Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia del nuovo anticoagulante orale continuato rispetto a quello interrotto al momento della chirurgia del dispositivo in pazienti con rischio da moderato ad alto di eventi tromboembolici arteriosi (BRUISECONTROL2)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Uno studio controllato randomizzato per indagare se una strategia di anticoagulante orale continuato o interrotto al momento della chirurgia del dispositivo, in pazienti con rischio da moderato ad alto di eventi tromboembolici arteriosi, porta a una riduzione dell'incidenza di ematoma clinicamente significativo

Lo scopo di questo studio è determinare la migliore strategia per gestire i nuovi anticoagulanti orali (NOAC) al momento della chirurgia del pacemaker o del defibrillatore. Gli investigatori ipotizzano che l'esecuzione di un intervento chirurgico del dispositivo senza interruzione del nuovo anticoagulante orale si tradurrà in un tasso ridotto di ematoma clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, con randomizzazione 1:1 per NOAC continuato o interrotto NOAC in pazienti con fibrillazione atriale non reumatica o flutter atriale e con rischio da moderato ad alto di eventi tromboembolici arteriosi che richiedono il dispositivo chirurgia.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno Dabigatran o Rivaroxaban o Apixaban per almeno 5 giorni prima dell'arruolamento. La gestione perioperatoria del NOAC che il paziente sta ricevendo è randomizzata in NOAC interrotto o NOAC continuato.

Braccio NOAC interrotto:

  1. Dabigatran interrotto

    • in base alla funzionalità renale, i pazienti interromperanno il dabigatran 1 giorno prima dell'intervento se la velocità di filtrazione glomerulare > 50 mL/min e 2 giorni prima dell'intervento se la velocità di filtrazione glomerulare è 30-50 mL/min.
    • Dabigatran verrà ripreso alla successiva dose regolare, > o = 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.

  2. Rivaroxaban interrotto

    • i pazienti interromperanno Rivaroxaban 1 giorno intero prima dell'intervento.
    • Rivaroxaban verrà ripreso alla successiva dose regolare, > o = 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.

  3. Apixaban interrotto

    • i pazienti interromperanno Apixaban 1 giorno intero prima dell'intervento.
    • L'apixaban verrà ripreso alla successiva dose regolare, > o = 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Braccio NOAC continuato:

-i pazienti continueranno la loro dose cronica di Dabigatran o Rivaroxaban o Apixaban per tutto il tempo.

Tutti i pazienti avranno un test di laboratorio clinico di base della creatinina sierica o GRF misurato.

I pazienti saranno visti dopo l'intervento il giorno dell'intervento chirurgico per la valutazione del sito chirurgico e ogni giorno durante la loro degenza ospedaliera da un membro cieco del team di ricerca. Un follow-up telefonico verrà effettuato il giorno 3-4 dopo l'intervento chirurgico da parte di un membro del team non cieco. Tutti i pazienti vengono visitati 1-2 settimane dopo l'intervento alla loro prima visita clinica postoperatoria di routine del dispositivo, per la valutazione del sito chirurgico da parte del valutatore in cieco e per completare i questionari sulla qualità della vita. I pazienti saranno visitati per la valutazione in caso di sanguinamento o sviluppo di gonfiore della tasca o ematoma. I pazienti che sviluppano un ematoma saranno seguiti fino alla risoluzione dell'ematoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

663

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
  • Israele
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia del dispositivo (es. impianto de novo del dispositivo o sostituzione del generatore d'impulsi o sostituzione dell'elettrocatetere o revisione della tasca)
  • ricevere Dabigatran o Rivaroxaban o Apixaban per almeno 5 giorni prima dell'arruolamento
  • fibrillazione atriale non reumatica e/o flutter atriale a rischio moderato o elevato di TEA definito come: i) punteggio CHA2DS2VASc maggiore o uguale a 2 oppure ii) punteggio CHA2DS2VASc < 2 con piano per il test della soglia di cardioversione o defibrillazione al momento dell'intervento chirurgico del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
  • storia di non compliance della terapia medica
  • infezione del dispositivo attivo
  • eGFR < 30 ml/min
  • controindicazione al NOAC
  • malattia valvolare reumatica con lesione valvolare emodinamicamente significativa
  • valvola cardiaca meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Continua NOAC
- I pazienti continuano con la loro dose cronica di Dabigatran o Rivaroxaban o Apixaban per tutto il tempo
Droga: Dabigatran
NOAC
Altri nomi:
  • Pradaxa
Droga: Rivaroxaban
NOAC
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Apixaban
NOAC
Altri nomi:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATORE: NOAC interrotto

Dabigatran interrotto:

  • Interrompere dabigatran 1 giorno prima dell'intervento se GFR > 50 mL/min o interrompere 2 giorni prima dell'intervento se GFR 30-50 mL/min
  • Riprendere Dabigatran al momento della successiva dose regolare > o = 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Rivaroxaban interrotto:

  • Interrompere Rivaroxaban 1 giorno intero prima dell'intervento
  • Riprendere Rivaroxaban alla successiva dose regolare > o = 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Apixaban interrotto:

  • Interrompere Apixaban 1 giorno intero prima dell'intervento
  • Riprendere Apixaban alla successiva dose regolare > o = 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Droga: Dabigatran
NOAC
Altri nomi:
  • Pradaxa
Droga: Rivaroxaban
NOAC
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Apixaban
NOAC
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma clinicamente significativo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento o fino alla risoluzione dell'ematoma

Definito come:

  1. Ematoma che richiede un nuovo intervento

    - Definito come un ematoma che continua ad espandersi nonostante tutte le appropriate misure non chirurgiche, o sta producendo una lesione imminente o effettiva della ferita o necrosi cutanea. Ematomi minori che vengono evacuati al momento di altri reinterventi (es. per il riposizionamento dell'elettrocatetere) non sono considerati un risultato primario.

    O

  2. Ematoma con conseguente prolungamento del ricovero

    - Definito come ricovero prolungato o riospedalizzazione per> 24 ore, post intervento chirurgico, principalmente a causa di ematoma.

    O

  3. Ematoma che richiede l'interruzione dell'anticoagulazione. - Definito come inversione o sospensione intenzionale di tutti gli anticoagulanti per > o = 24 ore, in risposta all'ematoma della ferita.
2 settimane dopo l'intervento o fino alla risoluzione dell'ematoma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi di sanguinamento perioperatorio maggiore ed eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
  1. Ciascuno dei componenti del risultato primario

  2. Composito di tutti gli altri eventi emorragici maggiori perioperatori definiti come:

    • emotorace
    • tamponamento cardiaco
    • versamento pericardico significativo

  3. Eventi tromboembolici definiti come:

    • attacco ischemico transitorio
    • colpo
    • trombosi venosa profonda
    • embolia polmonare
    • embolia periferica all'arto
    • embolia periferica ad altro organo importante
  4. Tutti causano mortalità
  5. Utilizzo dei costi
  6. Qualità della vita del paziente, dolore perioperatorio e soddisfazione
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Cattedra di studio: Jeff Healey, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOHI-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dabigatran

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi