Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie van voortgezet versus onderbroken nieuw oraal antistollingsmiddel ten tijde van apparaatchirurgie bij patiënten met een matig tot hoog risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (BRUISECONTROL2)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of een strategie van voortdurende versus onderbroken nieuwe orale anticoagulantia ten tijde van apparaatchirurgie, bij patiënten met een matig tot hoog risico op arteriële trombo-embolische gebeurtenissen, leidt tot een vermindering van de incidentie van klinisch significant hematoom

Het doel van deze studie is om de beste strategie te bepalen om nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) te behandelen ten tijde van een pacemaker- of defibrillatoroperatie. De onderzoekers veronderstellen dat het uitvoeren van chirurgische ingrepen zonder onderbreking van het nieuwe orale antistollingsmiddel zal resulteren in een verminderd aantal klinisch significante hematomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie, met 1:1 randomisatie naar continue NOAC of onderbroken NOAC bij patiënten met niet-reumatisch atriumfibrilleren of atriumflutter en met een matig tot hoog risico op arteriële trombo-embolische voorvallen die een hulpmiddel nodig hebben. chirurgie.

Alle patiënten in de studie krijgen Dabigatran of Rivaroxaban of Apixaban gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan inschrijving. De peri-operatieve behandeling van de NOAC die de patiënt krijgt, wordt gerandomiseerd naar onderbroken NOAC of voortgezette NOAC.

Onderbroken NOAC-arm:

  1. Onderbroken Dabigatran

    • op basis van de nierfunctie zullen patiënten 1 dag voor de operatie stoppen met Dabigatran als de GFR > 50 ml/min is, en 2 dagen voor de operatie als de GFR 30-50 ml/min is.
    • Dabigatran wordt hervat op het volgende reguliere doseringstijdstip, > of = 24 uur na het einde van de operatie.

  2. Onderbroken Rivaroxaban

    • patiënten stoppen Rivaroxaban 1 volledige dag voor de operatie.
    • Rivaroxaban zal worden hervat op het volgende reguliere doseringstijdstip, > of = 24 uur na het einde van de operatie.

  3. Onderbroken Apixaban

    • patiënten stoppen met Apixaban 1 volledige dag voor de operatie.
    • Apixaban zal worden hervat op het volgende reguliere doseringstijdstip, > of = 24 uur na het einde van de operatie.

Vervolg NOAC-arm:

- patiënten zullen hun chronische dosis Dabigatran of Rivaroxaban of Apixaban gedurende de hele behandeling voortzetten.

Alle patiënten zullen een baseline klinische laboratoriumtest van serumcreatinine of GRF laten meten.

Patiënten zullen na de operatie op de dag van hun operatie worden gezien voor beoordeling van de operatieplaats en elke dag tijdens hun verblijf in het ziekenhuis door een geblindeerd lid van het onderzoeksteam. Een telefonische follow-up vindt plaats op dag 3-4 na de operatie door een niet-geblindeerd teamlid. Alle patiënten worden 1-2 weken na de operatie gezien bij hun eerste routinebezoek aan de postoperatieve kliniek, voor beoordeling van de plaats van de operatie door de geblindeerde beoordelaar en om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen. Patiënten zullen worden gezien voor beoordeling in het geval van een bloeding of ontwikkeling van pocketzwelling of hematoom. Patiënten die een hematoom ontwikkelen, worden gevolgd totdat het hematoom is verdwenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

663

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
  • Israël
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt die een apparaatoperatie ondergaat (bijv. de novo implantaat of vervanging van pulsgenerator of leadvervanging of pocketrevisie)
  • Dabigatran of Rivaroxaban of Apixaban krijgen gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • niet-reumatisch atriumfibrilleren en/of atriumflutter met matig of hoog risico op ATE gedefinieerd als: i) CHA2DS2VASc-score groter dan of gelijk aan 2 OF ii) CHA2DS2VASc-score < 2 met plan voor cardioversie- of defibrillatiedrempeltesten op het moment van operatie aan het apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • geschiedenis van niet-naleving van medische therapie
  • actieve apparaatinfectie
  • eGFR < 30 ml/min
  • contra-indicatie voor NOAC
  • reumatische klepaandoening met hemodynamisch significante kleplaesie
  • mechanische hartklep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vervolg NOAC
- Patiënten gaan de hele tijd door met hun chronische dosis Dabigatran of Rivaroxaban of Apixaban
Geneesmiddel: Dabigatran
NOAC
Andere namen:
  • Pradaxa
Geneesmiddel: Rivaroxaban
NOAC
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Apixaban
NOAC
Andere namen:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Onderbroken NOAC

Onderbroken dabigatran:

  • Stop met dabigatran 1 dag voor de operatie als GFR > 50 ml/min of stop 2 dagen voor de operatie als GFR 30-50 ml/min
  • Hervat dabigatran op het volgende reguliere doseringstijdstip >of = 24 uur na het einde van de operatie

Onderbroken Rivaroxaban:

  • Stop Rivaroxaban 1 volledige dag voor de operatie
  • Hervat Rivaroxaban op het volgende reguliere dosismoment >of = 24 uur na het einde van de operatie

Onderbroken Apixaban:

  • Stop met Apixaban 1 volledige dag voor de operatie
  • Apixaban hervatten op het volgende reguliere doseringstijdstip >of = 24 uur na het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dabigatran
NOAC
Andere namen:
  • Pradaxa
Geneesmiddel: Rivaroxaban
NOAC
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Apixaban
NOAC
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significant hematoom
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie of totdat het hematoom is verdwenen

Gedefinieerd als:

  1. Hematoom waarvoor heroperatie nodig is

    - Gedefinieerd als een hematoom dat zich blijft uitbreiden ondanks alle passende niet-operatieve maatregelen, of een dreigende of daadwerkelijke wondafbraak of huidnecrose veroorzaakt. Kleine hematomen die worden geëvacueerd op het moment van een andere heroperatie (bijv. voor herpositionering van leads) worden niet beschouwd als een primair resultaat.

    of

  2. Hematoom resulterend in verlenging van ziekenhuisopname

    - Gedefinieerd als verlengde ziekenhuisopname of heropname van > 24 uur, na indexoperatie, voornamelijk als gevolg van hematoom.

    of

  3. Hematoom waarvoor onderbreking van de antistolling vereist is. - Gedefinieerd als omkering of opzettelijk achterhouden van alle antistolling gedurende > of = 24 uur, als reactie op wondhematoom.
2 weken na de operatie of totdat het hematoom is verdwenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige peri-operatieve bloedingen en trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
  1. Elk van de componenten van het primaire resultaat

  2. Samenstelling van alle andere belangrijke peri-operatieve bloedingen gedefinieerd als:

    • hemothorax
    • harttamponnade
    • significante pericardiale effusie

  3. Trombo-embolische voorvallen gedefinieerd als:

    • tijdelijke ischemische aanval
    • hartinfarct
    • diepe veneuze trombose
    • longembolie
    • perifere embolus naar ledemaat
    • perifere embolie naar een ander belangrijk orgaan
  4. Allen leiden tot sterfte
  5. Kostenbenutting
  6. Levenskwaliteit van de patiënt en peri-operatieve pijn en tevredenheid
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Studie stoel: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOHI-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren