Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pokračování versus přerušená nová perorální antikoagulancia v době chirurgického zákroku na zařízení u pacientů se středním až vysokým rizikem arteriálních tromboembolických příhod (BRUISECONTROL2)

2. října 2019 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání, zda strategie pokračujícího versus přerušovaného nového perorálního antikoagulantu v době chirurgického zákroku na zařízení u pacientů se středním až vysokým rizikem arteriálních tromboembolických příhod vede ke snížení výskytu klinicky významného hematomu

Účelem této studie je určit nejlepší strategii pro řízení nových perorálních antikoagulancií (NOAC) v době operace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru. Vyšetřovatelé předpokládají, že provedení chirurgického zákroku na zařízení bez přerušení podávání nového perorálního antikoagulantu povede ke snížení výskytu klinicky významného hematomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná studie s randomizací 1:1 buď na pokračující NOAC, nebo na přerušený NOAC u pacientů s nerevmatickou fibrilací síní nebo flutterem síní a se středním až vysokým rizikem arteriálních tromboembolických příhod, kteří vyžadují zařízení chirurgická operace.

Všichni pacienti ve studii budou dostávat Dabigatran nebo Rivaroxaban nebo Apixaban po dobu nejméně 5 dnů před zařazením. Peroperační léčba NOAC, kterou pacient dostává, je randomizována k přerušovanému NOAC nebo pokračujícímu NOAC.

Přerušené rameno NOAC:

  1. Přerušil Dabigatran

    • na základě renálních funkcí pacienti vysadí Dabigatran 1 den před operací, pokud je GFR > 50 ml/min, a 2 dny před operací, pokud je GFR 30-50 ml/min.
    • Podávání dabigatranu bude obnoveno v době další pravidelné dávky, > nebo = 24 hodin po ukončení operace.

  2. Přerušený Rivaroxaban

    • pacienti vysadí rivaroxaban 1 celý den před operací.
    • Rivaroxaban bude znovu podáván v době další pravidelné dávky, > nebo = 24 hodin po ukončení operace.

  3. Přerušený Apixaban

    • pacienti vysadí Apixaban 1 celý den před operací.
    • Apixaban bude znovu podáván v době další pravidelné dávky, > nebo = 24 hodin po ukončení operace.

Pokračující rameno NOAC:

-pacienti budou pokračovat v chronické dávce Dabigatranu nebo Rivaroxabanu nebo Apixabanu po celou dobu.

Všichni pacienti budou mít základní klinický laboratorní test změřený sérový kreatinin nebo GRF.

Pacienti budou sledováni po operaci v den jejich operace za účelem posouzení místa operace a každý den po celou dobu pobytu v nemocnici zaslepeným členem výzkumného týmu. Telefonické sledování bude provedeno 3. až 4. den po operaci nezaslepeným členem týmu. Všichni pacienti jsou sledováni 1-2 týdny po operaci při jejich první rutinní návštěvě kliniky po operaci, za účelem posouzení místa chirurgického zákroku zaslepeným hodnotitelem a k vyplnění dotazníků kvality života. Pacienti budou vyšetřeni v případě jakéhokoli krvácení nebo rozvoje otoku kapsy nebo hematomu. Pacienti, u kterých se vyvine hematom, budou sledováni až do vymizení hematomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

663

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient podstupující operaci zařízení (tj. de novo implantát zařízení nebo výměna pulzního generátoru nebo výměna elektrody nebo revize kapsy)
  • užívající Dabigatran nebo Rivaroxaban nebo Apixaban alespoň 5 dní před zařazením
  • nerevmatická fibrilace síní a/nebo flutter síní se středním nebo vysokým rizikem ATE definované jako: i) skóre CHA2DS2VASc větší nebo rovné 2 NEBO ii) skóre CHA2DS2VASc < 2 s plánem testování prahu kardioverze nebo defibrilace v době operace zařízení

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • anamnéza nedodržování léčebné terapie
  • aktivní infekce zařízení
  • eGFR < 30 ml/min
  • kontraindikace k NOAC
  • revmatické chlopenní onemocnění s hemodynamicky významnou lézí chlopně
  • mechanická srdeční chlopeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokračování NOAC
- Pacienti pokračují v chronické dávce Dabigatranu nebo Rivaroxabanu nebo Apixabanu po celou dobu
Lék: Dabigatran
NOAC
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Lék: Rivaroxaban
NOAC
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Apixaban
NOAC
Ostatní jména:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Přerušeno NOAC

Přerušený Dabigatran:

  • Vysaďte Dabigatran 1 den před operací, pokud je GFR > 50 ml/min, nebo 2 dny před operací, pokud GFR 30-50 ml/min
  • Pokračujte v užívání dabigatranu při další pravidelné dávce >nebo = 24 hodin po ukončení operace

Přerušený rivaroxaban:

  • Vysaďte Rivaroxaban 1 celý den před operací
  • Pokračujte v užívání rivaroxabanu při další pravidelné dávce > nebo = 24 hodin po ukončení operace

Přerušený Apixaban:

  • Vysaďte Apixaban 1 celý den před operací
  • Obnovte Apixaban při další pravidelné dávce >nebo = 24 hodin po ukončení operace
Lék: Dabigatran
NOAC
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Lék: Rivaroxaban
NOAC
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Apixaban
NOAC
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významný hematom
Časové okno: 2 týdny po operaci nebo do vymizení hematomu

Definováno jako:

  1. Hematom vyžadující reoperaci

    - Definován jako hematom, který se i přes všechna vhodná neoperativní opatření dále rozšiřuje, nebo způsobuje hrozící nebo skutečné rozpadání rány nebo nekrózu kůže. Drobné hematomy, které jsou evakuovány v době jiné reoperace (např. pro přemístění elektrody) nejsou považovány za primární výsledek.

    nebo

  2. Hematom vedoucí k prodloužení hospitalizace

    - Definováno jako prodloužená hospitalizace nebo rehospitalizace na > 24 hodin, operace po indexu, primárně kvůli hematomu.

    nebo

  3. Hematom vyžadující přerušení antikoagulace. - Definováno jako zrušení nebo záměrné pozastavení veškeré antikoagulace po dobu > nebo = 24 hodin v reakci na hematom rány.
2 týdny po operaci nebo do vymizení hematomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit velkých perioperačních krvácivých příhod a tromboembolických příhod
Časové okno: 2 týdny po operaci
  1. Každá ze složek primárního výsledku

  2. Kompozit všech ostatních závažných perioperačních krvácivých příhod definovaných jako:

    • hemotorax
    • srdeční tamponáda
    • významný perikardiální výpotek

  3. Tromboembolické příhody definované jako:

    • přechodný ischemický záchvat
    • mrtvice
    • hluboká žilní trombóza
    • plicní embolie
    • periferní embolie do končetiny
    • periferní embolie do jiného hlavního orgánu
  4. Všechny způsobují úmrtnost
  5. Využití nákladů
  6. Kvalita života pacienta a perioperační bolest a spokojenost
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Studijní židle: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOHI-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit