Estrategia de continuar versus interrumpir el nuevo anticoagulante oral en el momento de la cirugía del dispositivo en pacientes con riesgo moderado a alto de eventos tromboembólicos arteriales (BRUISECONTROL2)
Un ensayo controlado aleatorizado para investigar si una estrategia de anticoagulante oral novedoso continuo versus interrumpido en el momento de la cirugía del dispositivo, en pacientes con riesgo moderado a alto de eventos tromboembólicos arteriales, conduce a una reducción en la incidencia de hematoma clínicamente significativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, con aleatorización 1:1 a NOAC continuo o NOAC interrumpido en pacientes con fibrilación auricular no reumática o aleteo auricular y con riesgo de moderado a alto de eventos tromboembólicos arteriales que requieren un dispositivo. cirugía.
Todos los pacientes del estudio recibirán dabigatrán, rivaroxabán o apixabán durante al menos 5 días antes de la inscripción. El tratamiento perioperatorio del NOAC que recibe el paciente se aleatoriza a NOAC interrumpido o NOAC continuo.
Brazo NOAC interrumpido:
Dabigatrán interrumpido
- según la función renal, los pacientes suspenderán el dabigatrán 1 día antes de la cirugía si la TFG es > 50 ml/min y 2 días antes de la cirugía si la TFG es de 30-50 ml/min.
- Dabigatrán se reanudará en la próxima dosis regular, > o = 24 horas después del final de la cirugía.
Rivaroxabán interrumpido
- los pacientes descontinuarán Rivaroxaban 1 día completo antes de la cirugía.
- Rivaroxabán se reanudará a la siguiente dosis habitual, > o = 24 horas después del final de la cirugía.
Apixabán interrumpido
- los pacientes descontinuarán Apixaban 1 día completo antes de la cirugía.
- El apixabán se reanudará en la siguiente dosis regular, > o = 24 horas después del final de la cirugía.
Brazo NOAC continuado:
-los pacientes continuarán con su dosis crónica de dabigatrán o rivaroxabán o apixabán durante todo el tiempo.
A todos los pacientes se les medirá una prueba de laboratorio clínico de referencia de creatinina sérica o GRF.
Los pacientes serán vistos después de la operación el día de su cirugía para la evaluación del sitio quirúrgico y cada día durante su estadía en el hospital por un miembro ciego del equipo de investigación. Se realizará un seguimiento telefónico el día 3 o 4 posterior a la cirugía por parte de un miembro del equipo no cegado. Todos los pacientes son vistos 1-2 semanas después de la operación en su primera visita de rutina a la clínica del dispositivo postoperatorio, para la evaluación del sitio quirúrgico por parte del evaluador ciego y para completar los cuestionarios de calidad de vida. Los pacientes serán vistos para una evaluación en caso de cualquier sangrado o desarrollo de hinchazón de bolsillo o hematoma. Los pacientes que desarrollen un hematoma serán seguidos hasta la resolución del hematoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- University of Alberta-ECAT Group
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Campus
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System-Centenary Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, JiH 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente que se someta a una cirugía de dispositivo (es decir, implante de dispositivo de novo o cambio de generador de pulso o reemplazo de cable o revisión de bolsillo)
- recibiendo dabigatrán, rivaroxabán o apixabán durante al menos 5 días antes de la inscripción
- fibrilación auricular no reumática y/o aleteo auricular con riesgo moderado o alto de ETA definido como: i) puntuación CHA2DS2VASc mayor o igual a 2 O ii) puntuación CHA2DS2VASc < 2 con plan de cardioversión o prueba de umbral de desfibrilación en el momento de la cirugía del dispositivo
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- antecedentes de incumplimiento de la terapia médica
- infección del dispositivo activo
- FGe < 30 ml/min
- contraindicación de los NOAC
- enfermedad valvular reumática con lesión valvular hemodinámicamente significativa
- válvula cardíaca mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NOAC continuado
- Los pacientes continúan con su dosis crónica de dabigatrán o rivaroxabán o apixabán durante todo el
|
NOAC
Otros nombres:
NOAC
Otros nombres:
NOAC
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: NOAC interrumpido
Dabigatrán interrumpido:
Rivaroxabán interrumpido:
Apixabán interrumpido:
|
NOAC
Otros nombres:
NOAC
Otros nombres:
NOAC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematoma clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación o hasta la resolución del hematoma
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Definido como:
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2 semanas después de la operación o hasta la resolución del hematoma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de eventos hemorrágicos perioperatorios mayores y eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
|
|
2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidal Essebag, MD, McGill University
- Silla de estudio: Jeff Healey, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Birnie DH, Healey JS, Wells GA, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Verma A, Philippon F, Kalfon E, Eikelboom J, Sandhu RK, Nery PB, Lellouche N, Connolly SJ, Sapp J, Essebag V. Continued vs. interrupted direct oral anticoagulants at the time of device surgery, in patients with moderate to high risk of arterial thrombo-embolic events (BRUISE CONTROL-2). Eur Heart J. 2018 Nov 21;39(44):3973-3979. doi: 10.1093/eurheartj/ehy413.
- Essebag V, Healey JS, Joza J, Nery PB, Kalfon E, Leiria TLL, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Toal S, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Krahn AD, Birnie DH. Effect of Direct Oral Anticoagulants, Warfarin, and Antiplatelet Agents on Risk of Device Pocket Hematoma: Combined Analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Oct;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545. Epub 2019 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOHI-05
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