Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új orális antikoaguláns kezelésének stratégiája az eszközműtét idején az artériás tromboembóliás események mérsékelt és magas kockázatával rendelkező betegeknél (BRUISECONTROL2)

2019. október 2. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak kiderítésére, hogy az új, orális antikoaguláns eszközműtét során alkalmazott stratégiája az artériás thromboemboliás események mérsékelt vagy magas kockázatával küzdő betegeknél a klinikailag jelentős hematoma előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet-e

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a legjobb stratégiát az új orális antikoagulánsok (NOAC) kezelésére pacemaker vagy defibrillátor műtét idején. A kutatók azt feltételezik, hogy az új orális antikoaguláns kezelésének megszakítása nélkül végzett műszeres műtét a klinikailag jelentős hematómák csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, 1:1 arányú randomizálással vagy folyamatos NOAC-ra vagy megszakított NOAC-ra olyan nem reumás pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt vagy magas az artériás thromboemboliás események kockázata, akiknél eszköz szükséges. sebészet.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg Dabigatrant vagy Rivaroxabant vagy Apixabant kap a beiratkozás előtt legalább 5 napig. A páciens által kapott NOAC perioperatív kezelése véletlenszerűen megszakított NOAC vagy Continued NOAC kategóriába tartozik.

Megszakított NOAC kar:

  1. – szakította félbe Dabigatran

    • A vesefunkció alapján a betegek a műtét előtt 1 nappal abbahagyják a Dabigatran-kezelést, ha a GFR > 50 ml/perc, és 2 nappal a műtét előtt, ha a GFR 30-50 ml/perc.
    • A dabigatránt a következő szokásos adagolási időpontban kell folytatni, > vagy = 24 órával a műtét befejezése után.

  2. Megszakította a Rivaroxabant

    • A betegek 1 teljes nappal a műtét előtt abbahagyják a Rivaroxaban-kezelést.
    • A rivaroxaban szedését a következő szokásos adagolási időpontban kell folytatni, > vagy = 24 órával a műtét befejezése után.

  3. Megszakított Apixaban

    • A betegek 1 teljes nappal a műtét előtt abbahagyják az Apixaban-kezelést.
    • Az apixaban szedését a következő szokásos adagolási időpontban kell folytatni, > vagy = 24 órával a műtét befejezése után.

A NOAC kar folytatása:

-a betegek mindvégig folytatják a Dabigatran vagy Rivaroxaban vagy Apixaban krónikus adagját.

Minden betegnél meg kell mérni a szérum kreatinin- vagy GRF-szintjét.

A betegeket a műtét után a műtét napján felméri a műtét helye, és a kórházi tartózkodásuk alatt minden nap a kutatócsoport egy vak tagja. A műtét utáni 3-4. napon telefonos nyomon követést végez a csapat egy nem vakított tagja. Minden beteget a műtét után 1-2 héttel látnak az első rutin műtét utáni készülékklinikai látogatáskor, ahol a vak értékelő értékeli a műtéti területet, és kitölti az életminőség kérdőíveket. Bármilyen vérzés vagy zsebduzzanat vagy hematóma kialakulása esetén a betegeket kivizsgálásra fogják látni. A vérömleny kialakuló betegeket a hematóma megszűnéséig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

663

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki műszeres műtéten esik át (pl. de novo eszköz implantátum vagy impulzusgenerátor csere vagy vezetékcsere vagy zsebrevízió)
  • Dabigatran vagy Rivaroxaban vagy Apixaban adása legalább 5 nappal a beiratkozás előtt
  • nem reumás pitvarfibrilláció és/vagy pitvarlebegés az ATE mérsékelt vagy magas kockázatával, a következőképpen definiálva: i) CHA2DS2VASc pontszám legalább 2 VAGY ii) CHA2DS2VASc pontszám < 2, a kardioverziós vagy defibrillációs küszöbvizsgálat tervével az eszköz műtétjekor

Kizárási kritériumok:

  • nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • az orvosi terápia nem megfelelő kórtörténete
  • aktív eszközfertőzés
  • eGFR < 30 ml/perc
  • a NOAC ellenjavallata
  • reumás billentyűbetegség hemodinamikailag jelentős billentyűelváltozással
  • mechanikus szívbillentyű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Folytatás NOAC
- A betegek mindvégig folytatják a Dabigatran vagy Rivaroxaban vagy Apixaban krónikus adagját
Drog: Dabigatran
NOAC
Más nevek:
  • Pradaxa
Drog: Rivaroxaban
NOAC
Más nevek:
  • Xarelto
Drog: Apixaban
NOAC
Más nevek:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Megszakította a NOAC-t

Megszakított Dabigatran:

  • Hagyja abba a Dabigatran alkalmazását 1 nappal a műtét előtt, ha a GFR > 50 ml/perc, vagy hagyja abba a műtét előtt 2 nappal, ha a GFR 30-50 ml/perc
  • Folytassa a Dabigatran szedését a következő szokásos adagolási időpontban > vagy = 24 órával a műtét befejezése után

Megszakított rivaroxaban:

  • A műtét előtt 1 teljes nappal hagyja abba a Rivaroxaban szedését
  • A Rivaroxaban-kezelés folytatása a következő szokásos adagolási időpontban > vagy = 24 órával a műtét befejezése után

Megszakított Apixaban:

  • A műtét előtt 1 teljes nappal hagyja abba az Apixaban-kezelést
  • Folytassa az Apixaban-kezelést a következő szokásos adagolási időpontban > vagy = 24 órával a műtét befejezése után
Drog: Dabigatran
NOAC
Más nevek:
  • Pradaxa
Drog: Rivaroxaban
NOAC
Más nevek:
  • Xarelto
Drog: Apixaban
NOAC
Más nevek:
  • Eliquis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős hematóma
Időkeret: 2 héttel a műtét után vagy a hematóma megszűnéséig

Ként meghatározott:

  1. Ismételt műtétet igénylő hematóma

    - Olyan hematómaként határozzák meg, amely minden megfelelő nem műtéti intézkedés ellenére tovább tágul, vagy közelgő vagy tényleges sebkárosodást vagy bőrelhalást okoz. Kisebb hematómák, amelyeket más ismételt műtétek során evakuálnak (pl. a lead áthelyezésére) nem tekinthetők elsődleges eredménynek.

    vagy

  2. Hematóma, ami a kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi

    - Hosszabbított kórházi kezelésként vagy több mint 24 órás rehospitalizációként határozzák meg, indexműtét után, elsősorban hematóma miatt.

    vagy

  3. Hematóma, amely az antikoaguláció megszakítását igényli. - Az összes véralvadásgátló kezelés megfordítása vagy szándékos felfüggesztése > vagy = 24 órán keresztül, válaszként a seb hematómára.
2 héttel a műtét után vagy a hematóma megszűnéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős perioperatív vérzéses események és thromboemboliás események együttese
Időkeret: 2 héttel a műtét után
  1. Az elsődleges eredmény minden összetevője

  2. Az összes többi jelentős perioperatív vérzéses esemény összessége a következőképpen definiálva:

    • hemothorax
    • szív tamponálás
    • jelentős perikardiális folyadékgyülem

  3. Thromboemboliás események a következőképpen határozhatók meg:

    • átmeneti ischaemiás roham
    • stroke
    • mélyvénás trombózis
    • tüdőembólia
    • perifériás embolus a végtaghoz
    • perifériás embolus más fő szervhez
  4. Mindegyik halált okoz
  5. Költségkihasználás
  6. A betegek életminősége és perioperatív fájdalom, és elégedettség
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Tanulmányi szék: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UOHI-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel