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Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) bei 17p-chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (17p-CLL)

14. August 2019 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Allogene HSCT bei 17p-CLL in erster oder zweiter partieller oder vollständiger Remission bei Transplantation: eine nicht-interventionelle prospektive Studie.

17p-/p53-mutierte chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine seltene Krankheit, die etwa 5 % der neu diagnostizierten CLL ausmacht. Diese Untergruppe von Patienten hat ein sehr schlechtes Ergebnis nach einer Chemoimmuntherapie. Eine allogene HCT kann die schlechte Prognose ändern. In einer retrospektiven EBMT-Analyse an 44 Patienten mit fortgeschrittener 17p-CLL betrug das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben 45 % (95 % KI, 30 % bis 60 %) nach allogener HCT (Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p Deletion: eine retrospektive Analyse der European Group for Blood and Marrow Transplantation. J Clin Oncol, 2008, 26, 5094–5100).

Aufgrund dieser günstigen Ergebnisse und kleinen zusätzlichen Serien wird von vielen CLL-Studiengruppen bei Patienten mit 17p-CLL, die eine Therapie benötigen, eine Indikation für eine allogene Transplantation gesehen. Mehrere CLL-Studiengruppen empfehlen allogene HCT bei 17p-CLL als Teil der Erst- oder Zweitlinienbehandlung.

Ziel ist es, durch eine nicht-interventionelle prospektive Studie zusätzliche Evidenz zur allogenen HCT bei 17p-/p53-mutierter CLL in erster oder zweiter Remission zu sammeln. Die Patienten müssen vor der HCT im Büro Leiden registriert werden, um eine Verzerrung der Berichterstattung nach der Transplantation auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Ziel ist es, im Rahmen einer epidemiologischen Studie das frühe PFS nach allogener HZT in Erst- oder Zweitremission einer 17p-/p53-mutierten CLL zu bestimmen.

Methoden:

Weder die Entscheidung für eine allogene Transplantation noch spezifische Behandlungsempfehlungen für Patienten mit 17p-/p53-mutierter CLL sind Bestandteil der Studie. Stattdessen verweist das Studienprotokoll auf EBMT-Leitlinien. Indikationen für die allogene Stammzelltransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie: der EBMT-Transplantationskonsens. Leukämie 21, 2007, 12-17). Die vom EBMT definierten Minimal Essential Data (MED) A und B werden erhoben (www.ebmt.org).

Als primärer Endpunkt wurde die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) 1 Jahr nach HSCT ausgewählt. Tod, klinisches Rezidiv oder Progression, aber keine Immunmanipulationen (Ausschleichen der Immunsuppression, DLI, Rituximab) gelten als Therapieversagen bei PFS. Bei Patienten ohne Informationen zur einjährigen Nachsorge wird davon ausgegangen, dass die Behandlung fehlgeschlagen ist. Die PFS-Rate nach 1 Jahr wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten ohne Therapieversagen durch die Anzahl der Patienten dividiert wird, die alle Auswahlkriterien erfüllt haben.

Für die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde ein festes Stichprobendesign gewählt. Die Nullhypothese besagt, dass die Erfolgsrate für PFS gleich oder weniger als 50 % beträgt. Unter Bezugnahme auf die retrospektive EBMT-Umfrage wird ein PFS ein Jahr nach allogener HCT von 70 % erwartet. Nach Fleming-A'Hern (1982) kann die Nullhypothese mit einer Power von 80 % und einem Alpha-Fehler von 5 % verworfen werden, wenn bei mindestens 24 von 37 aussagekräftigen Patienten im ersten Jahr nach der Allogenisierung kein Therapieversagen auftrat HCT (Machin et al., Sample Size Tables for Clinical Studies, Wiley-Blackwell, 3. Auflage, 2009). Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10 % bei Verletzung der Einschlusskriterien wurde die Zielzahl der einzuschließenden Patienten auf 41 Patienten festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Deutschland
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Ulm, Deutschland
        • Klinik fuer Innere Medzin III
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalitet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • University Central Hospital
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

geeignete Patienten aus EBMT-Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 17p-/p53-mutierte CLL durch FISH oder Sequenzierung, bestätigt durch Überprüfung durch ein erfahrenes Labor
  • erste oder zweite partielle Remission oder komplette Remission bei HCT nach den aktualisierten NCI-Kriterien (Hallek 2008)
  • MRD-Diagnostik als Teil der lokalen Standardnachsorge
  • allogenes HCT von einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender mit bis zu einer Nichtübereinstimmung in Bezug auf HLA-A, -B, -C und DRB1

Ausschlusskriterien:

  • Ex-vivo-T-Zell-Depletion
  • In-vivo-T-Zell-Depletion mit Alemtuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
1 Jahr nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate MRD-negativer kompletter Remissionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
1 Jahr nach HSCT
Gesamtüberleben, kumulative Inzidenz von Rückfällen und Mortalität ohne Rückfälle
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
1 Jahr nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Mitarbeiter

European Research Initiative on CLL

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolaus kroeger, MD, BMT Centre, University Hospital Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Hauptermittler: Johannes Schetelig, MD, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Hospital Dresden, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBMT-42204420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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