Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia kontynuacji lub przerwania stosowania nowego doustnego antykoagulantu w czasie zabiegu chirurgicznego u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (BRUISECONTROL2)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zbadanie, czy strategia stosowania nowego doustnego antykoagulantu w czasie operacji chirurgicznej u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych prowadzi do zmniejszenia częstości występowania klinicznie istotnego krwiaka

Celem tego badania jest określenie najlepszej strategii zarządzania nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (NOAC) w czasie operacji stymulatora lub defibrylatora. Badacze wysuwają hipotezę, że wykonanie zabiegu chirurgicznego bez przerwania podawania nowego doustnego antykoagulantu spowoduje zmniejszenie częstości występowania klinicznie istotnych krwiaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie z randomizacją w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej lub przerywanej NOAC u pacjentów z niereumatycznym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków oraz z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, którzy wymagają urządzenia chirurgia.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban przez co najmniej 5 dni przed włączeniem do badania. Okołooperacyjne zarządzanie NOAC, które otrzymuje pacjent, jest losowo przydzielane do przerwanego NOAC lub kontynuacji NOAC.

Przerwane ramię NOAC:

  1. Przerwany Dabigatran

    • w zależności od czynności nerek pacjenci przerwą podawanie dabigatranu 1 dzień przed operacją, jeśli GFR > 50 ml/min, i 2 dni przed operacją, jeśli GFR wynosi 30-50 ml/min.
    • Podawanie dabigatranu zostanie wznowione w następnej regularnej dawce, > lub = 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

  2. Przerwany Riwaroksaban

    • pacjenci przestaną przyjmować rywaroksaban na 1 pełny dzień przed operacją.
    • Rywaroksaban zostanie wznowiony w kolejnej regularnej dawce, > lub = 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

  3. Przerwany apiksaban

    • pacjenci przestaną przyjmować apiksaban na 1 pełny dzień przed operacją.
    • Podawanie apiksabanu zostanie wznowione w kolejnej regularnej dawce, > lub = 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

Ciąg dalszy ramienia NOAC:

-pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dawek przewlekłych dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu przez cały czas.

Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane podstawowe kliniczne badanie laboratoryjne stężenia kreatyniny w surowicy lub GRF.

Pacjenci będą obserwowani po operacji w dniu operacji w celu oceny pola operacyjnego i każdego dnia przez cały pobyt w szpitalu przez niewidomego członka zespołu badawczego. Konsultacja telefoniczna zostanie przeprowadzona w 3-4 dniu po zabiegu przez członka zespołu bez zaślepienia. Wszyscy pacjenci są przyjmowani 1-2 tygodnie po operacji podczas ich pierwszej rutynowej wizyty w poradni pooperacyjnej w celu oceny miejsca operacji przez zaślepionego asesora i wypełnienia kwestionariuszy jakości życia. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny w przypadku jakiegokolwiek krwawienia lub rozwoju obrzęku kieszonkowego lub krwiaka. Pacjenci, u których wystąpi krwiak, będą obserwowani aż do ustąpienia krwiaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

663

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu (tj. de novo implant urządzenia lub zmiana generatora impulsów lub wymiana elektrody lub rewizja kieszonki)
  • otrzymujących dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban przez co najmniej 5 dni przed włączeniem do badania
  • niereumatyczne migotanie przedsionków i/lub trzepotanie przedsionków z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem ATE zdefiniowane jako: i) wynik CHA2DS2VASc większy lub równy 2 LUB ii) wynik CHA2DS2VASc < 2 z planem kardiowersji lub testem progowym defibrylacji w czasie operacji urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • historia nieprzestrzegania terapii medycznej
  • aktywna infekcja urządzenia
  • eGFR < 30 ml/min
  • przeciwwskazania do NOAC
  • choroba reumatyczna zastawek z istotnym hemodynamicznie uszkodzeniem zastawek
  • mechaniczna zastawka serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciąg dalszy NOAC
- Pacjenci przez cały czas kontynuują przyjmowanie dawek przewlekłych dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu
Lek: Dabigatran
NOAC
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Lek: Rywaroksaban
NOAC
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Apiksaban
NOAC
Inne nazwy:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Przerwany NOAC

Przerwany dabigatran:

  • Odstawić Dabigatran 1 dzień przed operacją, jeśli GFR > 50 ml/min lub odstawić 2 dni przed operacją, jeśli GFR 30-50 ml/min
  • Wznowić podanie dabigatranu w odstępie czasu > lub = 24 godziny po zakończeniu operacji

Przerwane Riwaroksaban:

  • Odstawić rywaroksaban na 1 dzień przed operacją
  • Wznowić przyjmowanie rywaroksabanu w czasie kolejnej regularnej dawki > lub = 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego

Przerwany apiksaban:

  • Odstawić Apiksaban na 1 dzień przed operacją
  • Wznowić przyjmowanie apiksabanu w czasie podawania następnej regularnej dawki > lub = 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Lek: Dabigatran
NOAC
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Lek: Rywaroksaban
NOAC
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Apiksaban
NOAC
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny krwiak
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji lub do ustąpienia krwiaka

Zdefiniowana jako:

  1. Krwiak wymagający ponownej operacji

    - Zdefiniowany jako krwiak, który nadal się powiększa pomimo wszystkich odpowiednich środków nieoperacyjnych lub powoduje zbliżające się lub rzeczywiste uszkodzenie rany lub martwicę skóry. Drobne krwiaki, które są ewakuowane w czasie innej reoperacji (np. zmiany położenia elektrody) nie są uważane za główny wynik.

    Lub

  2. Krwiak skutkujący wydłużeniem hospitalizacji

    - Zdefiniowana jako przedłużona hospitalizacja lub ponowna hospitalizacja przez > 24 godziny, po operacji wskazującej, głównie z powodu krwiaka.

    Lub

  3. Krwiak wymagający przerwania antykoagulacji. - Zdefiniowane jako odwrócenie lub celowe wstrzymanie wszystkich leków przeciwzakrzepowych na > lub = 24 godziny w odpowiedzi na krwiak w ranie.
2 tygodnie po operacji lub do ustąpienia krwiaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór głównych krwawień okołooperacyjnych i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
  1. Każdy ze składników głównego wyniku

  2. Łącznie wszystkie inne poważne krwawienia okołooperacyjne zdefiniowane jako:

    • hemothorax
    • tamponada serca
    • znaczny wysięk osierdziowy

  3. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe definiowane jako:

    • przemijający napad niedokrwienny
    • udar
    • zakrzepica żył głębokich
    • zatorowość płucna
    • zator obwodowy do kończyny
    • zator obwodowy do innego głównego narządu
  4. Wszystkie powodują śmiertelność
  5. Wykorzystanie kosztów
  6. Jakość życia pacjentów i ból okołooperacyjny a satysfakcja
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Krzesło do nauki: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOHI-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj