健康なボランティアを対象とした HUYPS-1 の第 I 相薬物動態研究
健康なボランティアにおけるHUYPS-1の忍容性、安全性および薬物動態を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバーデザインの第I相試験
絶食期間：各研究期間の投与の少なくとも10時間前から投与の4時間後まで。
期間：各期間の投与後 24 時間。 各科目は 2 つの学習期間を完了します。
休薬期間：前の期間の投与後少なくとも 1 週間。
監禁：投与の少なくとも10時間前から投与の少なくとも12時間まで、各研究期間の合計で少なくとも22時間。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、絶食条件下で健康な被験者にHUYPS-1を単回経口投与した後のHUYPS-1の忍容性、安全性および薬物動態特性を評価するための単一施設の非盲検計画です。 評価可能な被験者を 12 名確保するために、合計 14 名の適格被験者が登録されることが予想されます。 評価可能な被験者が少なくとも 12 人いる場合、研究は完了します。 評価対象者は両方の期間を修了した者です。 適格な被験者は、2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー デザインでの研究デザイン。 生理の間には少なくとも 7 日間の洗い流し期間があります。 経口投与用の HUYPS-1 の製剤には、1 錠あたりマンニトール 100 mg とスクラロース 100 mg が含まれており、各期間に 1 人あたり 1 錠または 9 錠ずつ投与されます。 マンニトールとスクラロースはどちらも、WHO によって承認された一般的に使用される賦形剤です。 これらの賦形剤は、FDA の不活性成分ガイド、GRAS (一般に安全であると認識されている) に含まれており、一般的に使用される医薬品賦形剤であるため、この研究ではこれらの賦形剤の経口投与は極めて安全であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20～50歳の正常な健康な成人対象。
- 許容される病歴と身体検査には以下が含まれます。
- -期間 I 投与前 2 か月以内の正常値からの有意な逸脱のない許容可能な臨床検査値。これには、AST (SGOT)、ALT (SGPT)、r-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、BUN、尿酸、クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド（TG）、ガラクトースシングルポイント（GSP）。
- ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、MCV、MCH、MCHC、白血球、分別白血球および血小板を含む、研究前2か月以内の許容可能な血液学。
- 研究前2か月以内の許容可能な尿検査（pH、血液、グルコース、タンパク質を含む）。
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- 許容可能な肥満指数 (BMI): 18.5 < BMI < 25 kg/m2
除外基準:
- 過去 1 年以内の薬物またはアルコール中毒または乱用の最近の病歴。
- 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系もしくは神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定される）を伴う臨床的に重大な障害。
- マンニトール、スクラロースまたは関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
- -薬物アレルギーまたはアレルギー性気管支喘息などの臨床的に重大なアレルギーの病歴。
- 慢性または急性の感染症の証拠。
- 第I期投与前の1ヶ月間の臨床的に重大な病気または手術（臨床研究者によって決定される）。
- -研究開始前の1か月以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用している。
- -期間 I の投与前 1 か月以内に治験薬の投与を受けている。
- 期間 I の 2 週間以内に処方薬または非処方薬を服用している。
- 期間 I の投与前の 2 か月以内に 150 mL を超える献血を行った、または血漿を提供した（例: 血漿交換）第 I 期投与前の 2 週間以内。 すべての被験者には、研究終了後4週間は献血をしないよう勧告されます。
- カフェイン、キサンチンを含む製品の摂取（例： コーヒー、紅茶、カフェインを含むソーダ、コーラ、チョコレートなど）および/またはアルコール、投与予定日の48時間前および血液サンプルの採取期間中に喫煙またはタバコ製品を使用した場合。
- 臨床研究者によって判断されたその他の医学的理由。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通して許容可能な避妊方法（ホルモン避妊薬、IUD、バリア装置、禁欲など）を使用することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティアの線量 1
健常者にHUYPS-1を1錠経口投与した後の忍容性、安全性、薬物動態特性を評価する
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7日間のウォッシュアウト期間の後、被験者はHUYPS-1 1錠を投与されます。
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実験的：健康ボランティアの線量 2
健常者にHUYPS-1を9錠経口投与した後の忍容性、安全性、薬物動態特性を評価する
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7日間のウォッシュアウト期間の後、被験者はHUYPS-1 9錠を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数:
時間枠：24時間
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AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院患者。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HUYPS-1 の最大濃度 (Cmax) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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血漿および尿中の HUYPS-1 およびその代謝産物の濃度は、トライサービス総合病院の臨床薬物動態検査室で開発された特異的かつ高感度の LC/MS/MS 法によって測定されます。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 Cmax |
24時間
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最大（ピーク）HUYPS-1濃度（Tmax）の発生時間の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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血漿および尿中の HUYPS-1 およびその代謝産物の濃度は、トライサービス総合病院の臨床薬物動態検査室で開発された特異的かつ高感度の LC/MS/MS 法によって測定されます。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 Tmax |
24時間
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HUYPS-1 の曲線下面積 (AUC0-t) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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血漿および尿中の HUYPS-1 およびその代謝産物の濃度は、トライサービス総合病院の臨床薬物動態検査室で開発された特異的かつ高感度の LC/MS/MS 法によって測定されます。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 AUC0-t |
24時間
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HUYPS-1 の無限曲線下面積 (AUCINF) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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LC/MS/MS メソッドは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究室で開発されました。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 オーシンフ |
24時間
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全体的な HUYPS-1 排出速度定数 (k) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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LC/MS/MS メソッドは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究室で開発されました。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 k |
24時間
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HUYPS-1 の排出半減期 (T1/2) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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LC/MS/MS メソッドは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究室で開発されました。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 T1/2 |
24時間
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HUYPS-1 の平均滞留時間 (MRT) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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LC/MS/MS メソッドは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究室で開発されました。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 MRT |
24時間
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HUYPS-1 のクリアランス (CL/F) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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LC/MS/MS メソッドは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究室で開発されました。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 CL/F |
24時間
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HUYPS-1 の見かけの体積 (Vd/F) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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LC/MS/MS メソッドは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究室で開発されました。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 Vd/F |
24時間
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HUYPS-1 のモーメント曲線下面積 (AUMC(0-t)) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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LC/MS/MS メソッドは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究室で開発されました。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 AUMC(0-t) |
24時間
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HUYPS-1 のモーメント曲線無限大下面積 (AUMCINF) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
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LC/MS/MS メソッドは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究室で開発されました。 HUYPS-1 とその代謝物の薬物動態パラメータに基づいて、健康対象者に HUYPS-1 を経口投与して安全性情報を評価します。この研究は、精度、精度 (実行中および実行間の変動を含む)、直線性、特異性、再現性、回収研究に基づく定量限界。 アッセイは、トライサービス総合病院の臨床薬物動態研究所の研究室で実施されます。 既知の濃度のスパイクされたサンプルは、アッセイ法の品質管理のために一緒に分析されます。 HUYPS-1 の次のパラメータは、WINNONLINTM を使用して決定されます。 AUMCINF |
24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Oral HUYPS-1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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HUYPS-1 1錠の臨床試験
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Tehran University of Medical Sciencesわからない