Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u 17p – chronické lymfocytární leukémie (CLL) (17p-CLL)

14. srpna 2019 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Alogenní HSCT u 17p-CLL v první nebo druhé částečné nebo kompletní remisi při transplantaci: neintervenční prospektivní studie.

17p-/p53-mutovaná chronická lymfocytární leukémie (CLL) je vzácné onemocnění, které představuje přibližně 5 % nově diagnostikované CLL. Tato podskupina pacientů má po chemoimunoterapii velmi špatný výsledek. Alogenní HCT může změnit špatnou prognózu. V retrospektivní analýze EBMT u 44 pacientů s pokročilou 17p-CLL bylo dvouleté přežití bez progrese 45 % (95% CI, 30 % až 60 %) po alogenní HCT (Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro chronickou lymfocytární leukémii s 17p delece: retrospektivní analýza Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně. J Clin Oncol, 2008, 26, 5094-5100).

Vzhledem k těmto příznivým výsledkům a malým dodatečným sériím jsou pacienti s 17p-CLL vyžadující terapii považováni za pacienty s indikací k alogenní transplantaci v mnoha studijních skupinách CLL. Několik studijních skupin CLL doporučuje alogenní HCT u 17p-CLL jako součást léčby první nebo druhé linie.

Cílem je shromáždit další důkazy o alogenní HCT u 17p-/p53-mutované CLL v první nebo druhé remisi prostřednictvím neintervenční prospektivní studie. Pacienti musí být registrováni před HCT v Leiden Office, aby se vyloučilo zkreslení hlášení po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

Cílem je stanovit časné PFS po alogenní HCT v první nebo druhé remisi 17p-/p53-mutované CLL v rámci epidemiologické studie.

Metody:

Součástí studie není ani rozhodnutí o alogenní transplantaci, ani specifická doporučení léčby pro pacienty s 17p-/p53-mutovanou CLL. Místo toho protokol studie odkazuje na pokyny EBMT. Indikace pro alogenní transplantaci kmenových buněk u chronické lymfocytární leukémie: transplantační konsenzus EBMT. Leukémie 21, 2007, 12-17). Budou shromažďovány minimální základní údaje (MED) A a B, definované EBMT (www.ebmt.org).

Míra přežití bez progrese (PFS) 1 rok po HSCT byla vybrána jako primární cílový ukazatel. Za selhání léčby PFS se považuje smrt, klinická recidiva nebo progrese, ale nikoli imunitní manipulace (úbytek imunosuprese, DLI, rituximab). Pacienti bez informací o ročním sledování budou považováni za pacienty, u kterých došlo k selhání léčby. Míra PFS za 1 rok bude vypočítána vydělením počtu pacientů bez selhání léčby počtem pacientů, kteří splnili všechna výběrová kritéria.

Pro výpočet velikosti vzorku byl zvolen pevný design vzorku. Nulová hypotéza je, že úspěšnost PFS je rovna nebo menší než 50 %. S odkazem na retrospektivní průzkum EBMT se očekává, že PFS jeden rok po alogenní HCT bude 70 %. Podle Fleminga-A'Herna (1982) lze nulovou hypotézu zamítnout s mocninou 80 % a chybou alfa 5 %, pokud minimálně 24 z 37 informativních pacientů nezaznamenalo selhání léčby během prvního roku po alogenní léčbě. HCT (Machin a kol., Sample Size Tables for Clinical Studies, Wiley-Blackwell, 3. vydání, 2009). Vezmeme-li v úvahu 10% míru vyřazení z důvodu porušení kritérií pro zařazení, cílový počet pacientů, kteří mají být zařazeni, byl stanoven na 41 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalitet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • University Central Hospital
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • University Hospital
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg
      • Ulm, Německo
        • Klinik fuer Innere Medzin III
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • City Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

způsobilí pacienti z center EBMT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 17p-/p53-mutovaná CLL metodou FISH nebo sekvenováním, potvrzená kontrolou zkušenou laboratoří
  • první nebo druhá částečná remise nebo úplná remise na HCT podle aktualizovaných kritérií NCI (Hallek 2008)
  • Diagnostika MRD jako součást místního standardního sledování
  • alogenní HCT od shodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce s až jednou neshodou týkající se HLA-A, -B, -C a DRB1

Kritéria vyloučení:

  • ex vivo deplece T-buněk
  • in vivo deplece T-buněk alemtuzumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 1 rok po HSCT
1 rok po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra MRD-negativních kompletních remisí
Časové okno: 1 rok po HSCT
1 rok po HSCT
Celkové přežití, kumulativní výskyt recidivy a nerelapsové mortality
Časové okno: 1 rok po HSCT
1 rok po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Spolupracovníci

European Research Initiative on CLL

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolaus kroeger, MD, BMT Centre, University Hospital Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Schetelig, MD, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Hospital Dresden, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EBMT-42204420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit