Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for fortsatt versus avbrutt ny oralt antikoagulant ved tidspunkt for enhetskirurgi hos pasienter med moderat til høy risiko for arterielle tromboemboliske hendelser (BRUISECONTROL2)

2. oktober 2019 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En randomisert kontrollert studie for å undersøke om en strategi med fortsatt versus avbrutt ny oral antikoagulant på tidspunktet for enhetskirurgi, hos pasienter med moderat til høy risiko for arterielle trombo-emboliske hendelser, fører til en reduksjon i forekomsten av klinisk signifikant hematom

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste strategien for å håndtere nye orale antikoagulanter (NOAC) på tidspunktet for pacemaker- eller defibrillatorkirurgi. Etterforskerne antar at å utføre enhetskirurgi uten avbrudd av den nye orale antikoagulanten vil resultere i en redusert frekvens av klinisk signifikant hematom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert studie, med 1:1 randomisering til enten fortsatt NOAC eller avbrutt NOAC hos pasienter med ikke-reumatisk atrieflimmer eller atrieflutter og med moderat til høy risiko for arterielle trombo-emboliske hendelser som krever utstyr kirurgi.

Alle pasienter i studien vil få Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban i minst 5 dager før registrering. Den perioperative behandlingen av NOAC-en pasienten mottar er randomisert til avbrutt NOAC eller Fortsatt NOAC.

Avbrutt NOAC-arm:

  1. Avbrutt Dabigatran

    • basert på nyrefunksjonen vil pasienter seponere Dabigatran 1 dag før operasjonen hvis GFR > 50 ml/min, og 2 dager før operasjonen hvis GFR er 30-50 ml/min.
    • Dabigatran vil bli gjenopptatt ved neste vanlige dosetidspunkt, > eller = 24 timer etter avsluttet operasjon.

  2. Avbrutt Rivaroxaban

    • pasienter vil seponere Rivaroxaban 1 hel dag før operasjonen.
    • Rivaroksaban vil bli gjenopptatt ved neste vanlige dosetid, > eller = 24 timer etter avsluttet operasjon.

  3. Avbrutt Apixaban

    • pasienter vil seponere Apixaban 1 hel dag før operasjonen.
    • Apixaban vil bli gjenopptatt ved neste vanlige dosetidspunkt, > eller = 24 timer etter avsluttet operasjon.

Fortsatt NOAC-arm:

-pasienter vil fortsette med sin kroniske dose av Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban hele tiden.

Alle pasienter vil få målt en baseline klinisk laboratorietest av serumkreatinin eller GRF.

Pasienter vil bli sett etter operasjonen på operasjonsdagen for vurdering av operasjonsstedet og hver dag under hele sykehusoppholdet av et blindet medlem av forskerteamet. En telefonoppfølging vil bli gjort på dag 3-4 etter operasjonen av et ublindet teammedlem. Alle pasienter blir sett 1-2 uker etter operasjonen ved deres første rutinemessige postoperasjonsklinikkbesøk, for vurdering av operasjonsstedet av den blindede bedømmeren og for å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer. Pasienter vil bli oppsøkt for vurdering i tilfelle blødning eller utvikling av lommehevelse eller hematom. Pasienter som utvikler et hematom vil bli fulgt til hematomet er oppløst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

663

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient som gjennomgår enhetskirurgi (dvs. de novo enhetsimplantat eller bytte av pulsgenerator eller bytte av ledning eller lommerevisjon)
  • mottar Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban i minst 5 dager før påmelding
  • ikke-reumatisk atrieflimmer og/eller atrieflutter ved moderat eller høy risiko for ATE definert som: i) CHA2DS2VASc-score større enn eller lik 2 ELLER ii) CHA2DS2VASc-skåre < 2 med plan for kardioversjon eller defibrilleringsterskeltesting på tidspunktet for enhetens operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • historie med manglende overholdelse av medisinsk terapi
  • aktiv enhetsinfeksjon
  • eGFR < 30 ml/min
  • kontraindikasjon mot NOAC
  • revmatisk klaffesykdom med hemodynamisk signifikant klaffelesjon
  • mekanisk hjerteklaff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fortsetter NOAC
- Pasientene fortsetter på sin kroniske dose av Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban hele tiden
Legemiddel: Dabigatran
NOAC
Andre navn:
  • Pradaxa
Legemiddel: Rivaroksaban
NOAC
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Apixaban
NOAC
Andre navn:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Avbrutt NOAC

Avbrutt Dabigatran:

  • Seponer Dabigatran 1 dag før operasjonen hvis GFR > 50 ml/min eller seponer 2 dager før operasjonen hvis GFR 30-50 ml/min.
  • Gjenoppta Dabigatran ved neste vanlige dosetiming > eller = 24 timer etter avsluttet operasjon

Avbrutt Rivaroxaban:

  • Seponer Rivaroxaban 1 hel dag før operasjonen
  • Gjenoppta Rivaroxaban ved neste ordinære dosetiming > eller = 24 timer etter avsluttet operasjon

Avbrutt Apixaban:

  • Seponer Apixaban 1 hel dag før operasjonen
  • Gjenoppta Apixaban ved neste ordinære dosetiming > eller = 24 timer etter avsluttet operasjon
Legemiddel: Dabigatran
NOAC
Andre navn:
  • Pradaxa
Legemiddel: Rivaroksaban
NOAC
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Apixaban
NOAC
Andre navn:
  • Eliquis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant hematom
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen eller til hematomet er forsvunnet

Definert som:

  1. Hematom som krever re-operasjon

    - Definert som et hematom som fortsetter å utvide seg til tross for alle hensiktsmessige ikke-operative tiltak, eller som produserer forestående eller faktisk sårsammenbrudd eller hudnekrose. Mindre hematomer som evakueres på tidspunktet for annen re-operasjon (f. for ledningsreposisjonering) anses ikke som et primært resultat.

    eller

  2. Hematom som resulterer i forlenget sykehusinnleggelse

    - Definert som utvidet sykehusinnleggelse eller rehospitalisering i > 24 timer, etter indekskirurgi, primært på grunn av hematom.

    eller

  3. Hematom som krever avbrudd av antikoagulasjon. - Definert som reversering eller tilsiktet tilbakeholdelse av all antikoagulasjon i > eller = 24 timer, som respons på sårhematom.
2 uker etter operasjonen eller til hematomet er forsvunnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av store perioperative blødningshendelser og tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
  1. Hver av komponentene i det primære resultatet

  2. Sammensatt av alle andre større perioperative blødningshendelser definert som:

    • hemothorax
    • hjertetamponade
    • betydelig perikardiell effusjon

  3. Trombo-emboliske hendelser definert som:

    • forbigående iskemisk angrep
    • slag
    • dyp venetrombose
    • lungeemboli
    • perifer embolus til lem
    • perifer embolus til andre hovedorganer
  4. Alle forårsaker dødelighet
  5. Kostnadsutnyttelse
  6. Pasientens livskvalitet og perioperative smerter, og tilfredshet
2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Studiestol: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOHI-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere