中等度から高リスクの動脈血栓塞栓症患者におけるデバイス手術時の新規経口抗凝固薬の継続と中断の戦略 (BRUISECONTROL2)
2019年10月2日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
動脈血栓塞栓性イベントのリスクが中程度から高い患者において、デバイス手術時に新規経口抗凝固薬を継続する戦略と中断する戦略が、臨床的に重要な血腫の発生率の低下につながるかどうかを調査するランダム化比較試験
この研究の目的は、ペースメーカーまたは除細動器の手術時に新しい経口抗凝固薬 (NOAC) を管理するための最良の戦略を決定することです。
研究者らは、新しい経口抗凝固剤を中断せずにデバイス手術を行うと、臨床的に重大な血腫の発生率が低下するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、非リウマチ性心房細動または心房粗動を有し、デバイスを必要とする動脈血栓塞栓性イベントのリスクが中程度から高の患者を対象に、NOAC の継続または NOAC の中断に 1:1 で無作為に割り付けた、非盲検無作為化前向き試験です。手術。
研究のすべての患者は、登録前に少なくとも5日間、ダビガトランまたはリバロキサバンまたはアピキサバンを投与されます。 患者が受けている NOAC の周術期管理は、中断 NOAC または継続 NOAC に無作為化されます。
中断された NOAC アーム:
中断されたダビガトラン
- 腎機能に基づいて、患者は GFR > 50 mL/min の場合は手術の 1 日前に、GFR が 30 ～ 50 mL/min の場合は手術の 2 日前にダビガトランを中止します。
- ダビガトランは、手術終了から 24 時間以上経過した次の通常の投与時間に再開されます。
中断されたリバロキサバン
- 患者はリバロキサバンを手術の 1 日前に中止します。
- リバロキサバンは、手術終了から 24 時間以上経過した次の通常の投与時間に再開されます。
中断されたアピキサバン
- 患者は手術の1日前にアピキサバンを中止します。
- アピキサバンは、手術終了から 24 時間以上経過した次の通常の投与時間に再開されます。
NOAC アームの続き:
-患者は、ダビガトランまたはリバロキサバンまたはアピキサバンの慢性投与を継続します。
すべての患者は、血清クレアチニンまたはGRF測定のベースライン臨床検査を受けます。
患者は、手術部位の評価のために手術当日に手術後に観察され、研究チームの盲目のメンバーによって入院中毎日観察されます。 手術後 3 ～ 4 日目に、非盲検のチーム メンバーが電話によるフォローアップを行います。 すべての患者は、盲検化された評価者による手術部位の評価と生活の質の質問票への記入のために、最初の通常の術後デバイス クリニック訪問時に、術後 1 ～ 2 週間で観察されます。 患者は、出血またはポケットの腫れまたは血腫の発生の場合に評価のために見られます。 血腫を発症している患者は、血腫が解消するまで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
663
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- University of Alberta-ECAT Group
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Campus
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M1E 4B9
- Rouge Valley Health System-Centenary Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、JiH 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デバイス手術を受けているすべての患者 (つまり. de novo デバイスのインプラントまたはパルスジェネレータの変更またはリードの交換またはポケット修正)
- -登録前に少なくとも5日間、ダビガトランまたはリバロキサバンまたはアピキサバンを投与されている
- -非リウマチ性心房細動および/またはATEのリスクが中程度または高い心房粗動: i) CHA2DS2VAScスコアが2以上、または ii) CHA2DS2VAScスコアが2未満で、デバイス手術時のカルディオバージョンまたは除細動閾値テストの計画がある
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 医学療法の不遵守の歴史
- アクティブなデバイス感染
- eGFR < 30mL/分
- NOACの禁忌
- 血行力学的に重要な弁病変を伴うリウマチ性弁膜症
- 機械式心臓弁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：つづき NOAC
-患者は、ダビガトランまたはリバロキサバンまたはアピキサバンの慢性投与を継続します
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ノアック
他の名前：
ノアック
他の名前：
ノアック
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：中断されたNOAC
中断されたダビガトラン:
中断されたリバロキサバン:
中断されたアピキサバン:
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ノアック
他の名前：
ノアック
他の名前：
ノアック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な血腫
時間枠：術後2週間または血腫が解消するまで
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次のように定義されます。
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術後2週間または血腫が解消するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な周術期出血イベントと血栓塞栓イベントの複合
時間枠：術後2週間
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術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vidal Essebag, MD、McGill University
- スタディチェア：Jeff Healey, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Birnie DH, Healey JS, Wells GA, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Verma A, Philippon F, Kalfon E, Eikelboom J, Sandhu RK, Nery PB, Lellouche N, Connolly SJ, Sapp J, Essebag V. Continued vs. interrupted direct oral anticoagulants at the time of device surgery, in patients with moderate to high risk of arterial thrombo-embolic events (BRUISE CONTROL-2). Eur Heart J. 2018 Nov 21;39(44):3973-3979. doi: 10.1093/eurheartj/ehy413.
- Essebag V, Healey JS, Joza J, Nery PB, Kalfon E, Leiria TLL, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Toal S, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Krahn AD, Birnie DH. Effect of Direct Oral Anticoagulants, Warfarin, and Antiplatelet Agents on Risk of Device Pocket Hematoma: Combined Analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Oct;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545. Epub 2019 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。