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动脉血栓栓塞事件中度至高度风险患者在装置手术时持续与间断新型口服抗凝剂的策略 (BRUISECONTROL2)

2019年10月2日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

一项随机对照试验，旨在研究在动脉血栓栓塞事件的中度至高度风险患者中，在装置手术时持续与间断新型口服抗凝剂的策略是否会导致临床显着血肿的发生率降低

本研究的目的是确定在起搏器或除颤器手术时管理新型口服抗凝剂 (NOAC) 的最佳策略。 研究人员假设，在不中断新型口服抗凝剂的情况下进行装置手术将导致具有临床意义的血肿发生率降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、随机试验，在患有非风湿性心房颤动或心房扑动以及动脉血栓栓塞事件中度至高度风险且需要装置的患者中，以 1:1 的比例随机分配至持续 NOAC 或间断 NOAC外科手术。

研究中的所有患者将在入组前至少 5 天接受达比加群或利伐沙班或阿哌沙班。 患者接受的 NOAC 的围手术期管理随机分为中断 NOAC 或持续 NOAC。

中断的 NOAC 臂：

  1. 中断达比加群酯

    • 根据肾功能，如果 GFR > 50 mL/min，患者将在手术前 1 天停用达比加群，如果 GFR 为 30-50 mL/min，则在手术前 2 天停用。
    • 达比加群将在下一个常规剂量时间恢复，即手术结束后 > 或 = 24 小时。

  2. 中断利伐沙班

    • 患者将在手术前 1 天停用利伐沙班。
    • 利伐沙班将在下一个常规剂量时间恢复，即手术结束后 > 或 = 24 小时。

  3. 中断阿哌沙班

    • 患者将在手术前一整天停用阿哌沙班。
    • 阿哌沙班将在下一个常规剂量时间恢复，即手术结束后 > 或 = 24 小时。

继续 NOAC 臂：

-患者将在整个过程中继续长期服用达比加群或利伐沙班或阿哌沙班。

所有患者都将进行血清肌酐或 GRF 测量的基线临床实验室测试。

患者将在手术当天接受手术后评估手术部位，并在住院期间的每一天由研究小组的一名盲人成员进行观察。 电话随访将在手术后第 3-4 天由一名未设盲的团队成员进行。 所有患者在术后 1-2 周进行第一次例行的术后设备诊所访问，由盲法评估员进行手术部位评估并完成生活质量问卷。 如果出现任何出血或出现囊袋肿胀或血肿，将对患者进行评估。 将跟踪出现血肿的患者，直至血肿消退。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

663

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Nahariya、以色列、22100
        • Galilee Medical Center
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何接受器械手术的患者（即 de novo 设备植入或脉冲发生器更换或导线更换或袖珍修复）
  • 在入组前至少 5 天接受达比加群或利伐沙班或阿哌沙班
  • 中度或高度 ATE 风险的非风湿性心房颤动和/或心房扑动定义为：i) CHA2DS2VASc 评分大于或等于 2 或 ii) CHA2DS2VASc 评分 < 2，并计划在设备手术时进行复律或除颤阈值测试

排除标准：

  • 无法或不愿提供知情同意
  • 药物治疗不依从史
  • 活动设备感染
  • eGFR < 30 毫升/分钟
  • NOAC 的禁忌证
  • 伴有血流动力学显着瓣膜病变的风湿性瓣膜病
  • 机械心脏瓣膜

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：续NOAC
- 患者在整个过程中继续服用慢性剂量的达比加群或利伐沙班或阿哌沙班
药品：达比加群酯
NOAC
其他名称：
  • 中药
药品：利伐沙班
NOAC
其他名称：
  • 拜瑞妥
药品：阿哌沙班
NOAC
其他名称：
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR：中断的NOAC

中断达比加群：

  • 如果 GFR > 50 mL/min，则在手术前 1 天停用达比加群酯；如果 GFR 30-50 mL/min，则在手术前 2 天停用
  • 在手术结束后 > 或 = 24 小时的下一个常规剂量时间恢复达比加群

中断利伐沙班：

  • 手术前一整天停用利伐沙班
  • 在手术结束后 > 或 = 24 小时的下一次常规剂量时间恢复利伐沙班

中断的阿哌沙班：

  • 手术前一整天停用阿哌沙班
  • 在手术结束后 > 或 = 24 小时的下一个常规剂量时间恢复阿哌沙班
药品：达比加群酯
NOAC
其他名称：
  • 中药
药品：利伐沙班
NOAC
其他名称：
  • 拜瑞妥
药品：阿哌沙班
NOAC
其他名称：
  • Eliquis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有临床意义的血肿
大体时间：术后 2 周或直到血肿消退

定义为：

  1. 血肿需要再次手术

    - 定义为尽管采取了所有适当的非手术措施仍继续扩大的血肿，或者正在产生即将或实际的伤口破裂或皮肤坏死。 在其他再次手术时清除的小血肿（例如 用于导线重新定位）不被视为主要结果。

    或者

  2. 血肿导致住院时间延长

    - 定义为长期住院或再住院 > 24 小时，指数手术后，主要是由于血肿。

    或者

  3. 血肿需要中断抗凝。 - 定义为逆转或故意停止所有抗凝治疗 > 或 = 24 小时，以应对伤口血肿。
术后 2 周或直到血肿消退

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要围手术期出血事件和血栓栓塞事件的复合
大体时间：术后2周
  1. 主要结局的每个组成部分

  2. 所有其他主要围手术期出血事件的综合定义为：

    • 血胸
    • 心脏压塞
    • 显着心包积液

  3. 血栓栓塞事件定义为：

    • 短暂性脑缺血发作
    • 中风
    • 深静脉血栓形成
    • 肺栓塞
    • 四肢周围栓塞
    • 周围其他主要器官的栓子
  4. 全因死亡率
  5. 成本利用率
  6. 患者的生活质量和围手术期疼痛以及满意度
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Heart Institute Research Corporation

合作者

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

调查人员

  • 首席研究员：Vidal Essebag, MD、McGill University
  • 学习椅：Jeff Healey, MD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月27日

首次发布 (估计)

2012年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月2日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UOHI-05

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