Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för fortsatta kontra avbrutna nya orala antikoagulantia vid tidpunkten för enhetskirurgi hos patienter med måttlig till hög risk för arteriella tromboemboliska händelser (BRUISECONTROL2)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka huruvida en strategi med fortsatta kontra avbrutna nya orala antikoagulantia vid tidpunkten för enhetskirurgi, hos patienter med måttlig till hög risk för arteriella tromboemboliska händelser, leder till en minskning av förekomsten av kliniskt signifikant hematom

Syftet med denna studie är att fastställa den bästa strategin för att hantera nya orala antikoagulantia (NOAC) vid tidpunkten för pacemaker- eller defibrillatorkirurgi. Utredarna antar att en operation av enheten utan avbrott av den nya orala antikoagulanten kommer att resultera i en minskad frekvens av kliniskt signifikanta hematom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad studie, med 1:1 randomisering till antingen fortsatt NOAC eller avbruten NOAC hos patienter med icke-reumatiskt förmaksflimmer eller förmaksfladder och med måttlig till hög risk för arteriell trombo-embolisk händelse som kräver apparatur kirurgi.

Alla patienter i studien kommer att få Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban i minst 5 dagar före inskrivning. Den perioperativa hanteringen av NOAC som patienten får randomiseras till avbruten NOAC eller fortsatt NOAC.

Avbruten NOAC-arm:

  1. Avbruten Dabigatran

    • baserat på njurfunktionen kommer patienterna att avbryta behandlingen med Dabigatran 1 dag före operation om GFR > 50 ml/min och 2 dagar före operation om GFR är 30-50 ml/min.
    • Dabigatran kommer att återupptas vid nästa ordinarie dostid, > eller = 24 timmar efter avslutad operation.

  2. Avbruten Rivaroxaban

    • patienter kommer att avbryta behandlingen med Rivaroxaban 1 hel dag före operationen.
    • Rivaroxaban kommer att återupptas vid nästa ordinarie dostid, > eller = 24 timmar efter avslutad operation.

  3. Avbröt Apixaban

    • patienter kommer att avbryta behandlingen med Apixaban 1 hel dag före operationen.
    • Apixaban kommer att återupptas vid nästa ordinarie dostid, > eller = 24 timmar efter avslutad operation.

Fortsättning NOAC-arm:

-patienter kommer att fortsätta med sin kroniska dos av Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban hela tiden.

Alla patienter kommer att få ett kliniskt laboratorietest av serumkreatinin eller GRF mätt.

Patienterna kommer att ses efter operationen på dagen för operationen för bedömning av operationsstället och varje dag under hela sjukhusvistelsen av en förblindad medlem av forskargruppen. En telefonuppföljning kommer att göras dag 3-4 efter operationen av en oblindad gruppmedlem. Alla patienter ses 1-2 veckor efter operationen vid deras första rutinmässiga postoperativa klinikbesök, för bedömning av operationsstället av den blindade bedömaren och för att fylla i livskvalitetsfrågor. Patienterna kommer att ses för bedömning i händelse av blödning eller utveckling av ficksvullnad eller hematom. Patienter som utvecklar ett hematom kommer att följas tills hematomet har löst sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

663

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje patient som genomgår enhetskirurgi (dvs. de novo enhetsimplantat eller pulsgeneratorbyte eller byte av ledning eller fickrevision)
  • får Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban i minst 5 dagar före inskrivning
  • icke-reumatiskt förmaksflimmer och/eller förmaksfladder vid måttlig eller hög risk för ATE definierad som: i) CHA2DS2VASc-poäng större än eller lika med 2 ELLER ii) CHA2DS2VASc-poäng < 2 med plan för elkonvertering eller defibrilleringströskeltestning vid tidpunkten för enhetens operation

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • historia av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
  • aktiv enhetsinfektion
  • eGFR < 30 ml/min
  • kontraindikation mot NOAC
  • reumatisk klaffsjukdom med hemodynamiskt signifikant klaffskada
  • mekanisk hjärtklaff

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fortsättning NOAC
- Patienterna fortsätter med sin kroniska dos av Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban hela tiden
Läkemedel: Dabigatran
NOAC
Andra namn:
  • Pradaxa
Läkemedel: Rivaroxaban
NOAC
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: Apixaban
NOAC
Andra namn:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Avbruten NOAC

Avbruten Dabigatran:

  • Avbryt Dabigatran 1 dag före operation om GFR > 50 ml/min eller avbryt 2 dagar före operation om GFR 30-50 ml/min
  • Återuppta Dabigatran vid nästa ordinarie dos > eller = 24 timmar efter avslutad operation

Avbruten Rivaroxaban:

  • Avbryt Rivaroxaban 1 hel dag före operationen
  • Återuppta Rivaroxaban vid nästa ordinarie dos > eller = 24 timmar efter avslutad operation

Avbruten Apixaban:

  • Avbryt Apixaban 1 hel dag före operationen
  • Återuppta Apixaban vid nästa ordinarie dos > eller = 24 timmar efter avslutad operation
Läkemedel: Dabigatran
NOAC
Andra namn:
  • Pradaxa
Läkemedel: Rivaroxaban
NOAC
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: Apixaban
NOAC
Andra namn:
  • Eliquis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant hematom
Tidsram: 2 veckor efter operation eller tills hematomet har löst sig

Definierad som:

  1. Hematom som kräver omoperation

    - Definierat som ett hematom som fortsätter att expandera trots alla lämpliga icke-operativa åtgärder, eller som producerar förestående eller faktisk sårnedbrytning eller hudnekros. Mindre hematom som evakueras vid tidpunkten för annan reoperation (t.ex. för ompositionering av ledning) betraktas inte som ett primärt resultat.

    eller

  2. Hematom som resulterar i förlängning av sjukhusvistelsen

    - Definierat som förlängd sjukhusvistelse eller återinläggning i > 24 timmar, efter indexoperation, främst på grund av hematom.

    eller

  3. Hematom som kräver avbrott i antikoagulationen. - Definierat som reversering eller avsiktligt undanhållande av all antikoagulering i > eller = 24 timmar, som svar på sårhematom.
2 veckor efter operation eller tills hematomet har löst sig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av större perioperativa blödningar och tromboemboliska händelser
Tidsram: 2 veckor efter operation
  1. Var och en av komponenterna i det primära resultatet

  2. Sammansatt av alla andra större perioperativa blödningshändelser definierade som:

    • hemothorax
    • hjärttamponad
    • betydande perikardiell effusion

  3. Tromboemboliska händelser definierade som:

    • övergående ischemisk attack
    • stroke
    • djup ventrombos
    • lungemboli
    • perifer embolus till lem
    • perifer embolus till andra större organ
  4. Alla orsakar dödlighet
  5. Kostnadsutnyttjande
  6. Patienternas livskvalitet och perioperativ smärta och tillfredsställelse
2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Studiestol: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOHI-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera