Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strategie der fortgesetzten gegenüber unterbrochenen neuartigen oralen Antikoagulanzien zum Zeitpunkt der Geräteoperation bei Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (BRUISECONTROL2)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob eine Strategie der fortgesetzten versus unterbrochenen neuartigen oralen Antikoagulation zum Zeitpunkt der Geräteoperation bei Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse zu einer Verringerung der Inzidenz klinisch signifikanter Hämatome führt

Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Strategie für den Umgang mit neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAKs) zum Zeitpunkt einer Herzschrittmacher- oder Defibrillatoroperation zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung einer Geräteoperation ohne Unterbrechung des neuartigen oralen Antikoagulans zu einer verringerten Rate klinisch signifikanter Hämatome führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte Studie mit 1:1-Randomisierung auf entweder fortgesetztes NOAK oder unterbrochenes NOAK bei Patienten mit nicht-rheumatischem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern und einem mäßigen bis hohen Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse, die ein Gerät benötigen Operation.

Alle Patienten in der Studie erhalten mindestens 5 Tage vor der Aufnahme Dabigatran oder Rivaroxaban oder Apixaban. Das perioperative Management des NOAK, das der Patient erhält, wird randomisiert auf unterbrochenes NOAK oder fortgesetztes NOAK.

Unterbrochener NOAK-Arm:

  1. Unterbrochenes Dabigatran

    • Basierend auf der Nierenfunktion werden die Patienten Dabigatran 1 Tag vor der Operation absetzen, wenn die GFR > 50 ml/min beträgt, und 2 Tage vor der Operation, wenn die GFR 30-50 ml/min beträgt.
    • Dabigatran wird zum nächsten regulären Dosiszeitpunkt wieder aufgenommen, > oder = 24 Stunden nach Ende der Operation.

  2. Unterbrochenes Rivaroxaban

    • Patienten werden Rivaroxaban einen ganzen Tag vor der Operation absetzen.
    • Rivaroxaban wird zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt wieder aufgenommen, > oder = 24 Stunden nach Ende der Operation.

  3. Unterbrochenes Apixaban

    • Patienten werden Apixaban einen ganzen Tag vor der Operation absetzen.
    • Apixaban wird zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt wieder aufgenommen, > oder = 24 Stunden nach Ende der Operation.

Fortgesetzter NOAK-Arm:

-Patienten werden ihre chronische Dosis von Dabigatran oder Rivaroxaban oder Apixaban während der gesamten Behandlung fortsetzen.

Bei allen Patienten wird ein klinischer Baseline-Labortest von Serumkreatinin oder GRF gemessen.

Die Patienten werden am Tag ihrer Operation nach der Operation zur Beurteilung der Operationsstelle und jeden Tag während ihres Krankenhausaufenthalts von einem verblindeten Mitglied des Forschungsteams untersucht. Eine telefonische Nachsorge wird am Tag 3-4 nach der Operation von einem unverblindeten Teammitglied durchgeführt. Alle Patienten werden 1-2 Wochen nach der Operation bei ihrem ersten Routinebesuch in der postoperativen Geräteklinik zur Beurteilung der Operationsstelle durch den verblindeten Gutachter und zum Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität untersucht. Die Patienten werden im Falle von Blutungen oder der Entwicklung von Taschenschwellungen oder Hämatomen zur Beurteilung untersucht. Patienten, die ein Hämatom entwickeln, werden bis zur Auflösung des Hämatoms beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

663

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient, der sich einer Geräteoperation unterzieht (z. De-novo-Geräteimplantat oder Impulsgeneratorwechsel oder Elektrodenersatz oder Taschenrevision)
  • die Dabigatran oder Rivaroxaban oder Apixaban mindestens 5 Tage vor der Einschreibung erhalten
  • nicht-rheumatisches Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern bei mittlerem oder hohem ATE-Risiko, definiert als: i) CHA2DS2VASc-Score größer oder gleich 2 ODER ii) CHA2DS2VASc-Score < 2 mit Plan für Kardioversions- oder Defibrillationsschwellentests zum Zeitpunkt der Operation des Geräts

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
  • aktive Geräteinfektion
  • eGFR < 30 ml/min
  • Kontraindikation für NOAK
  • rheumatische Klappenerkrankung mit hämodynamisch signifikanter Klappenläsion
  • mechanische Herzklappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fortsetzung NOAC
- Die Patienten setzen ihre chronische Dosis von Dabigatran oder Rivaroxaban oder Apixaban während der gesamten Behandlung fort
Arzneimittel: Dabigatran
NOAK
Andere Namen:
  • Pradaxa
Arzneimittel: Rivaroxaban
NOAK
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Apixaban
NOAK
Andere Namen:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Unterbrochene NOAC

Unterbrochenes Dabigatran:

  • Dabigatran 1 Tag vor der Operation absetzen, wenn die GFR > 50 ml/min ist, oder 2 Tage vor der Operation absetzen, wenn die GFR 30-50 ml/min beträgt
  • Setzen Sie die Behandlung mit Dabigatran zum nächsten regulären Dosiszeitpunkt > oder = 24 Stunden nach Ende der Operation fort

Unterbrochenes Rivaroxaban:

  • Setzen Sie Rivaroxaban 1 Tag vor der Operation ab
  • Setzen Sie die Behandlung mit Rivaroxaban zum nächsten regulären Dosiszeitpunkt > oder = 24 Stunden nach Ende der Operation fort

Unterbrochenes Apixaban:

  • Setzen Sie Apixaban einen ganzen Tag vor der Operation ab
  • Nehmen Sie Apixaban zum nächsten regulären Dosiszeitpunkt > oder = 24 Stunden nach Ende der Operation wieder ein
Arzneimittel: Dabigatran
NOAK
Andere Namen:
  • Pradaxa
Arzneimittel: Rivaroxaban
NOAK
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Apixaban
NOAK
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikantes Hämatom
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation oder bis zur Auflösung des Hämatoms

Definiert als:

  1. Hämatom, das eine erneute Operation erfordert

    - Definiert als ein Hämatom, das sich trotz aller geeigneten nichtoperativen Maßnahmen weiter ausdehnt oder eine drohende oder tatsächliche Wundheilung oder Hautnekrose hervorruft. Kleinere Hämatome, die zum Zeitpunkt einer anderen Reoperation entfernt werden (z. für die Neupositionierung von Elektroden) werden nicht als primäres Ergebnis betrachtet.

    oder

  2. Hämatom, das zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt

    - Definiert als längerer Krankenhausaufenthalt oder erneuter Krankenhausaufenthalt für > 24 Stunden nach einer Indexoperation, hauptsächlich aufgrund eines Hämatoms.

    oder

  3. Hämatom, das eine Unterbrechung der Antikoagulation erfordert. - Definiert als Aufhebung oder absichtliches Absetzen jeglicher Antikoagulation für > oder = 24 Stunden als Reaktion auf ein Wundhämatom.
2 Wochen nach der Operation oder bis zur Auflösung des Hämatoms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus größeren perioperativen Blutungsereignissen und thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP
  1. Jede der Komponenten des primären Ergebnisses

  2. Zusammengesetzt aus allen anderen größeren perioperativen Blutungsereignissen, definiert als:

    • Hämatothorax
    • Herztamponade
    • deutlicher Perikarderguss

  3. Thromboembolische Ereignisse, definiert als:

    • Transitorische ischämische Attacke
    • Schlaganfall
    • tiefe Venenthrombose
    • Lungenembolie
    • peripherer Embolus an den Gliedmaßen
    • peripherer Embolus in ein anderes wichtiges Organ
  4. Alle verursachen Sterblichkeit
  5. Kostennutzung
  6. Lebensqualität und perioperativer Schmerz sowie Zufriedenheit der Patienten
2 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Studienstuhl: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOHI-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dabigatran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren