急性虚血性脳卒中に対するBNG-1の有効性 (BNG-1)

包含基準:

1. 性別および年齢は 20 歳から 65 歳までです (対象者は 20 歳以上、まだ 66 歳未満です)。
2. 測定可能な神経学的欠損を引き起こす虚血性脳卒中の臨床診断。
3. -治験薬による治療開始から10日以内に虚血性脳卒中の症状が発現した。
4. 患者は、無作為化の時点で国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の合計が 8 から 22 の範囲内にあります。
5. 患者は、無作為化の時点で、総バー​​ス指数 (BI) が 60 未満、または修正ランキン スケール (MRS) が少なくとも 3 である。
6. 脳卒中の既往歴がない、または修正ランキンスケールが 1 未満の過去の脳卒中がない。
7. 患者は急性虚血性脳卒中の臨床診断と一致するCTまたはMRI検査を受けなければなりません。
8. 患者または法的に権限を与えられた代理人からの署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 患者には主要な症状のみがあり、ランダム化の時点までに急速に改善しています。
2. 過去3か月以内の脳卒中の病歴。TIAを除く。
3. 患者は CT または MRI スキャンを受け、非虚血性メカニズム、くも膜下出血、原発性脳内出血または脳室内出血の証拠がある。
4. -以前に頭蓋内出血、または脳損傷または脳腫瘍の病歴が既知または疑われる患者。
5. 患者は、ランダム化の6か月前に心房細動が発生したという記録を持っていた。
6. 高血圧は、収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg、または血圧をこれらの限界内に下げるために積極的な治療（例、静脈内降圧薬）を必要とするものと定義されます。
7. 過去 3 か月以内に X 線検査または内視鏡検査によって記録された再発性の消化性潰瘍または胃腸出血。
8. 確実な避妊を実施していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
9. 血小板数が100,000細胞/ml未満。
10. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の延長が、地域の検査室の正常上限を 2 秒超えている。
11. 国際正規化比率 (INR) が 1.4 以上。
12. 制御不能な高血糖（糖AC > 200 mg/dl）。
13. 過去 3 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
14. 研究薬またはアスピリンに対する過敏症または不耐性の病歴。
15. 患者の機能状態に影響を与える可能性がある、および/または患者の評価を妨げる可能性がある神経学的状態（現在の脳卒中以外）または精神医学的状態。
16. 過去 30 日以内に BRAIN-Study に参加したことがある、または医薬品または革新的な侵襲的処置の研究のための研究プロトコルに参加したことがある。
17. その他の既知の臨床的に重大な医学的障害（重度の併存疾患または認知症、一過性脳虚血、下部消化管出血、出血性素因、肝腎疾患、癌、エイズなど）。
18. ランダム化の48時間前までに抗凝固剤、抗血小板剤（アスピリンを除く）、血栓溶解剤の投与を受けている患者。