Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i 17p-kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (17p-CLL)

14. august 2019 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Allogen HSCT i 17p-CLL i første eller anden delvis eller fuldstændig remission ved transplantation: en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse.

17p-/p53-muteret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en forældreløs sygdom, der tegner sig for ca. 5 % af nydiagnosticeret CLL. Denne undergruppe af patienter har et meget dårligt resultat efter kemoimmunterapi. Allogen HCT kan ændre den dårlige prognose. I en retrospektiv EBMT-analyse på 44 patienter med fremskreden 17p-CLL var 2-års progressionsfri overlevelse 45 % (95 % CI, 30 % til 60 %) efter allogen HCT (Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for kronisk lymfatisk leukæmi med 17p sletning: en retrospektiv europæisk gruppe for blod- og marvtransplantationsanalyse. J Clin Oncol, 2008, 26, 5094-5100).

Med henvisning til disse gunstige resultater og små yderligere serier, anses patienter med 17p-CLL, der kræver behandling, at have en indikation for allogen transplantation af mange CLL-undersøgelsesgrupper. Adskillige CLL-studiegrupper anbefaler allogen HCT i 17p-CLL som en del af første- eller andenlinjebehandlingen.

Målet er at indsamle yderligere beviser om allogen HCT i 17p-/p53-muteret CLL i første eller anden remission ved et ikke-interventionelt prospektivt studie. Patienter skal registreres før HCT på Leiden-kontoret for at udelukke en rapporteringsbias efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Målet er at bestemme tidlig PFS efter allogen HCT i første eller anden remission af 17p-/p53-muteret CLL inden for en epidemiologisk undersøgelse.

Metoder:

Hverken beslutningen om allogen transplantation eller specifikke behandlingsanbefalinger til patienter med 17p-/p53-muteret CLL er en del af undersøgelsen. I stedet henviser undersøgelsesprotokollen til EBMT-retningslinjer. Indikationer for allogen stamcelletransplantation ved kronisk lymfatisk leukæmi: EBMT-transplantationskonsensus. Leukemia 21, 2007, 12-17). Minimal essential data (MED) A og B, defineret af EBMT, vil blive indsamlet (www.ebmt.org).

Raten for progressionsfri overlevelse (PFS) 1 år efter HSCT blev valgt som primært endepunkt. Død, klinisk tilbagefald eller progression, men ikke immunmanipulationer (taper of immunosuppression, DLI, rituximab) betragtes som behandlingssvigt for PFS. Patienter uden information om et års opfølgning vil blive anset for at have oplevet behandlingssvigt. Hyppigheden af ​​PFS efter 1 år vil blive beregnet ved at dividere antallet af patienter uden behandlingssvigt med antallet af patienter, der opfyldte alle udvælgelseskriterier.

Til beregning af prøvestørrelsen blev der valgt et fast prøvedesign. Nulhypotesen er, at succesraten for PFS er lig med eller mindre end 50 %. Med henvisning til den retrospektive EBMT-undersøgelse forventes PFS et år efter allogen HCT at være 70 %. Ifølge Fleming-A'Hern (1982) kan nulhypotesen forkastes med en potens på 80 % og en alfa-fejl på 5 %, hvis minimum 24 ud af 37 informative patienter ikke oplevede behandlingssvigt i løbet af det første år efter allogen behandling. HCT (Machin et al., Sample Size Tables for Clinical Studies, Wiley-Blackwell, 3. udgave, 2009). Under hensyntagen til en frafaldsrate på 10 % ved overtrædelse af inklusionskriterierne blev målet for antallet af patienter, der skulle inkluderes, sat til 41 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalitet
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • University Central Hospital
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Ulm, Tyskland
        • Klinik fuer Innere Medzin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvalificerede patienter fra EBMT-centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 17p-/p53-muteret CLL af FISH eller sekventering, bekræftet ved gennemgang af et erfarent laboratorium
  • første eller anden delvis remission eller fuldstændig remission på HCT i henhold til de opdaterede NCI-kriterier (Hallek 2008)
  • MRD-diagnostik som en del af den lokale standardopfølgning
  • allogen HCT fra en matchet relateret eller ikke-beslægtet donor med op til én mismatch, der refererer til HLA-A, -B, -C og DRB1

Ekskluderingskriterier:

  • ex vivo T-celle udtømning
  • in vivo T-celle-depletering med alemtuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 1 år efter HSCT
1 år efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af MRD-negative fuldstændige remissioner
Tidsramme: 1 år efter HSCT
1 år efter HSCT
Samlet overlevelse, kumulativ forekomst af tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år efter HSCT
1 år efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbejdspartnere

European Research Initiative on CLL

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolaus kroeger, MD, BMT Centre, University Hospital Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Ledende efterforsker: Johannes Schetelig, MD, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Hospital Dresden, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBMT-42204420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner