Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie d'un nouvel anticoagulant oral continu ou interrompu au moment de la chirurgie du dispositif chez les patients présentant un risque modéré à élevé d'événements thromboemboliques artériels (BRUISECONTROL2)

2 octobre 2019 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si une stratégie de poursuite ou d'interruption d'un nouvel anticoagulant oral au moment de la chirurgie du dispositif, chez les patients présentant un risque modéré à élevé d'événements thrombo-emboliques artériels, conduit à une réduction de l'incidence des hématomes cliniquement significatifs

Le but de cette étude est de déterminer la meilleure stratégie pour gérer les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) au moment de la chirurgie du stimulateur cardiaque ou du défibrillateur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réalisation d'une intervention chirurgicale sans interruption du nouvel anticoagulant oral entraînera une réduction du taux d'hématomes cliniquement significatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et randomisé, avec une randomisation 1:1 pour soit la poursuite de la NOAC, soit la NOAC interrompue chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non rhumatismale ou de flutter auriculaire et présentant un risque modéré à élevé d'événements thromboemboliques artériels nécessitant un dispositif chirurgie.

Tous les patients de l'étude recevront du dabigatran ou du rivaroxaban ou de l'apixaban pendant au moins 5 jours avant l'inscription. La prise en charge périopératoire du NOAC que le patient reçoit est randomisée en NOAC interrompu ou NOAC continu.

Bras NOAC interrompu :

  1. Dabigatran interrompu

    • en fonction de la fonction rénale, les patients arrêteront le dabigatran 1 jour avant la chirurgie si le DFG > 50 mL/min, et 2 jours avant la chirurgie si le DFG est de 30 à 50 mL/min.
    • Le dabigatran sera repris à l'heure de prise habituelle suivante, > ou = 24 heures après la fin de l'intervention.

  2. Rivaroxaban interrompu

    • les patients arrêteront le rivaroxaban 1 jour complet avant la chirurgie.
    • Le rivaroxaban sera repris à l'heure de prise régulière suivante, > ou = 24 heures après la fin de l'intervention.

  3. Apixaban interrompu

    • les patients arrêteront Apixaban 1 jour complet avant la chirurgie.
    • Apixaban sera repris à l'heure de prise habituelle suivante, > ou = 24 heures après la fin de l'intervention.

Bras NOAC suite :

-les patients continueront leur dose chronique de Dabigatran ou Rivaroxaban ou Apixaban tout au long.

Tous les patients subiront un test de laboratoire clinique de base de la créatinine sérique ou du GRF mesuré.

Les patients seront vus après l'opération le jour de leur chirurgie pour une évaluation du site chirurgical et chaque jour tout au long de leur séjour à l'hôpital par un membre aveugle de l'équipe de recherche. Un suivi téléphonique sera effectué au jour 3-4 après la chirurgie par un membre de l'équipe non aveugle. Tous les patients sont vus 1 à 2 semaines après l'opération lors de leur première visite de routine à la clinique du dispositif post-opératoire, pour une évaluation du site opératoire par l'évaluateur en aveugle et pour remplir des questionnaires sur la qualité de vie. Les patients seront vus pour évaluation en cas de saignement ou de développement d'un gonflement des poches ou d'un hématome. Les patients développant un hématome seront suivis jusqu'à la résolution de l'hématome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

663

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
  • Israël
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient subissant une intervention chirurgicale (c.-à-d. changement d'implant de dispositif de novo ou de générateur d'impulsions ou remplacement de sonde ou révision de poche)
  • recevant du dabigatran ou du rivaroxaban ou de l'apixaban pendant au moins 5 jours avant l'inscription
  • Fibrillation auriculaire non rhumatismale et/ou flutter auriculaire à risque modéré ou élevé d'ATE défini comme : i) score CHA2DS2VASc supérieur ou égal à 2 OU ii) score CHA2DS2VASc < 2 avec plan de test de seuil de cardioversion ou de défibrillation au moment de l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • antécédents de non-observance du traitement médical
  • infection active de l'appareil
  • DFGe < 30 mL/min
  • contre-indication au NOAC
  • maladie valvulaire rhumatismale avec lésion valvulaire significative sur le plan hémodynamique
  • valve cardiaque mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NOAC suite
- Les patients continuent leur dose chronique de Dabigatran ou Rivaroxaban ou Apixaban tout au long
Médicament: Dabigatran
NOAC
Autres noms:
  • Pradaxa
Médicament: Rivaroxaban
NOAC
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: Apixaban
NOAC
Autres noms:
  • Équis
ACTIVE_COMPARATOR: NOAC interrompu

Dabigatran interrompu :

  • Arrêter le dabigatran 1 jour avant la chirurgie si GFR > 50 mL/min ou arrêter 2 jours avant la chirurgie si GFR 30-50 mL/min
  • Reprendre le dabigatran à la prochaine dose régulière> ou = 24 heures après la fin de la chirurgie

Rivaroxaban interrompu :

  • Arrêter le rivaroxaban 1 jour complet avant la chirurgie
  • Reprendre le rivaroxaban à la prochaine dose régulière> ou = 24 heures après la fin de la chirurgie

Apixaban interrompu :

  • Arrêter Apixaban 1 jour complet avant la chirurgie
  • Reprendre Apixaban à la prochaine dose régulière> ou = 24 heures après la fin de la chirurgie
Médicament: Dabigatran
NOAC
Autres noms:
  • Pradaxa
Médicament: Rivaroxaban
NOAC
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: Apixaban
NOAC
Autres noms:
  • Équis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématome cliniquement significatif
Délai: 2 semaines après l'opération ou jusqu'à la résolution de l'hématome

Défini comme:

  1. Hématome nécessitant une ré-intervention

    - Défini comme un hématome qui continue de s'étendre malgré toutes les mesures non chirurgicales appropriées, ou produit une rupture imminente ou réelle de la plaie ou une nécrose cutanée. Hématomes mineurs évacués lors d'autres réinterventions (ex. pour le repositionnement de la sonde) ne sont pas considérés comme un résultat principal.

    ou

  2. Hématome entraînant une prolongation de l'hospitalisation

    - Défini comme une hospitalisation prolongée ou une réhospitalisation de plus de 24 heures, après une chirurgie index, principalement en raison d'un hématome.

    ou

  3. Hématome nécessitant l'arrêt de l'anticoagulation. - Défini comme une inversion ou une suspension intentionnelle de toute anticoagulation pendant > ou = 24 heures, en réponse à un hématome de plaie.
2 semaines après l'opération ou jusqu'à la résolution de l'hématome

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements hémorragiques périopératoires majeurs et d'événements thromboemboliques
Délai: 2 semaines après l'opération
  1. Chacune des composantes du résultat principal

  2. Composé de tous les autres événements hémorragiques périopératoires majeurs définis comme :

    • hémothorax
    • tamponnade cardiaque
    • épanchement péricardique important

  3. Événements thromboemboliques définis comme :

    • accident ischémique transitoire
    • accident vasculaire cérébral
    • thrombose veineuse profonde
    • embolie pulmonaire
    • embolie périphérique au membre
    • embolie périphérique vers un autre organe majeur
  4. Mortalité toutes causes
  5. Utilisation des coûts
  6. Qualité de vie des patients et douleur péri-opératoire, et satisfaction
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Chaise d'étude: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOHI-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner