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Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) nella leucemia linfocitica cronica 17p (LLC) (17p-CLL)

14 agosto 2019 aggiornato da: European Society for Blood and Marrow Transplantation

HSCT allogenico in 17p-CLL in prima o seconda remissione parziale o completa al trapianto: uno studio prospettico non interventistico.

La leucemia linfocitica cronica (LLC) con mutazione 17p-/p53 è una malattia orfana, che rappresenta circa il 5% della LLC di nuova diagnosi. Questo sottogruppo di pazienti ha un esito molto sfavorevole dopo la chemioimmunoterapia. L'HCT allogenico può modificare la prognosi infausta. In un'analisi EBMT retrospettiva su 44 pazienti con CLL 17p avanzata, la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni è stata del 45% (IC 95%, dal 30% al 60%) dopo HCT allogenico (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per leucemia linfocitica cronica con 17p soppressione: un'analisi retrospettiva del gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo. J Clin Oncol, 2008, 26, 5094-5100).

Facendo riferimento a questi risultati favorevoli ea piccole serie aggiuntive, i pazienti con 17p-LLC che richiedono terapia sono considerati un'indicazione per il trapianto allogenico da molti gruppi di studio sulla LLC. Diversi gruppi di studio sulla LLC raccomandano l'HCT allogenico nella LLC 17p come parte del trattamento di prima o seconda linea.

L'obiettivo è raccogliere ulteriori prove sull'HCT allogenico nella LLC mutata 17p/p53 in prima o seconda remissione mediante uno studio prospettico non interventistico. I pazienti devono essere registrati prima dell'HCT presso l'ufficio di Leiden per escludere un errore di segnalazione dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo è determinare la PFS precoce dopo HCT allogenico nella prima o seconda remissione della LLC mutata 17p/p53 nell'ambito di uno studio epidemiologico.

Metodi:

Né la decisione per il trapianto allogenico né le raccomandazioni terapeutiche specifiche per i pazienti con LLC mutata 17p/p53 fanno parte dello studio. Invece, il protocollo di studio fa riferimento alle linee guida EBMT. Indicazioni per il trapianto di cellule staminali allogeniche nella leucemia linfocitica cronica: il consenso sul trapianto EBMT. Leucemia 21, 2007, 12-17). Saranno raccolti i dati minimi essenziali (MED) A e B, definiti dall'EBMT (www.ebmt.org).

Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno dopo l'HSCT è stato selezionato come endpoint primario. La morte, la recidiva clinica o la progressione, ma non le manipolazioni immunitarie (rastremazione dell'immunosoppressione, DLI, rituximab) sono considerate come fallimento del trattamento per la PFS. I pazienti senza informazioni sul follow-up di un anno saranno considerati come coloro che hanno sperimentato il fallimento del trattamento. Il tasso di PFS a 1 anno sarà calcolato dividendo il numero di pazienti senza fallimento del trattamento per il numero di pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di selezione.

Per il calcolo della dimensione del campione è stato selezionato un disegno del campione fisso. L'ipotesi nulla è che il tasso di successo per la PFS sia uguale o inferiore al 50%. Facendo riferimento all'indagine retrospettiva EBMT, la PFS a un anno dall'HCT allogenico dovrebbe essere del 70%. Secondo Fleming-A'Hern (1982) l'ipotesi nulla può essere respinta con una potenza dell'80% e un errore alfa del 5% se un minimo di 24 su 37 pazienti informativi non ha manifestato fallimento del trattamento durante il primo anno dopo trattamento allogenico HCT (Machin et al, Sample Size Tables for Clinical Studies, Wiley-Blackwell, 3a edizione, 2009). Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10% per violazione dei criteri di inclusione, il numero target di pazienti da includere è stato fissato a 41 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalitet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • University Central Hospital
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Germania
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg
      • Ulm, Germania
        • Klinik fuer Innere Medzin III
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • City Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti idonei dai centri EBMT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL 17p-/p53-mutata mediante FISH o sequenziamento, confermata dalla revisione da parte di un laboratorio esperto
  • prima o seconda remissione parziale o remissione completa all'HCT secondo i criteri NCI aggiornati (Hallek 2008)
  • Diagnostica MRD come parte del follow-up standard locale
  • HCT allogenico da un donatore correlato o non correlato con un massimo di una mancata corrispondenza riferita a HLA-A, -B, -C e DRB1

Criteri di esclusione:

  • Deplezione delle cellule T ex vivo
  • deplezione delle cellule T in vivo con alemtuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
1 anno dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissioni complete MRD-negative
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
1 anno dopo l'HSCT
Sopravvivenza globale, incidenza cumulativa di recidiva e mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
1 anno dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaboratori

European Research Initiative on CLL

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolaus kroeger, MD, BMT Centre, University Hospital Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Investigatore principale: Johannes Schetelig, MD, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Hospital Dresden, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBMT-42204420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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