Eficácia do BNG-1 no tratamento de AVC isquêmico agudo (BNG-1)

Critério de inclusão:

1. Ambos os sexos e idades de 20 a 65 anos (os indivíduos têm pelo menos 20 anos, mas ainda não completaram 66).
2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico, causando déficit neurológico mensurável.
3. Início dos sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 10 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo.
4. Os pacientes têm um total de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) entre 8 e 22 inclusive no momento da randomização.
5. Os pacientes têm um Índice de Barth total (BI) inferior a 60 ou Escala de Rankin Modificada (MRS) de pelo menos 3 no momento da randomização.
6. Sem história prévia de AVC ou AVC anterior com Escala de Rankin Modificada < 1.
7. O paciente deve ter um exame de TC ou RM compatível com o diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo.
8. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

1. O paciente apresenta apenas sintomas importantes que estão melhorando rapidamente no momento da randomização.
2. História de AVC nos últimos 3 meses, excluir AIT.
3. O paciente tem uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética com evidência de mecanismo não isquêmico, hemorragia subaracnoide, hemorragia intracerebral ou intraventricular primária.
4. Pacientes com hemorragia intracraniana conhecida ou suspeita ou história de lesão cerebral ou tumor cerebral.
5. O paciente tinha histórico documentado de qualquer fibrilação atrial ocorrendo 6 meses antes da randomização.
6. Hipertensão, definida como pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou requer tratamento agressivo (por exemplo, anti-hipertensivo intravenoso) para reduzir a pressão arterial para dentro desses limites.
7. Úlcera péptica recorrente ou sangramento gastrointestinal documentado por meios radiográficos ou endoscópicos nos últimos 3 meses.
8. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam controle de natalidade confiável.
9. Contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/ml.
10. Prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) superior a 2 segundos acima do limite superior do normal para o laboratório local.
11. Razão normalizada internacional (INR) maior ou igual a 1,4.
12. Hiperglicemia descontrolada (Açúcar AC > 200 mg/dl).
13. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses.
14. História de hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo ou aspirina.
15. Condições neurológicas (além do AVC atual) ou condições psiquiátricas que podem afetar o estado funcional do paciente e/ou que podem interferir na avaliação do paciente.
16. Anteriormente no BRAIN-Study ou participação em protocolo de pesquisa para investigação de fármaco ou procedimento invasivo inovador nos últimos 30 dias.
17. Qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo conhecido (por exemplo, uma comorbidade grave ou demência, isquemia cerebral transitória, sangramento gastrointestinal inferior, diátese hemorrágica, doenças hepatorrenais, câncer e AIDS).
18. Pacientes que receberam agentes anticoagulantes, agentes antiplaquetários (exceto aspirina), trombolíticos com 48 horas antes da randomização.