이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 이상의 동맥 혈전색전증 위험이 있는 환자의 장치 수술 시 지속 대 중단된 신규 경구용 항응고제 전략 (BRUISECONTROL2)

2019년 10월 2일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

동맥 혈전색전 사건의 중등도 내지 고위험 환자에서 장치 수술 시 지속 대 중단된 신규 경구용 항응고제 전략이 임상적으로 유의미한 혈종 발생률 감소로 이어지는지 여부를 조사하기 위한 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 인공심장박동기 또는 제세동기 수술 시 NOAC(noval oral anti-coagulants)을 관리하기 위한 최선의 전략을 결정하는 것이다. 연구자들은 새로운 경구 항응고제의 중단 없이 장치 수술을 수행하면 임상적으로 유의한 혈종 비율이 감소할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비류마티스성 심방 세동 또는 심방 조동이 있고 동맥 혈전색전증의 위험이 중간에서 높으며 장치가 필요한 환자를 대상으로 1:1 무작위배정을 진행하는 전향적 공개 무작위 시험입니다. 수술.

연구의 모든 환자는 등록 전 최소 5일 동안 Dabigatran 또는 Rivaroxaban 또는 Apixaban을 투여받습니다. 환자가 받고 있는 NOAC의 수술 전후 관리는 중단된 NOAC 또는 계속된 NOAC로 무작위 배정됩니다.

중단된 NOAC 팔:

  1. 중단된 다비가트란

    • 신장 기능에 따라 환자는 GFR > 50 mL/min인 경우 수술 1일 전, GFR이 30-50 mL/min인 경우 수술 2일 전에 Dabigatran을 중단합니다.
    • Dabigatran은 수술 종료 후 > 또는 = 24시간이 지난 다음 정기 투여 시간에 재개됩니다.

  2. 중단된 리바록사반

    • 환자는 수술 1일 전 리바록사반을 중단합니다.
    • Rivaroxaban은 수술 종료 후 > 또는 = 24시간이 지난 다음 정기 투여 시간에 재개됩니다.

  3. 중단된 아픽사반

    • 환자는 수술 1일 전 아픽사반을 중단합니다.
    • Apixaban은 수술 종료 후 > 또는 = 24시간이 지난 다음 정규 투여 시간에 재개됩니다.

계속 NOAC 팔:

-환자는 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반의 만성 용량을 계속해서 복용합니다.

모든 환자는 혈청 크레아티닌 또는 GRF 측정의 기본 임상 실험실 테스트를 받게 됩니다.

환자는 수술 당일에 수술 부위를 평가하기 위해 수술 후, 그리고 병원에 머무는 동안 매일 눈이 먼 연구팀 구성원이 보게 됩니다. 맹검되지 않은 팀원이 수술 후 3-4일에 전화 후속 조치를 수행합니다. 맹검 평가자가 수술 부위를 평가하고 삶의 질 설문지를 작성하기 위해 수술 후 1-2주 후에 첫 일상적인 수술 후 장치 클리닉 방문 시 모든 환자를 보게 됩니다. 출혈이나 주머니 부기 또는 혈종 발생의 경우 평가를 위해 환자를 볼 것입니다. 혈종이 발생하는 환자는 혈종이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

663

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Galilee Medical Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장치 수술을 받는 모든 환자(예: 새로운 장치 이식 또는 펄스 발생기 변경 또는 리드 교체 또는 포켓 수정)
  • 등록 전 최소 5일 동안 다비가트란 또는 리바록사반 또는 아픽사반을 투여받은 경우
  • 비류마티스성 심방세동 및/또는 심방조동 중등도 또는 고위험군에서 다음과 같이 정의된 ATE 위험: i) CHA2DS2VASc 점수가 2 이상 또는 ii) CHA2DS2VASc 점수 < 2, 장치 수술 시 심율동 전환 또는 제세동 역치 테스트 계획 포함

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 약물 치료 비순응 이력
  • 활성 장치 감염
  • eGFR < 30mL/분
  • NOAC에 대한 금기
  • 혈역학적으로 유의한 판막 병변을 동반한 류마티스 판막질환
  • 기계식 심장 판막

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계속 NOAC
- 환자는 지속적으로 다비가트란 또는 리바록사반 또는 아픽사반의 만성 용량을 계속 사용합니다.
의약품: 다비가트란
노악
다른 이름들:
  • 프라닥사
의약품: 리바록사반
노악
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 아픽사반
노악
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
ACTIVE_COMPARATOR: 중단 된 NOAC

중단된 다비가트란:

  • GFR > 50 mL/min인 경우 수술 1일 전에 Dabigatran을 중단하거나 GFR 30-50 mL/min인 경우 수술 2일 전에 중단하십시오.
  • 다음 정기 투여 시기에 다비가트란 재개 >또는 = 수술 종료 후 24시간

중단된 리바록사반:

  • 리바록사반은 수술 1일 전 중단하십시오.
  • 다음 정기 투여 시기에 리바록사반 재개 >또는 = 수술 종료 후 24시간

중단된 아픽사반:

  • 수술 1일 전 아픽사반 중단
  • 다음 정기 투여 시기에 아픽사반 재개 >또는 = 수술 종료 후 24시간
의약품: 다비가트란
노악
다른 이름들:
  • 프라닥사
의약품: 리바록사반
노악
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 아픽사반
노악
다른 이름들:
  • 엘리퀴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 혈종
기간: 수술 후 2주 또는 혈종이 해결될 때까지

로써 정의 된:

  1. 재수술이 필요한 혈종

    - 모든 적절한 비수술적 조치에도 불구하고 계속 확장되거나 임박한 또는 실제 상처 파괴 또는 피부 괴사를 일으키는 혈종으로 정의됩니다. 다른 재수술 시 배출되는 경미한 혈종(예: 리드 리포지셔닝)은 주요 결과로 간주되지 않습니다.

    또는

  2. 입원 기간을 연장시키는 혈종

    - 주로 혈종으로 인해 인덱스 수술 후 > 24시간 동안 장기 입원 또는 재입원으로 정의됩니다.

    또는

  3. 항응고 중단이 필요한 혈종. - 상처 혈종에 대한 반응으로 > 또는 = 24시간 동안 모든 항응고제를 반전시키거나 의도적으로 보류하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 2주 또는 혈종이 해결될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 수술 전후 출혈 사건과 혈전 색전 사건의 복합
기간: 수술 후 2주
  1. 기본 결과의 각 구성 요소

  2. 다음과 같이 정의된 다른 모든 주요 수술 전후 출혈 사건의 복합:

    • 혈흉
    • 심장 압전
    • 상당한 심낭 삼출액

  3. 다음과 같이 정의되는 혈전색전증 사건:

    • 일과성 허혈 발작
    • 뇌졸중
    • 심부 정맥 혈전증
    • 폐 색전증
    • 사지 주변 색전증
    • 다른 주요 기관에 대한 말초 색전증
  4. 모든 원인 사망
  5. 비용 활용
  6. 환자의 삶의 질과 수술 전후 통증 및 만족도
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • 연구 의자: Jeff Healey, MD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UOHI-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다비가트란에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다