Strategia jatkuvan ja keskeytyneen uuden oraalisen antikoagulantin välillä laiteleikkauksen yhteydessä potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea valtimotromboembolisten tapahtumien riski (BRUISECONTROL2)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kliinisesti merkittävän hematooman ilmaantuvuus potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea valtimoiden tromboembolisten tapahtumien riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa 1:1 satunnaistetaan joko jatkuvaan NOAC:hen tai keskeytettyyn NOAC:iin potilailla, joilla on ei-reumaattinen eteisvärinä tai eteislepatus ja joilla on kohtalainen tai suuri valtimotromboembolisten tapahtumien riski, jotka vaativat laitetta. leikkaus.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat dabigatraania tai rivaroksabaania tai apiksabaania vähintään 5 päivää ennen osallistumista. Potilaan saaman NOAC:n perioperatiivinen hoito satunnaistetaan keskeytettyyn NOAC:hen tai jatkuvaan NOAC:hen.
Keskeytetty NOAC-käsi:
keskeytti Dabigatran
- Munuaisten toiminnan perusteella potilaat lopettavat Dabigatraanin käytön 1 päivä ennen leikkausta, jos GFR on > 50 ml/min, ja 2 päivää ennen leikkausta, jos GFR on 30-50 ml/min.
- Dabigatraanin käyttöä jatketaan seuraavana tavanomaisena annoksena, > tai = 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Keskeytetty Rivaroxaban
- potilaat lopettavat rivaroksabaanihoidon 1 kokonainen päivä ennen leikkausta.
- Rivaroksabaanihoitoa jatketaan seuraavana tavanomaisena annoksena, > tai = 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Apixaban keskeytettiin
- potilaat lopettavat Apixaban-hoidon 1 kokonainen päivä ennen leikkausta.
- Apiksabaanihoitoa jatketaan seuraavana tavanomaisena annoksena, > tai = 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Jatkuu NOAC-käsivarsi:
-potilaat jatkavat kroonista Dabigatraan- tai Rivaroxaban- tai Apixaban-annostaan koko ajan.
Kaikille potilaille mitataan seerumin kreatiniinin tai GRF:n kliininen laboratoriotesti.
Potilaat nähdään leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä arvioidakseen leikkauskohtaa ja joka päivä koko sairaalahoidon ajan tutkimusryhmän sokean jäsenen toimesta. Puhelinseuranta suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3-4 päivänä sokeamattoman tiimin jäsenen toimesta. Kaikki potilaat nähdään 1–2 viikkoa leikkauksen jälkeen heidän ensimmäisellä rutiininomaisella post-op-laiteklinikalla käynnillä, sokkoarvioijan suorittamaa leikkauskohdan arviointia varten ja elämänlaatukyselyiden täyttämiseksi. Potilaat tullaan arvioimaan mahdollisen verenvuodon tai taskuturvotuksen tai hematooman kehittymisen varalta. Potilaita, joilla on hematooma, seurataan, kunnes hematooma paranee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- University of Alberta-ECAT Group
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Campus
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System-Centenary Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle tehdään laiteleikkaus (esim. de novo -laitteen implantin tai pulssigeneraattorin vaihto tai johdon vaihto tai taskun tarkistus)
- saada dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania vähintään 5 päivää ennen ilmoittautumista
- ei-reumaattinen eteisvärinä ja/tai eteislepatus kohtalaisen tai suuren ATE-riskin yhteydessä määriteltynä seuraavasti: i) CHA2DS2VASc-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 TAI ii) CHA2DS2VASc-pistemäärä < 2 ja suunnitelma kardioversion tai defibrilloinnin kynnystestausta varten laiteleikkauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen historiassa
- aktiivinen laiteinfektio
- eGFR < 30 ml/min
- vasta-aihe NOAC:lle
- reumaattinen läppäsairaus, johon liittyy hemodynaamisesti merkittävä läppävaurio
- mekaaninen sydänläppä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jatkuu NOAC
- Potilaat jatkavat kroonista dabigatraani- tai rivaroksabaani- tai apiksabaaniannostaan koko ajan
|
NOAC
Muut nimet:
NOAC
Muut nimet:
NOAC
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NOAC keskeytetty
Keskeytetty Dabigatran:
Keskeytetty rivaroksabaani:
Keskeytetty Apixaban:
|
NOAC
Muut nimet:
NOAC
Muut nimet:
NOAC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä hematooma
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen tai kunnes hematooma on hävinnyt
|
Määritelty:
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen tai kunnes hematooma on hävinnyt
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä merkittävistä perioperatiivisista verenvuototapahtumista ja tromboembolisista tapahtumista
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vidal Essebag, MD, McGill University
- Opintojen puheenjohtaja: Jeff Healey, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Birnie DH, Healey JS, Wells GA, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Verma A, Philippon F, Kalfon E, Eikelboom J, Sandhu RK, Nery PB, Lellouche N, Connolly SJ, Sapp J, Essebag V. Continued vs. interrupted direct oral anticoagulants at the time of device surgery, in patients with moderate to high risk of arterial thrombo-embolic events (BRUISE CONTROL-2). Eur Heart J. 2018 Nov 21;39(44):3973-3979. doi: 10.1093/eurheartj/ehy413.
- Essebag V, Healey JS, Joza J, Nery PB, Kalfon E, Leiria TLL, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Toal S, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Krahn AD, Birnie DH. Effect of Direct Oral Anticoagulants, Warfarin, and Antiplatelet Agents on Risk of Device Pocket Hematoma: Combined Analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Oct;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545. Epub 2019 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOHI-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .