Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for fortsat versus afbrudt ny oral anti-koagulant på tidspunktet for enhedskirurgi hos patienter med moderat til høj risiko for arterielle tromboemboliske hændelser (BRUISECONTROL2)

2. oktober 2019 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge, om en strategi med fortsat versus afbrudt ny oral anti-koagulant på tidspunktet for apparatkirurgi hos patienter med moderat til høj risiko for arterielle trombo-emboliske hændelser, fører til en reduktion i forekomsten af ​​klinisk signifikant hæmatom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste strategi til at håndtere nye orale anti-koagulanter (NOAC'er) på tidspunktet for pacemaker- eller defibrillatoroperation. Efterforskerne antager, at udførelse af apparatkirurgi uden afbrydelse af det nye orale antikoagulant vil resultere i en reduceret frekvens af klinisk signifikant hæmatom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg med 1:1 randomisering til enten fortsat NOAC eller afbrudt NOAC hos patienter med ikke-rheumatisk atrieflimren eller atrieflimren og med moderat til høj risiko for arterielle trombo-emboliske hændelser, som kræver anordning. kirurgi.

Alle patienter i undersøgelsen vil få Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban i mindst 5 dage før optagelse. Den perioperative behandling af den NOAC, som patienten modtager, er randomiseret til afbrudt NOAC eller fortsat NOAC.

Afbrudt NOAC-arm:

  1. Afbrudt Dabigatran

    • baseret på nyrefunktionen, vil patienterne seponere Dabigatran 1 dag før operationen, hvis GFR > 50 ml/min, og 2 dage før operationen, hvis GFR er 30-50 ml/min.
    • Dabigatran vil blive genoptaget ved det næste almindelige dosistidspunkt, > eller = 24 timer efter operationens afslutning.

  2. Afbrudt Rivaroxaban

    • patienter vil seponere Rivaroxaban 1 hel dag før operationen.
    • Rivaroxaban vil blive genoptaget ved det næste almindelige dosistidspunkt, > eller = 24 timer efter operationens afslutning.

  3. Afbrudt Apixaban

    • patienter vil seponere Apixaban 1 hel dag før operationen.
    • Apixaban vil blive genoptaget ved det næste almindelige dosistidspunkt, > eller = 24 timer efter operationens afslutning.

Fortsat NOAC-arm:

-patienter vil fortsætte med deres kroniske dosis af Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban hele vejen igennem.

Alle patienter vil have en baseline klinisk laboratorietest af serumkreatinin eller GRF målt.

Patienter vil blive set efter operation på dagen for deres operation til vurdering af operationsstedet og hver dag under hele deres hospitalsophold af et blindt medlem af forskerholdet. En telefonopfølgning vil blive foretaget på dag 3-4 efter operationen af ​​et ublindet teammedlem. Alle patienter ses 1-2 uger efter operationen ved deres første rutinemæssige post-op enhedsklinikbesøg til vurdering af operationsstedet af den blindede bedømmer og for at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer. Patienter vil blive tilset til vurdering i tilfælde af blødning eller udvikling af lommehævelse eller hæmatom. Patienter, der udvikler et hæmatom, vil blive fulgt indtil opløsning af hæmatomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

663

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient, der gennemgår en enhedsoperation (dvs. de novo enhedsimplantat eller pulsgenerator skift eller ledningsudskiftning eller lommerevision)
  • modtagelse af Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban i mindst 5 dage før tilmelding
  • ikke-rheumatisk atrieflimren og/eller atrieflimren ved moderat eller høj risiko for ATE defineret som: i) CHA2DS2VASc-score større end eller lig med 2 ELLER ii) CHA2DS2VASc-score < 2 med plan for kardioversion eller defibrilleringstærskeltest på tidspunktet for enhedens operation

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • historie med manglende overholdelse af medicinsk terapi
  • aktiv enhedsinfektion
  • eGFR < 30 ml/min
  • kontraindikation til NOAC
  • reumatisk klapsygdom med hæmodynamisk signifikant klaplæsion
  • mekanisk hjerteklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fortsat NOAC
- Patienterne fortsætter med deres kroniske dosis af Dabigatran eller Rivaroxaban eller Apixaban hele vejen igennem
Medicin: Dabigatran
NOAC
Andre navne:
  • Pradaxa
Medicin: Rivaroxaban
NOAC
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Apixaban
NOAC
Andre navne:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Afbrudt NOAC

Afbrudt Dabigatran:

  • Afbryd Dabigatran 1 dag før operationen, hvis GFR > 50 ml/min. eller seponér 2 dage før operationen, hvis GFR 30-50 ml/min.
  • Genoptag Dabigatran ved næste regelmæssige dosistidspunkt > eller = 24 timer efter operationens afslutning

Afbrudt Rivaroxaban:

  • Afbryd behandlingen med Rivaroxaban 1 hel dag før operationen
  • Genoptag Rivaroxaban ved næste regelmæssige dosistidspunkt > eller = 24 timer efter operationens afslutning

Afbrudt Apixaban:

  • Afbryd Apixaban 1 hel dag før operationen
  • Genoptag Apixaban ved næste regelmæssige dosistidspunkt > eller = 24 timer efter operationens afslutning
Medicin: Dabigatran
NOAC
Andre navne:
  • Pradaxa
Medicin: Rivaroxaban
NOAC
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Apixaban
NOAC
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant hæmatom
Tidsramme: 2 uger efter operation eller indtil opløsning af hæmatom

Defineret som:

  1. Hæmatom, der kræver genoperation

    - Defineret som et hæmatom, der fortsætter med at udvide sig på trods af alle passende ikke-operative foranstaltninger, eller som producerer forestående eller faktisk sårnedbrydning eller hudnekrose. Mindre hæmatomer, der evakueres på tidspunktet for anden re-operation (f. for blyrepositionering) betragtes ikke som et primært resultat.

    eller

  2. Hæmatom resulterer i forlængelse af hospitalsindlæggelse

    - Defineret som forlænget indlæggelse eller genindlæggelse i > 24 timer, efter indeksoperation, primært på grund af hæmatom.

    eller

  3. Hæmatom, der kræver afbrydelse af anti-koagulation. - Defineret som reversering eller bevidst tilbageholdelse af al antikoagulering i > eller = 24 timer, som reaktion på sårhæmatom.
2 uger efter operation eller indtil opløsning af hæmatom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af større perioperative blødningshændelser og trombo-emboliske hændelser
Tidsramme: 2 uger efter operation
  1. Hver af komponenterne i det primære resultat

  2. Sammensat af alle andre større perioperative blødningshændelser defineret som:

    • hæmotorax
    • hjerte tamponade
    • betydelig perikardiel effusion

  3. Trombo-emboliske hændelser defineret som:

    • forbigående iskæmisk anfald
    • slag
    • dyb venetrombose
    • lungeemboli
    • perifer embolus til lem
    • perifer embolus til andre større organer
  4. Alle forårsager dødelighed
  5. Omkostningsudnyttelse
  6. Patienters livskvalitet og perioperative smerter og tilfredshed
2 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Studiestol: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (SKØN)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOHI-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner