17p-慢性リンパ性白血病（CLL）における同種造血幹細胞移植（HSCT） (17p-CLL)
17p-CLL における同種異系 HSCT の移植時の初回または 2 回目の部分寛解または完全寛解：非介入前向き研究。
17p/p53 変異慢性リンパ性白血病 (CLL) は希少疾患であり、新たに診断された CLL の約 5% を占めています。 このサブグループの患者は、化学免疫療法後の転帰が非常に悪い。 同種HCTは予後不良を変える可能性があります。 進行した 17p-CLL 患者 44 人を対象としたレトロスペクティブ EBMT 解析では、同種 HCT (慢性リンパ性白血病に対する同種造血幹細胞移植) 後の 2 年無増悪生存率は 45% (95% CI、30% ～ 60%) でした17p 欠失: 血液および骨髄移植分析のためのレトロスペクティブなヨーロッパのグループ。 J Clin Oncol、2008、26、5094-5100)。
これらの良好な結果と小規模な追加シリーズを参照して、治療を必要とする 17p-CLL 患者は、多くの CLL 研究グループによって同種移植の適応があると見なされています。 いくつかの CLL 研究グループは、一次または二次治療の一部として 17p-CLL の同種 HCT を推奨しています。
目的は、非介入前向き研究により、17p/p53 変異 CLL における初回または 2 回目の寛解における同種 HCT に関する追加の証拠を収集することです。 患者は、移植後の報告の偏りを排除するために、HCT の前に Leiden Office で登録する必要があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的：
目的は、疫学研究内で 17p/p53 変異 CLL の初回または 2 回目の寛解における同種 HCT 後の早期 PFS を決定することです。
方法:
同種移植の決定も、17p/p53 変異 CLL 患者に対する具体的な治療の推奨も、この研究の一部ではありません。 代わりに、研究プロトコルは EBMT ガイドラインを参照しています。 慢性リンパ性白血病における同種幹細胞移植の適応：EBMT移植コンセンサス。 白血病 21、2007、12-17)。 EBMT によって定義された最小必須データ (MED) A および B が収集されます (www.ebmt.org)。
HSCT の 1 年後の無増悪生存率 (PFS) が主要評価項目として選択されました。 死亡、臨床的再発または進行であるが、免疫操作（免疫抑制の漸減、DLI、リツキシマブ）ではなく、PFS の治療の失敗と見なされます。 1年間のフォローアップに関する情報がない患者は、治療の失敗を経験したと見なされます。 1 年での PFS の割合は、治療が失敗しなかった患者の数を、すべての選択基準を満たした患者の数で割ることによって計算されます。
サンプル サイズの計算では、固定サンプル デザインが選択されました。 帰無仮説は、PFS の成功率が 50% 以下であるというものです。 レトロスペクティブ EBMT 調査を参照すると、同種 HCT の 1 年後の PFS は 70% と予想されます。 Fleming-A'Hern (1982) によると、37 人の有益な患者のうち最低 24 人が同種異系移植後の最初の 1 年間に治療の失敗を経験しなかった場合、帰無仮説は 80% の検出力と 5% のアルファ エラーで棄却することができます。 HCT (Machin et al, Sample Size Tables for Clinical Studies, Wiley-Blackwell, 3rd edition, 2009)。 組み入れ基準違反による 10% の脱落率を考慮して、組み入れられる患者の目標数は 41 人の患者に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス
- City Hospital
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Tel-Hashomer、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Centre
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Maastricht、オランダ
- University Hospital
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Lund、スウェーデン
- University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalitet
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum
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Hamburg、ドイツ
- University Hospital Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg
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Ulm、ドイツ
- Klinik fuer Innere Medzin III
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Helsinki、フィンランド
- University Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- FISHまたは配列決定による17p/p53変異CLL、経験豊富な検査機関によるレビューで確認
- 更新された NCI 基準に基づく HCT での 1 回目または 2 回目の部分寛解または完全寛解 (Hallek 2008)
- ローカル標準フォローアップの一環としての MRD 診断
- HLA-A、-B、-C、およびDRB1を参照する最大1つのミスマッチを持つ、一致した関連または非関連ドナーからの同種HCT
除外基準:
- ex vivo T細胞枯渇
- alemtuzumab による in vivo T 細胞除去
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）率
時間枠：HSCT後1年
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HSCT後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRD陰性の完全寛解率
時間枠：HSCT後1年
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HSCT後1年
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全生存期間、累積再発率および非再発死亡率
時間枠：HSCT後1年
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HSCT後1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nicolaus kroeger, MD、BMT Centre, University Hospital Eppendorf, Hamburg, Germany
- 主任研究者：Johannes Schetelig, MD、Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Hospital Dresden, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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