Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i 17p- kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (17p-CLL)

14. august 2019 oppdatert av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Allogen HSCT i 17p-CLL i første eller andre delvis eller fullstendig remisjon ved transplantasjon: en ikke-intervensjonell prospektiv studie.

17p-/p53-mutert kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er en foreldreløs sykdom, som utgjør omtrent 5 % av nylig diagnostisert KLL. Denne undergruppen av pasienter har et svært dårlig resultat etter kjemoimmunterapi. Allogen HCT kan endre den dårlige prognosen. I en retrospektiv EBMT-analyse på 44 pasienter med avansert 17p-CLL var 2-års progresjonsfri overlevelse 45 % (95 % KI, 30 % til 60 %) etter allogen HCT (Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for kronisk lymfatisk leukemi med 17p-sletting: en retrospektiv European Group for Blood and Marrow Transplantation Analysis. J Clin Oncol, 2008, 26, 5094-5100).

Med henvisning til disse gunstige resultatene og små tilleggsserier, anses pasienter med 17p-CLL som krever behandling å ha en indikasjon for allogen transplantasjon av mange CLL-studiegrupper. Flere CLL-studiegrupper anbefaler allogen HCT i 17p-CLL som en del av første- eller andrelinjebehandlingen.

Målet er å samle ytterligere bevis på allogen HCT i 17p-/p53-mutert KLL i første eller andre remisjon ved en ikke-intervensjonell prospektiv studie. Pasienter skal registreres før HCT ved Leidenkontoret for å utelukke rapporteringsskjevhet etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Målet er å bestemme tidlig PFS etter allogen HCT i første eller andre remisjon av 17p-/p53-mutert KLL i en epidemiologisk studie.

Metoder:

Verken beslutningen om allogen transplantasjon eller spesifikke behandlingsanbefalinger for pasienter med 17p-/p53-mutert KLL er en del av studien. I stedet viser studieprotokollen til EBMT-retningslinjer. Indikasjoner for allogen stamcelletransplantasjon ved kronisk lymfatisk leukemi: EBMT-transplantasjonskonsensus. Leukemia 21, 2007, 12-17). Minimum essensielle data (MED) A og B, definert av EBMT, vil bli samlet inn (www.ebmt.org).

Frekvensen av progresjonsfri overlevelse (PFS) 1 år etter HSCT ble valgt som primært endepunkt. Død, klinisk tilbakefall eller progresjon, men ikke immunmanipulasjoner (nedskjæring av immunsuppresjon, DLI, rituximab) anses som behandlingssvikt for PFS. Pasienter uten informasjon om ett års oppfølging vil anses å ha opplevd behandlingssvikt. Frekvensen av PFS etter 1 år vil bli beregnet ved å dele antall pasienter uten behandlingssvikt med antall pasienter som oppfylte alle utvalgskriterier.

For beregning av prøvestørrelsen ble det valgt et fast prøvedesign. Nullhypotesen er at suksessraten for PFS er lik eller mindre enn 50 %. Med henvisning til den retrospektive EBMT-undersøkelsen, forventes PFS ett år etter allogen HCT å være 70 %. I følge Fleming-A'Hern (1982) kan nullhypotesen forkastes med en potens på 80 % og en alfafeil på 5 % dersom minimum 24 av 37 informative pasienter ikke opplevde behandlingssvikt i løpet av det første året etter allogen behandling. HCT (Machin et al, Sample Size Tables for Clinical Studies, Wiley-Blackwell, 3. utgave, 2009). Tar man hensyn til 10 % frafall ved brudd på inklusjonskriteriene, ble måltallet for pasienter som skulle inkluderes satt til 41 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalitet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • University Central Hospital
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • City Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Ulm, Tyskland
        • Klinik fuer Innere Medzin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvalifiserte pasienter fra EBMT-sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 17p-/p53-mutert CLL av FISH eller sekvensering, bekreftet ved gjennomgang av et erfarent laboratorium
  • første eller andre delvis remisjon eller fullstendig remisjon ved HCT i henhold til de oppdaterte NCI-kriteriene (Hallek 2008)
  • MRD-diagnostikk som en del av lokal standard oppfølging
  • allogen HCT fra en matchet beslektet eller urelatert donor med opptil en mismatch som refererer til HLA-A, -B, -C og DRB1

Ekskluderingskriterier:

  • ex vivo T-celle utarming
  • in vivo utarming av T-celler med alemtuzumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 1 år etter HSCT
1 år etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av MRD-negative fullstendige remisjoner
Tidsramme: 1 år etter HSCT
1 år etter HSCT
Total overlevelse, kumulativ forekomst av tilbakefall og ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år etter HSCT
1 år etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbeidspartnere

European Research Initiative on CLL

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolaus kroeger, MD, BMT Centre, University Hospital Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Hovedetterforsker: Johannes Schetelig, MD, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Hospital Dresden, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EBMT-42204420

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere