Стратегия продолжения или прерывания приема нового перорального антикоагулянта во время хирургического вмешательства у пациентов с умеренным и высоким риском артериальных тромбоэмболических осложнений (BRUISECONTROL2)
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, приводит ли стратегия непрерывного приема нового перорального антикоагулянта по сравнению с прерванным во время хирургического вмешательства у пациентов с умеренным или высоким риском артериальных тромбоэмболических осложнений к снижению частоты возникновения клинически значимой гематомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое, рандомизированное исследование с рандомизацией 1:1 либо для продолжения НОАК, либо для прерывания НОАК у пациентов с неревматической фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий и с умеренным или высоким риском артериальных тромбоэмболических осложнений, которым требуется устройство. операция.
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать дабигатран, ривароксабан или апиксабан не менее чем за 5 дней до включения в исследование. Периоперационное ведение НОАК, которое получает пациент, рандомизировано для прерывания НОАК или продолжения НОАК.
Прерванная рука NOAC:
Прерванный дабигатран
- в зависимости от функции почек пациенты должны прекратить прием дабигатрана за 1 день до операции, если СКФ > 50 мл/мин, и за 2 дня до операции, если СКФ составляет 30-50 мл/мин.
- Прием дабигатрана будет возобновлен при следующем обычном приеме дозы > или = через 24 часа после окончания операции.
Прерванный ривароксабан
- пациенты прекратят прием ривароксабана за 1 полный день до операции.
- Прием ривароксабана будет возобновлен при следующем обычном приеме дозы > или = через 24 часа после окончания операции.
Прерванный апиксабан
- пациенты прекратят прием апиксабана за 1 полный день до операции.
- Прием апиксабана будет возобновлен при следующем обычном приеме дозы > или = через 24 часа после окончания операции.
Продолжение группы NOAC:
- пациенты будут продолжать получать хроническую дозу дабигатрана, ривароксабана или апиксабана на протяжении всего периода лечения.
У всех пациентов будет базовый клинический лабораторный анализ креатинина сыворотки или GRF.
Пациенты будут осматриваться после операции в день операции для оценки области хирургического вмешательства и каждый день на протяжении всего пребывания в больнице ослепленным членом исследовательской группы. Последующее наблюдение по телефону будет проводиться на 3-4 день после операции незаслепленным членом команды. Всех пациентов осматривают через 1-2 недели после операции во время их первого планового визита в клинику послеоперационного устройства, для оценки места хирургического вмешательства слепым оценщиком и для заполнения вопросников качества жизни. Пациенты будут осмотрены для оценки в случае любого кровотечения или развития отека кармана или гематомы. Пациенты с гематомой будут находиться под наблюдением до разрешения гематомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- University of Alberta-ECAT Group
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Campus
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System-Centenary Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, JiH 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любому пациенту, перенесшему хирургическую операцию на устройстве (т. имплантат устройства de novo или замена генератора импульсов, или замена электрода, или ревизия кармана)
- прием дабигатрана, ривароксабана или апиксабана не менее чем за 5 дней до регистрации
- неревматическая фибрилляция предсердий и/или трепетание предсердий при умеренном или высоком риске тромбоэмболии, определяемая как: i) оценка по шкале CHA2DS2VASc больше или равна 2 ИЛИ ii) оценка по шкале CHA2DS2VASc < 2 с планом проведения кардиоверсии или тестирования порога дефибрилляции во время операции с устройством
Критерий исключения:
- не может или не желает дать информированное согласие
- история несоблюдения медикаментозной терапии
- активное заражение устройства
- рСКФ < 30 мл/мин
- противопоказание к НОАК
- ревматический порок сердца с гемодинамически значимым поражением клапана
- механический сердечный клапан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продолжение НОАК
- Пациенты продолжают принимать свою постоянную дозу дабигатрана, ривароксабана или апиксабана на протяжении всего периода лечения.
|
НОАК
Другие имена:
НОАК
Другие имена:
НОАК
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прерванный НОАК
Прерванный Дабигатран:
Прерванный Ривароксабан:
Прерванный Апиксабан:
|
НОАК
Другие имена:
НОАК
Другие имена:
НОАК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая гематома
Временное ограничение: 2 недели после операции или до рассасывания гематомы
|
Определяется как:
|
2 недели после операции или до рассасывания гематомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация крупных периоперационных кровотечений и тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vidal Essebag, MD, McGill University
- Учебный стул: Jeff Healey, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Birnie DH, Healey JS, Wells GA, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Verma A, Philippon F, Kalfon E, Eikelboom J, Sandhu RK, Nery PB, Lellouche N, Connolly SJ, Sapp J, Essebag V. Continued vs. interrupted direct oral anticoagulants at the time of device surgery, in patients with moderate to high risk of arterial thrombo-embolic events (BRUISE CONTROL-2). Eur Heart J. 2018 Nov 21;39(44):3973-3979. doi: 10.1093/eurheartj/ehy413.
- Essebag V, Healey JS, Joza J, Nery PB, Kalfon E, Leiria TLL, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Toal S, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Krahn AD, Birnie DH. Effect of Direct Oral Anticoagulants, Warfarin, and Antiplatelet Agents on Risk of Device Pocket Hematoma: Combined Analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Oct;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545. Epub 2019 Oct 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOHI-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .