre du « traitement habituel »).
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des contre-indications au vernis Duraphat® c'est-à-dire hypersensibilité à la colophane et/ou à tout autre constituant, gingivite ulcéreuse, stomatite, asthme bronchique, antécédents d'épisodes allergiques nécessitant une hospitalisation (ex. asthme).
- Réception de suppléments fluorés en raison d'un faible risque de fluorose.
- Anomalies de la peau autour de la bouche, des lèvres (par ex. boutons de fièvre) et des lésions des tissus mous.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement comme d'habitude
tout traitement du dentiste de famille, plus le programme d'intervention préventive offert aux enfants de la maternelle, y compris le brossage de dents quotidien supervisé
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comprend le brossage des dents supervisé, la distribution de brosses à dents et de dentifrice et les conseils de santé bucco-dentaire donnés à l'école maternelle.
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Expérimental: Vernis fluoré Duraphat®
traitement habituel (c'est-à-dire tout traitement du dentiste de famille, plus le programme d'intervention préventive proposé aux enfants de la maternelle, y compris le brossage de dents quotidien supervisé) plus jusqu'à 4 applications semestrielles de vernis fluoré Duraphat dans le cadre de la maternelle.
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0,25 ml par application sera peint sur les surfaces des dents par une infirmière dentaire à fonctions étendues formée par Childsmile, actuellement enregistrée auprès du UK General Dental Council
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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d3mft (une mesure standard de la santé dentaire (nombre de dents où la carie a pénétré l'émail des dents, plus le nombre de dents manquantes ou obturées)
Délai: 24mois
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d3mft est une mesure standard de la santé dentaire (nombre de dents dont la carie a pénétré l'émail des dents, plus le nombre de dents manquantes ou obturées).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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d3mfs
Délai: 24mois
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une mesure standard de la santé dentaire, comprenant le nombre de surfaces dentaires où la carie a pénétré l'émail des dents, plus le nombre de dents manquantes ou obturées
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie orale de l'enfant
Délai: 24mois
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qualité de vie à l'aide d'un questionnaire spécifique à la maladie conçu par l'University College London.
Le rapport coût-efficacité sera exprimé en coût par années de vie pondérées par la qualité (QALY).
L'analyse économique estimera les coûts moyens et les QALY, avec des écarts-types ou des erreurs-types ou en tant que différences moyennes avec des intervalles de confiance à 95 %, sur deux ans dans un premier temps.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Fluorures, Topique
- Préparation topique de fluorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- GC12CO201
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